| Drug: 商品名 Savella ( 通用名 milnacipran HCl 米那普仑) 适应症:纤维肌痛 Fibromyalgia 生产公司: 森林实验室公司&Cypress 公司 Forest Laboratories, Cypress Bioscience Approval Date: Jan. 14 该药主要用于治疗纤维肌痛，这是一种会逐渐影响患者的生理功能的慢性肌肉和关节疼痛，大约有600万美国人受此折磨，之前只有辉瑞公司的Lyrical和礼来公司的Cymbalta被批准用于该病病治疗，Savella的安全性和有效性经过两个共计超过2000病例数的临床三期试验验证有效。
Drug: 商品名 Uloric (通用名 非布索坦febuxostat) 适应症: 痛风 生产公司: 日本武田 Takeda Approval Date: Feb. 13 日本武田开发的Uloric是FDA最近40年来批准的唯一一个用于治疗痛风的新药，早在2005年FDA曾经拒绝过Uloric的申请，因为当时的数据显示Uloric有可能会有较高的死亡率和心血管副作用，但在经过新的更大规模的三期试验后解决了这个悬疑。
Drug:商品名 Afinitor (通用名 everolimus依维莫司) 适应症: 肾细胞癌 Renal Cell Carcinoma 生产公司: 诺华 Novartis Approval Date: March 30 诺华公司开发的Afinitor是雷帕霉素rapamycin的衍生物，FDA批准其用于舒尼替尼sunitinib（辉瑞开发，商品名Sutent索坦）或索拉非尼sorafenib（拜耳/ Onyx制药开发，商品名Nexavar ）治疗晚期肾癌失败的患者，根据诺华的研究Afinitor可以减缓肾癌细胞的生长，降低67%的死亡率。
适应症: 疟疾 Malaria 生产公司: 诺华Novartis Approval Date: April 7 青蒿素是一个让中国医药研究者伤心的东西，起源于中国，但由于对知识产权的无知让诺华公司赚了大钱，诺华公司为了解决日益严重的疟原虫耐药性问题，开发了蒿甲醚与苯芴醇的复方制剂，在超过80个国家使用，治疗效果非常好。
Drug: Ulesfia (通用名 苯甲醇benzyl alcohol) 适应症: 头虱 Head Lice 生产商: Sciele Approval Date: April 9 美国制药公司Sciele公司于09年被日本盐野义收购，其开发的苯甲醇是第一个也是唯一一个被批准用于治疗头虱的药物，效果良好且无神经毒性副作用。
Drug: 商品名 Simponi (通用名 抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体golimumab) 适应症: 类风湿关节炎Rheumatoid Arthritis 生产商: Centocor Ortho Biotech 强生旗下的Centocor与先灵葆雅合作开发和销售的新一代人源化肿瘤坏死因子单克隆抗体golimumab，是一种注射用的生物制剂，被批准用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。
Drug: 商品名 Dysport ( 肉毒毒素 A abobotulinumtoxin A) Indication: 颈肌张力障碍Cervical Dystonia/中重度皱纹 Moderate-to-Severe Frown Lines 生产商: Ipsen/Medicis Approval Date: April 14 爱美之人有了新的选择了，肉毒毒素被FDA正式批准用于中重度皱纹的治疗，该药由Ipsen开发，其还被批准用于颈部肌张力障碍，如无意识的颈部肌肉收缩引起的怪异动作。
Drug: 商品名Fanapt ( 通用名 伊潘立酮 iloperidone) Indication: 精神分裂症 Schizophrenia 生产商: Vanda Approval Date: May 6 伊潘立酮是新一代治疗精神分裂症的药物，属于5-羟色胺、多巴胺D2受体的拮抗剂。其疗效比目前使用的抗精神病药物的效果要好且副作用要少。其在美国上市将进一步带动原本就极重要的神经核精神类药物市场的增长。
Drug: 商品名 Samsca (通用名 tolvaptan) Indication: 低钠血症Hyponatremia Company: 日本大冢制药 Otsuka Approval Date: May 19 FDA批准Samsca用于治疗低钠血症，每年有超过600万美国人受这种电解质失调症的影响，该药是唯一一个口服的选择性加压素拮抗剂，用药8小时之内就可明显起效。
Drug: 商品名 Besivance ( 通用名 besifloxacin HCl) 适应症: 细菌性结膜炎 Bacteria Conjunctivitis Company: 美国博士伦公司 Bausch & Lomb Approval Date: May 29 博士伦推出该新型氟喹诺酮眼药用于治疗结膜炎（也称红眼病），该产品进一步丰富了博士伦本已强大的眼科产品线。
Drug: 商品名 Ilaris (通用名人抗白介素-1β单克隆抗体 canakinumab) Indication: CAPS 生产商: 诺华 Novartis Approval Date: June 17 Ilaris被批准用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)，CAPS是一种终身性自身免疫性疾病，同时也是一种罕见病，目前在美国也仅有300个病例被诊断患了CAPS，出于对该病的不了解，可能还会有更多的潜在患者未被发现。该病长期发展下去可致严重或致命性的后果，包括耳聋、骨关节畸形、致视力下降的中枢神经系统损伤、肾衰等。
Drug: 商品名 Multaq ( 奈达隆 dronedarone HCl) Indication: 房颤 心律失常 Atrial Fibrillation 生产商: 赛诺菲-安万特 Sanofi-Aventis Approval Date: July 1 经过较长的一段干涸期后，赛诺菲-安万特的产品线中终于孕育出了一个成果，该产品的研发花了20年时间，该药的未来前景非常靓丽，美国的审批通过后，欧洲和加拿大也快速跟进，由于在未来房颤和房扑等心律失常的发病率将继续上升，且房颤是有可能威胁到生命的严重疾病，可预见该药的市场将不断扩大。
Drug: Effient (普拉格雷盐酸盐 prasugrel HCl) Indication: 血管成形术后的抗凝 Blood thinner for patients undergoing angioplasty Companies: 礼来 Eli Lilly/第一三共 Daiichi Sankyo Approval Date: July 10 礼来和第一日本三共联合推出Effient的目的在于争夺目前抗凝血药物市场的重磅炸弹，赛诺菲安万特和施贵宝公司开发的波利维的份额。礼来发布的数据显示该药在减少患者非致命性心脏病发作几率上以及药物经济学上Effient更胜一筹。
Drug: 商品名 Onglyza (二肽基肽酶抑制剂saxagliptin) 适应症: 2型糖尿病 Type 2 diabetes Companies: 阿斯特拉捷力康 和百时美施贵宝 AstraZeneca and Bristol-Myers Squibb Approval Date: July 31 Onglyza是在Merck的同机理药物Januvia推出之后又一个新型的DPP-4抑制剂，起初FDA延缓了Onglyza审批，要求提供更充分的数据以排除其潜在的肾损伤的风险，该药物对于阿斯特拉公司来说是一个重大成果，因为该公司六年来没有新药推出了。
Drug: Livalo (通用名匹伐他汀 pitavastatin) 适应症: 高胆固醇 High Cholesterol 生产商: Kowa Research Institute Date Approved: Aug. 3 Livalo 是最新的一个他汀类药物，其结构上有亮点，可以更有效的降低胆固醇，这是一个竞争极其激烈的领域，因为市场上已经有辉瑞Lipitor、阿斯利康Crestor以及美国默克Zocor ，Livalo 还有一个优点是安全性较高，基本只通过肝脏的细胞色素P450通路代谢，未来Livalo 的前景值得关注。
Drug: 商品名 Saphris (通用名 asenapine) Indication: 成人精神分裂和双向情感障碍 Episodes related to bipolar I disorder; acute schizophrenia
生产商: Organon USA (现已被Merck收购) Date Approved: Aug. 13 该药最大的亮点是安全性，经超过4000患者参加的为期2年的大型临床3期试验显示疗效相同的情况下没有上一代精神病药常见的副作用，该药有潜力成长为年销售超过10亿美元的重磅炸弹，将会是强生公司的维思通Risperdal和礼来的再普乐Zyprexa的有力竞争对手。 Drug: 商品名 Extavia (干扰素 β-1 interferon beta-1) 适应症: 多发性硬化症 Symptoms of multiple sclerosis 生产商: Novartis Date Approved: Aug. 14 该药是诺华公司第一个针对多发性硬化症的产品，该药实际上跟拜耳公司的betaseron是一样的，诺华与拜耳达成协议以自有商品名上市，多发性硬化症是一种致命性的机能丧失疾病，该药可以降低疾病发作的频率，也能延缓疾病进程，诺华将此药投入市场更重要的是在于获取销售MS药物的经验，以为自己正处于研发阶段的FTY720打基础。 Drug: 商品名 Sabril （通用名氨己烯酸） 适应症: 婴儿痉挛 Infantile spasms 生产商: Lundbeck Date Approved: Aug. 21 婴儿痉挛属于罕见病，属于较为难治的癫痫综合症，病因多数是因脑部器质性病变或遗传性代谢疾病所引起， Sabril是FDA审批的第一个用于此类病症的药物。 Lundbeck 目前正在开展一项更为细致的研究以解决其潜在的视觉受损副作用。
Drug: 商品名 Bepreve (bepotastine ophthalmic solution) 适应症: 眼部瘙痒与过敏性结膜炎 Ocular itching associated with allergic conjunctivitis 生产商: Ista Pharmaceuticals Date Approved: Sept. 8 Bepreve用于治疗花粉等过敏原引起的眼部瘙痒，其是一种非镇静性、高度选择性的组胺受体拮抗剂。
Drug: Vibativ (替拉泛星 telavancin) 适应症 : 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌造成的皮肤感染MRSA-related skin infections 生产商: Theravance and Astellas Pharma Date Approved: Sept. 11 新型抗生素的审批近年来较少了，Theravance公司经过12年的漫长研发过程才推出了这一新型的糖肽类抗生素，MRSA号称超级细菌，有效的治疗手段并不多，Vibativ的出现使人类多了一种选择，该公司现在还希望能将其应用于院内获得性肺炎的治疗，该病的部分病因也是MRSA引起的。
Drug: Folotyn 适应症: 复发性外周T细胞淋巴瘤 Relapsed peripheral T-cell lymphoma 生产商: Allos Therapeutics Date Approved: Sept. 24 Folotyn是第一个也是唯一一个针对复发性外周T细胞淋巴瘤的药物，该病具有高复发和预后很差的特点，是血癌中相当罕见的一种，该药被指定为孤儿药，通过快速审批通道获得批准，不过该药目前也存在价格昂贵的问题，每个月的治疗费用高达3万美元。公司认为跟其他孤儿药比较价格还算合理。
Drug: Stelara (ustekinumab) Indication: 中重度银屑病 Moderate to severe plaque psoriasis Company: J&J's Centocor Ortho Biotech Date Approved: Sept. 25 强生公司旗下Centocor 开发的新型单克隆抗体ustekinumab 被批准用于中重度银屑病，该药在第一个月注射两次，此后一年内注射四次，其患者的依从性要好于先期上市的同类产品Enbrel和阿达木单抗Humira 强生公司还计划将其适应症扩大到克罗恩氏病和银屑病性关节炎，该药的市场前景被认为到2013年即可达到5亿美元以上。 Drug: 商品名 Votrient (通用名帕唑帕尼 pazopanib) Indication: 肾癌 Kidney cancer Company: 葛兰素史克 GlaxoSmithKline Date Approved: Oct. 19 帕唑帕尼可以抑制促进肿瘤生长的血管的形成，目前拜耳的同类型药物多吉美Nexavar 已经上市，帕唑帕尼与之相比优点在于副作用更小。
Drug: 商品名 Arzerra Indication: 慢性粒细胞白血病 chronic lymphocytic leukemia Company: 葛兰素史克 GlaxoSmithKline Date Approved: Oct. 26 单克隆抗体Arzerra可以与B细胞表面的CD20分子相结合以避免其发展成白血病，其机理不同于基因泰克的利妥昔单抗Rituxan ，GSK现在还在探索Arzerra用于类风湿关节炎和非霍奇金氏淋巴瘤的潜力。
Drug: 商品名 Istodax (通用名 组蛋白去乙酰基转移酶抑制剂 romidepsin) 适应症: 皮肤T细胞淋巴瘤 Cutaneous T-cell lymphoma 生产商: Gloucester Pharmaceutical Date Approved: Nov. 5 皮肤T细胞淋巴瘤CTCL是一种相当罕见的恶性皮肤癌，美国大概每年有1500人新发病例，Istodax是一类称为组蛋白去乙酰基转移酶抑制剂，过去曾用于治疗神经性疾病，这是该类药物中迄今第二个用于治疗癌症的药物。Gloucester公司同时也在评估其用于周围性T细胞淋巴瘤、血液病和实体瘤的潜力。
Drug: 商品名 Kalbitor (通用名 ecallantide) Indication: 突发遗传性血管水肿Sudden attacks of hereditary angioedema 生产商 : Dyax Approval Date: Nov. 27 遗传性血管水肿是一种罕见的具致死性的遗传病，症状表现为面部、上呼吸道、肺部的水肿和疼痛，Dyax是一间具有14年历史的生物技术公司，该产品是其首个推向市场的产品，该药物通过抑制血浆激肽释放酶(一种重要的炎症介质)而起作用。
从近年来FDA审批通过的产品看，肿瘤领域的分子靶向治疗（Molecular Target Treatment MTTs）药物越来越热，其具有明显的抗癌效果，有预测认为2015年MTTs将取代现有的细胞毒性药物成为治疗诸多肿瘤的金标准。 |
