两组疗效分析
临床试验选择了白癜风患者180例，分为验证组（祛白酊组）120例和对照组（白灵酊组）60例。结果如下：
（一）疗效分析
1、两组疗效分析
两组疗效分析
祛白酊与对照组疗效分析
 对两组显效率进行统计学处理，两组差异有显著性意义（P<0.05）；对两组总有效率进行统计学处理，两组差异有非常显著性意义（P<0.01）。
2、两组各期临床疗效分析
祛白酊与验证组对各期白癜风疗效分析
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【药品名称】祛白酊Qubai Ding
【成份】人参、黄芪、制何首乌等。
【性状】本品为红棕色的澄清液体，久置后可有微量沉淀；气微香。
【功能主治】祛风通络，调和气血。用于气血失和，风邪袭表所致白癜风。
【用法用量】外用，涂擦患处，一日2次。擦药半小时后进行日光照射，每日累计日晒2小时，三个月为一疗程。
【禁忌】外用药，禁止内服。
【注意事项】酒精过敏、皮肤破损者慎用。
【规格】每瓶（1）50ml（2）100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【包装】塑料瓶
【有效期】二年
【批准文号】国药准字B20020448
【生产企业】安徽国创药业有限公司
【祛白酊价格】50ml/瓶，126元，在我院一次购买10瓶以上每瓶78元
| 目前治疗白癜风的药物繁多，疗效参差不齐，尤其一些刺激性外用药和激素类药品，患者使用后皮肤出现红肿、水疱、溃烂、萎缩、老化等现象，甚至导致皮损扩大，加重病情，给今后的治疗增加了难度。因此，要想彻底治愈白癜风，应选择安全、有效、没有刺激性的药品。 外用"本色@祛白酊"--直达病灶： 本色@祛白酊是在我国著名白癜风专家唐大发先生运用十多年的临床经验方"818祛白露"的基础上，由安徽国创药业有限公司总经理郑刚先生主持开发的纯中药外用制剂，2002年12月份，经国家食品药品监督管理局审评，取得国家标准，批准文号[国药准字B20020448]；并获得国家知识产权局授予的中国发明专利[专利号：02148486.4]。经国内多家临床药理基地临床验证，对治疗白癜风有特效，并具有疗程短、见效快、无刺激、不忌口等显著优点。 药效学研究证明，祛白酊能够快速激活酪氨酸酶并增强其活性，提高血浆铜含量，改善局部微循环，加速黑素细胞增殖，从而促进黑色素的生化合成。 祛白酊采用多种天然名贵药材，经科学筛选，合理配伍而成，具有以下特点： 1．疗效确切 在白斑病位形成黑色素，逐渐扩大成色素岛，并融合成片，最终整个皮损恢复正常肤色。 2．高效吸收 采用高科技透皮技术，打破传统用药吸收难的缺陷，使药物能深层渗透到皮肤的病灶根源。 3．安全无毒 经皮肤过敏、刺激试验和急、慢性毒性试验及长达十年的临床应用，均未出现任何毒副作用。因此用药后皮肤不会出现红肿、水疱、皮疹甚至老化、萎缩等现象。 4．愈后不复发 纯中药制剂，不含任何激素。愈后巩固治疗，改善血液循环，增强皮肤免疫力，不复发，不反弹。 祛风通络，调和气血。用于气血失和，风邪袭表所致白癜风。 外用，涂擦患处，一日2次。擦药半小时后进行日光照射，每日累计日晒2小时，三个月为一疗程。 |
| 祛白酊治疗白癜风的临床与实验研究 |
祛白酊是中药复方外用制剂，主治白癜风，具有益气固表，补益肝肾，祛风通络的功效。
1995年，安医大附属医院，省立医学院附院受省卫生厅药政局委托，对祛白酊治疗白癜风的临床疗效进行临界床验证，取得了满意的结果。有效率达83%左右，对白癜风发展期的疗效优于白癜风稳定期，对白癜风四种类型的疗效依次为散发型〉局限型〉泛发型〉神经节段型。与部标药物白灵酊相比较，祛白酊治疗白癜风起效时间短。临床应用无明显不良反应。
动物实验研究表明，对白癜风动物模型，祛白酊能增加皮肤黑色素的数量，使单胺氧化酶（MAO）和胆碱脂酶（CHE）明显增加，降低丙二醛（MDA）含量，从而改善血液流变，明显增加免疫功能低下大鼠的T细胞亚群和NK细胞及胸腺、肾上腺等免疫器官的重量，提高免疫功能；增加免疫功能低下大鼠ANA、ATGA的阳性率。
动物皮肤过敏、刺激试验和急性、慢性试验，均未发生异常。
众所周知，白癜风是一种常见的皮肤病，局部色素脱失，影响美容易诊而难治。发病不受种族、地域的限制。其发病率，在美国居民中估计不少于1%，在丹麦的一岛调查，发病率为0.88%，而在我国约为1.7%左右。由于其病因及发病机理至今尚不能确定，主要有化学性色素脱失，黑色素细胞自毁、神经化学因子，自身免疫及遗传学说，临床疗效不佳，因此，已被世界化学医疗界公认为皮肤病三大“癌症”之一。
祖国医学认为白癜风其病虽在皮毛，而其本却源于正气不足。本病在里则是由于正气不足。本病在外则是由于气阴不足，肝肾亏虚，在表则是由于风邪外侵，客于肌表，经脉阻滞，肌肤失去濡养而发为本病。唐大发医师根据祖国医学对白癜风发病机理的认识，结合十多年的临床经验，首创了祛百酊。
遵循辨证论治，理法方药中医理论，并按君臣佐使遣药。处方中人参，炙黄芪等药益起固表，补益肝肾，气阴双补，是为君药；生地等药物，滋补肝肾之阴，营养肌肤，辅助君药加强补益肝肾之功效，共为臣药；君臣相伍，取“阴中求阳，阳中求阴”之意，以达益气固表，补益肝肾功效。白藓皮、千年健等药物，祛风通络，用以治标，共为佐药；使以白酒，
芳香穿透，引导诸药直达病所。诸药合用，共奏益气固表，补益肝脏，祛风通络之功效。本方未拘泥于古方，符合中药医学理论的用药理法，组方合理，辨证施治，全方诸要历代医学家本草和近代中医著作记载，均无明显的毒副作用，符合安全有效的用药原则。
处方中药物经现代中药药理研究表明，能提高机体免疫力,改善血液循环,抗氧化,清除自由基,使皮肤的黑色素和酪氨酸活性增加，提高接见白癜风患者及大鼠的血浆铜含量。
目前中药经现代中药药理研究表明，能提高机体免疫力，改善血液循环，抗氧化，清除自由基，使皮肤的黑色素和酪氨酸活性增加，提高白癜风患者及大鼠的血浆铜含量。
目前治疗白癜风的中外药品物较多。据文献记载和临床观察发现，临床疗效特别是治愈显效率大都不理想。有些药物长期使用可引起局部皮肤萎缩及水疱反应等到作用，而且进口药物价格昂贵。我们在使用祛白酊治疗过程中未发现明显的不良反应，具有起效快，安全有效的特点。祛白酊治疗白癜风取得如此疗效，我们认为在众多同类药物中诚属上品，有很好的临床应用价值。
| 主要药效学研究资料 |
一、摘要
动物实验证实：大鼠和豚鼠按大、是、小剂量（即每天三次、二次、一次， 0.02g生药）连续外用一个月，对豚鼠用氢醌和双氧水皮肤脱色致病理性白癜风皮肤色素明显增加；增加皮肤脱色致病理性白癜风豚鼠MAO和CHE和活性、提高正常和免疫功能低下大鼠的T细胞亚群和NK细胞，增加其胸腺和肾上腺重量；还能增加免疫功能低下大鼠的ANA和ATGA阳性率；改善正常大鼠和皮肤脱色及鼠的血液流变性，降低正常大鼠和皮肤脱色主鼠MDA量，说明祛白酊具有增加皮肤脱色致病理性白癜风皮肤黑色素，提高免疫机能，改善血液流变性，促进血液循环，搞氧化物产生等作用。
二、试验目的
通过祛白酊对皮肤脱色致病理性白癜风模型色素的变化，对免疫功能，血液流变学等方面的动物实验来验证祛白酊的治疗白癜风作用，并将其与已生产的治白癜风药白灵酊进行比较，为临床用药提供依据。
三、受试药物
祛白（酊）：复方制剂，合肥大发医学科学研究所提供，批号941207，每毫升含生药量0.2g，以75%的酒精作为溶媒；白灵：广东佛山制药厂出品，批号9404001-152，双氧水：上海桃浦化工厂生产：氢醌：宜兴市洋溪徐渎化工厂生产，批号9201104；氧化可的松琥珀酸钠，天津市生物化学制药厂生产，批号940407；其它药品均为市售合格药品。
四、试验内容
1、祛白酊对皮肤脱色致病理性白癜风皮肤色素的影响；
2、祛白酊对正常大鼠和皮肤脱色致病理性白癜风豚鼠MAO和CHE的影响；
3、祛白酊对免疫功能的影响；
4、祛白酊对血液流变性的影响；
五,试验方法及结果
1、祛白酊对皮肤脱色致病理性白癜风皮肤色素的影响。
1．1祛白酊对双氧水皮肤脱色致病理性白癜风皮肤色素的影响。
取体重300-350g黑毛或黑花毛豚鼠60只，雌雄兼用，随机均分成正常对照组、病理性脱色组（简称病理组）、病理性脱色+祛白酊大剂量组（简称大剂量组）、病理性脱色+祛白酊中剂量组（简称中剂量组）、病理性脱色+祛白酊小剂量组（简称小剂量经组）、病理性脱色+白灵组（简称白灵组）。脱去背部黑毛约4cm2。除正常组外，其它五组用5%双氧水涂于脱毛区的黑色皮肤上，每天两次，连续一个月后，改用每天1次，同时正常组每天涂75%酒精3次，祛白酊大剂量组每天3次，中剂量组每天2次，小剂量组每天1次（每次0.002g生药/cm2）和白灵组每天3次。连续用药一个月。实验共二个月后，处死及鼠。各组在用药区中心位置取皮肤一块。用中性甲醛固定，常规石蜡包埋切片，用硫磺亚铁Lillie法进行黑色素染色，结果肉眼观察：见病模组皮肤颜色最淡，呈中灰色；白灵线次之，呈浅深灰色；正常组及治疗组均为黑色。
毛囊观察指标为：随时意观察50个毛囊，计算其中草药黑色素毛囊数，结果见表1。
表1 祛白酊对双氧水皮肤脱色致病理性白癜风色素的影响
|
组别 |
观 察 结 果 | |||||
|
皮肤黑色素分布情况 |
(N) | |||||
|
— |
+ |
+ |
+ + |
+ + + | ||
|
正常组 |
|
|
|
|
+ + + |
42.2+2.66 |
|
病理组 |
|
+ |
|
|
|
20.2+5.33** |
|
祛白酊（大）组 |
|
|
|
|
+ + + |
33.0+5.77△△ |
|
祛白酊（中）组 |
|
|
|
|
+ + + |
35.5+4.58△△ |
|
祛白酊（小）组 |
|
|
|
|
+ + + |
33.9+5.92△△ |
|
白灵组 |
|
|
|
+ + |
|
20.8+6.16 |
及棘层均有黑色素
++ 表皮基底细胞及棘层1/2以肯黑色素
+ 表皮基底细胞及棘层1/2—1/3有黑色素
+ 表皮基底细胞及棘层偶见黑色素
_ 表皮基底细胞主棘层无黑色素
由表1可风见：①用双氧水能造成表皮和毛囊黑色素减少，病理组与正常组比有显著性差异，说明有模拟白癜风效果；②祛白酊各治疗组与病理组比较，有非常显著性差异。说明该药对皮肤和毛囊黑色素的恢复有一定治疗作用，其中中剂量组疗效略优。
1.2 祛白酊对氢醌皮肤脱色致病理性白癜风皮肤色素的影响
动物、实验分组及给药方法上，但皮肤脱色改用5%氢醌霜（自制）。连续脱色1个月后，再连续用祛白酊1个月，共2个月。用上述同样方法取皮，病理切片和评分标准，结果见表2。
表2 祛白酊对氢醌皮肤脱色致病理性白癜风皮肤色素的影响
|
组 别 |
观 察 结 果 | |||||
|
皮 肤 黑 色 素 分 布 情 况 |
毛囊有黑色素数（X+SD） （N） | |||||
|
－ |
+ |
+ |
++ |
+++ | ||
|
正 常 组 |
|
|
|
|
+++ |
42.2+2.66 |
|
病 理 组 |
|
+ |
|
|
|
20.2+5.33** |
|
祛白酊（大）组 |
|
|
|
|
+++ |
33.0+5.77△△ |
|
祛白酊（中）组 |
|
|
|
|
+++ |
35.5+4.58△△ |
|
祛白酊（小）组 |
|
|
|
|
+++ |
33.9+5.92△△ |
|
白 灵 组 |
|
|
|
++ |
|
20.8+6.16 |
与正常组比 **P<0.01 与病理组比 △<0.05 △△P<0.01
由表2可见，①用氢醌能造成表皮和毛囊黑色素减少，与正常组比有非常显著性差异，说明有模拟白癜风的效果；②祛白酊各治疗组与病理组比较，有显著性差异，说明该药对皮肤和毛囊黑色素的恢复有一定的治疗作用。
2、祛白酊对单胺氧化酶（MAO）及胆碱酯酶（ChE）的影响
2.1祛白酊正常大鼠MAO及ChE的影响
取体重200—250g大鼠50只，雌雄各半，随机均分成正常对照组（75%酒精每日三次），祛白酊大剂量组（每日三次，0.06g生药/cm2）、中剂量组（每日二次，0,004g生药/cm2），小剂量组（每天一次，0.002g生药/cm2）和白灵组（每天三次）。连续用药一个月后，用乌拉坦麻醉，腹主动脉抽血，检测MAO（药盒由温州伊利康生物技术有限公司提供，批号950112），ChE（药盒由江西省南昌百特生物高新技术公司提供，批号941211），结果见表3。
表3 祛白酊对正常大鼠MAO和CHE的影响（X+SD）
|
组 别
|
鼠 数 （N） |
MAO （u/l） |
ChE (u/l) |
|
正 常 组 |
10 |
12.67+1.94 |
424.83+41.89 |
|
祛白酊（小）组 |
10 |
13.37+4.42 |
442.99+81.94 |
|
祛白酊（中）组 |
10 |
11.59+3.09 |
423.16+58.01 |
|
祛白酊（大）组 |
10 |
11.04+2.70 |
425.44+68.40 |
|
白 灵 组 |
10 |
12.42+1.57 |
418.99+51.68 |
由表3可见，祛白酊各组MAO和ChE与正常组比没有明显差异。
2.2 祛白酊对豚鼠皮肤脱色致病理性白癜风MAO和ChE的影响
动物分组及实验方法同1.1，连续用药30d后，用乌拉坦麻醉，腹主动脉抽血，用上述同样方法测定MAO和ChE，结果见表4。
表4 祛白酊对病理性白癜风MAO和CHE的影响（X+SD）
|
组 别 |
鼠 数 （N） |
MAO (u/l) |
ChE (u/l) |
|
正 常 组 |
10 |
11.39+2.78 |
470.50+73.17 |
|
病 理 组 |
10 |
10.29+3.34 |
459.88+85.23 |
|
祛白酊（小）组 |
10 |
26.01+4.67△△* |
573.56+117.68△ |
|
祛白酊（中）组 |
10 |
33.12+8.56△△** |
522.75+90.65 |
|
祛白酊（大）组 |
10 |
23.87+3.73△△* |
668.78+102.93△ |
|
白 灵 组 |
10 |
22.45+3.98△△* |
573.73+101.79△ |
与正常组比 *P<0.01 **P<0.01
与病理组比 △<0.05 △△P<0.01
由表4可见，病理组MAO与ChE明显减少，与正常组比无明显差异。而祛白酊各组和白灵组与病理组和正常组比，都有显著性差别。说明祛白酊能增加病理性豚鼠MAO和ChE活性。
3、祛白酊对大鼠免疫功能的影响
表5 祛白酊对正常大鼠T细胞亚群及NK细胞的影响（X+SD）
|
组 别 |
鼠 数 （N） |
CO3 （%） |
CO4 （%） |
CO5 （%） |
NK （%） |
|
正 常 组 |
10 |
50.20+2.73 |
34.80+4.81 |
27.44+4.48 |
10.17+1.54 |
|
祛白酊（小）组 |
10 |
54.45+4.02** |
38.15+5.08 |
30.50+3.91 |
11.75+1.81* |
|
祛白酊（中）组 |
10 |
55.35+4.35** |
41.75+6.27** |
27.88+4.09 |
11.92+2.66 |
|
祛白酊（大）组 |
10 |
56.30+5.49** |
42.00+6.36** |
28.84+5.53 |
12.13+2.23 |
|
白 灵 组 |
10 |
53.15+6.39** |
39.73+5.32 |
28.30+5.97 |
12.11+3.45 |
与正常组比 *P<0.05 **P<0.01
由表5可见，祛白酊能明显增加正常大鼠的CD3，与正常组比，有非常显著差异；CD4也有明显增加，但只有中、大剂量组与正常组比有显著性差别；而CD8增加不明显；与正常组比，无显著性差异，对NK细胞的增加，只有小、大剂量组与正常组比有显著性差异。这就说明祛白酊能增加T细胞亚群和NK细胞，提高免疫机能。
表6 祛白酊对免疫功能低下大鼠的T细胞亚群及NK细胞的影响（X+SD）
|
组 别 |
鼠 数 （N） |
CO3 （%） |
CO4 （%） |
CO5 （%） |
NK （%） |
|
正常组 |
10 |
56.20+6.12 |
41.10+7.05 |
31.00+5.25 |
11.65+2.39 |
|
病理组 |
10 |
49.65+3.10 |
38.70+6.69 |
20.10+5.39 |
9.05+2.13 |
|
祛白酊（小）组 |
10 |
54.45+3.52△△ |
45.73+3.28△ |
23.05+2.47 |
9.95+2.32 |
|
祛白酊（中）组 |
10 |
54.60+4.38△△ |
41.60+3.19 |
26.00+3.26△△ |
11.10+3.16 |
|
祛白酊（大）组 |
10 |
54.20+1.12△ |
40.90+4.07 |
26.55+4.11△ |
11.10+2.75△ |
|
白灵级组 |
10 |
52.75+3.77△ |
44.50+20.35 |
20.35+2.64 |
10.5+3.15 |
与正常组比 **P<0.01 与病理组比 △P<0.05 △△P<0.01
由表6可见，病理组各指标明显减少，与正常组比CD3、CD8、有显性差异；而用祛白酊后，明显增加免疫功低下大鼠的CD3，与病理组比有显著性差异；对CD4的增加，只有小剂量组与病理组有显著性差异；CD8的增加，中、大剂量与病理组比有显著性差异；而NK细胞的增加，只有大剂量组与病理组比有显著性差别；而NK细胞的增加，只有大剂量组与病理组比有显著性差别。说明祛白酊能提高病理性大鼠的免疫功能。
4、 白酊对血液流变性的影响
4.1 祛白酊对正常大鼠血液流变学的影响
动物分组及实验方法同1.1。连续用药30d后，腹腔注射乌拉坦麻醉，腹主动脉取血，用血液流变系列检测仪（上活医科大学科技总公司生产）检测。结果见表7。
表7 祛白酊对正常大鼠血液流变学的影响（X+SD）
|
组 别 |
鼠 致 （N） |
全 血 比 粘 度 |
全血比粘度 ηb |
红细胞压积 （%） | |
|
30S-1 |
20S-1 | ||||
|
正 常 组 |
10 |
15.32+2.38 |
+27.38+4.57 |
1.35+0.37 |
53.10+1.34 |
|
祛白酊（小）组 |
10 |
9.18+2.99** |
14.11+2.55** |
1.49+0.07** |
55.40+5.91 |
|
祛白酊（中）组 |
10 |
3.01+0.34** |
15.03+0.54** |
1.30+0.23 |
49.50+2.55 |
|
祛白酊（大）组 |
10 |
11.02+3.12** |
18.97+2.61** |
1.51+0.26 |
51.40+1.79 |
|
白 灵 组 |
10 |
9.01+1.57** |
20.16+5.21** |
1.70+0.19 |
53.35+3.29 |
与正常组比 *P<0.05 **<0.01
由表7可见，祛白酊能降低全血比粘度，血浆比粘度和红细胞压积，与正常组比有显著性差别，说明祛白酊有改善血液流变性的作用。
4.2 祛白酊对豚鼠皮肤脱色致病理性白癜风血液流变性的影响
动物分组及实验方法同1.2。连续用药30d后，用乌拉坦麻醉，腹主动脉取血进行检测，结果见表8。
表8 祛白酊对病理性白癜风血液流变性的影响（X+SD）
|
组 别 |
鼠 致 |
全 血 比 粘 度 |
血浆比粘度 ηb |
红细胞压积 （%） | |
|
30S-1 |
20S-1 | ||||
|
正 常 组 |
10 |
6.37+0.32 |
+14.85+1.42 |
1.58+0.13 |
51.0+3.23 |
|
病 理 组 |
10 |
10.18+0.20** |
23.66+1.50** |
1.63+0.09 |
53.9+2.13* |
|
祛白酊（小）组 |
10 |
9.37+0.34△△ |
19.46+1.24△△ |
1.61+0.57 |
53.5+1.53△ |
|
祛白酊（中）组 |
10 |
10.09+1.62△△ |
21.20+1.46△△ |
1.61+0.07 |
52.9+2.02 |
|
祛白酊（大）组 |
10 |
8.47+1.30△△ |
20.22+1.08△△ |
1.51+0.06△△ |
51.9+1.94△ |
|
白 灵 组 |
10 |
9.55+0.62 |
19.57+1.77△△ |
1.60+0.08 |
52.2+1.55△ |
与正常组比 *P<0.05 **P<0.01
与病理组比 △△P<0.05 △P<0.01
由8可见，豚鼠经皮肤脱色后，使全血比粘度，血浆比粘度，红细胞压积均增加，与正常组比除血浆比粘度外，均有非常显著性差异。用祛白酊后，各组明显降低病理性的升高，与病理组比有显著性差异，说明祛白酊能改变病理性白癜风豚鼠的血液流变性。
六、小结
白癜风是一种较常见的色素障碍性皮肤病，其病因及发病机理至今尚不能确定，主要有化学性色素脱失，黑色素细胞自毁、神经化学因子，自身免疫及遗传学说，主要表现为皮肤上出现大小不等的园形或椭圆形白斑。为了探讨白癜风动物模型，根据化学物质如氢醌可诱发职业性白癜风的报道⑵，我们采用双氧水和氢醌直接破坏黑色素来建立白癜风动物模型，实验结果显示，用5%双氧水和5%氢醌一个月后，使动物皮肤色素是明显减少，MAO和ChE活性降低，与有关报道一致⑶。
用祛白酊后，明显增加双氧水及氢醌所致病理性白癜风模型皮肤的黑色素含量，增加MAO、ChE活性；增加正常、免疫功能低下大鼠的T细胞和NK细胞及胸腺等免疫器官重量，还能增加免疫功能低下大鼠ANA、ATGA的阳性率。祛白酊能改善正常大鼠和病理性白癜风豚鼠的血液流变性，使全血比粘度、血浆比粘度均能降低，还能低MDA的含量，说明祛白酊能增加黑色素含量，提高免疫功能，改善血液流变和降低过氧化物产生而达到治疗白癜风的作用。