【药品名称】:格拉诺赛特 【通 用 名】:注射用重组人粒细胞集落刺激因子(来格司亭) 【格拉诺赛特生产企业】:日本中外制药株式会社 【格拉诺赛特规格】:250μg 【格拉诺赛特单位】:瓶 【格拉诺赛特价格】:967.00元 【药品名称】 格拉诺赛特 冻干粉针 Granocyte 【成分】 基因重组人粒细胞集落刺激因子 Lenograstim 药物分类:补血药 【性状】 本药为含有174个氨基酸的糖蛋白（分子量约20,000道尔顿），此糖蛋白由来源于人口腔底细胞mRNA的粒细胞集落刺激因子cDNA导入中华仓鼠卵巢细胞后产生。本药除活性成分外尚含有下列添加物 ：单十二酸聚氧乙烯山梨聚糖0.1 mg，L-精氨酸10 mg，L-苯丙氨酸10 mg， L-蛋氨酸10 mg，D-甘露醇25 mg。本药为白色粉末或块状，装于无色透明小瓶中（冻干粉针剂）。pH值为6.0-7.5。 【药理作用】 本药为一种结构与来源于人的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）基本无差异的糖蛋白造血因子，作用于骨髓中的粒细胞系祖细胞，促进其向中性粒细胞分化和增殖。在本制剂存在的条件下，用小鼠骨髓细胞培养，测定集落形成的结果表明，本制剂作用于粒细胞、巨嗜细胞系集落形成单位（CFU-GM），但对红细胞（BFU-E，CFU-E）及巨核细胞系（CFU-Meg）的集落形成无促进作用。 本制剂具有动员和增加正常或使用抗癌药物的小鼠外周血的造血干祖细胞的作用，具有促进中性粒细胞恢复的作用，不但能使小鼠的已被减弱的抗感染力恢复到正常水平，而且还增强了抗菌素的治疗效果。在急性髓性白血病小鼠中，能改善因肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少症，同时缩短中性粒细胞减少症的周期。用人外周血单核细胞进行的混合淋巴细胞反应表明，本制剂不影响器官移植使用免疫抑制剂的效果。此外，移植物抗宿主反应亦表明，本制剂不影响所用免疫抑制剂的效果。 【药代动力学】 测定健康男子单次静脉（1、10、20、40 ug/人）及皮下注射（1、10、20、40 ug）给药后的血清浓度表明，皮下注射时，在给药后4-6小时呈上升，之后呈现缓慢的减少。静脉给药时，给药后血清浓度迅速消失，4-8小时后低于经皮下给药同一用量组的值，在给药24小时后则几乎检测不出。将本制剂以 20 ug/人，连续5天静脉或皮下给予健康男子时，无论哪种给药方式，血清浓度在第1天和第5天几乎呈现相同的消失类型。未观察到本药的蓄积。对健康男子进行单次静脉及皮下注射（1、10、20、40 ug/人）给药，或两种方式（20 ug/人）连续给药时，无论哪种用法、用量，其尿中浓度均在检出界限以下。 【适应症】 骨髓移植时促进中性粒细胞数的增加 ；预防抗肿瘤化疗药物引起的中性粒细胞减少症及缩短中性粒细胞减少症的持续期间 ；骨髓增生异常综合征的中性粒细胞减少症 ；再生障碍性贫血的中性粒细胞减少症 ；先天性及原发性中性粒细胞减少症 ；免疫抑制治疗（肾移植）继发的中性粒细胞减少症。 【用法用量】 骨髓移植时促进中性粒细胞数的增加 通常在骨髓移植后次日至第5天后开始给药，5 ug/kg，每日1次静脉点滴。当中性粒细胞数增加到 5000/mm3以上时，在继续观察症状的同时，中止给药。 预防抗肿瘤化疗药物引起的中性粒细胞减少症及缩短中性粒细胞减少症的持续期间 实体瘤 ：通常在抗肿瘤化疗药物给药结束后次日开始给药，2 ug/kg皮下注射，由于潜血等导致皮下注射因难时，可静脉注射（含静脉点滴）5 ug/kg，每日1次。当中性粒细胞数（白细胞数）经过最低值之后，中性粒细胞增加到5000/mm3以上时，在继续观察症状的同时，中止给药。 急性淋巴细胞白血病 ：通常在抗肿瘤化疗药物给药结束后次日开始给药，5 ug/kg，每日1次静脉注射（含静脉点滴）。当中性粒细胞数增加到5000/mm3以上时，在继续观察症状的同时，中止给药。 骨髓增生异常综合征的中性粒细胞减少症 成年患者 通常从中性粒细胞数低于1000/mm3时开始给药，5 ug/kg，每日1次静脉注射。当中性粒细胞数增加到5000/mm3以上时，在继续观察症状的同时减少给药量或中止给药。 再生障碍性贫血的中性粒细胞减少症 通常从中性粒细胞数低于1000/mm3时开始给药，成人 5 ug/kg，每日1次静脉注射。儿童 5 ug/kg，每日1次皮下或静脉注射。当中性粒细胞数增加到5000/mm3以上时，在继续观察症状的同时减少给药量或中止给药。 先天性及原发性中性粒细胞减少症 通常从中性粒细胞数低于1000/mm3时开始给药，2 ug/kg，每日1次静脉或皮下注射。当中性粒细胞数增加到5000/mm3以上时，在继续观察症状的同时减少给药量或中止给药。 免疫抑制治疗（肾移植）继发的中性粒细胞减少症 通常从中性粒细胞数低于1500/mm3（白细胞数3000/mm3）时开始给药， 2 ug/kg，每日1次皮下注射。当中性粒细胞数增加到5000/mm3以上时，在继续观察症状的同时，减少给药量或中止给药。 【不良反应】 休克 ：因有引起休克的可能，故须严密观察，一旦发现异常，应中止给药并采取适当的处理措施。 间质性肺炎 ：因有诱发或恶化间质性肺炎的可能，故须严密观察，当出现发热、咳嗽、呼吸困难及胸部X线检查异常等情况时，应中止给药并采取给予肾上腺皮质激素等适当的处理措施。 幼稚细胞增加 ：对骨髓增生异常综合征的患者，因会促使幼稚细胞增加，故须严密观察，一旦发现幼稚细胞增加，应中止给药。 成人呼吸窘迫综合征 ：因出现过成人呼吸窘迫综合征，故应严密观察。当出现急速的进展性呼吸困难、低氧血症、胸部X线透视出现双肺弥漫性浸润阴影等异常情况时，应中止给予本制剂，并采取妥当的呼吸管理等处理措施。 皮肤 ：皮疹、发疹，瘙痒感，荨麻疹。 肝脏：GOT，GPT上升等肝功能异常。 消化系统 ：恶心、呕吐，食欲不振，腹泻，腹痛。 肌肉、骨骼系统 ：骨痛，腰痛，腰背部痛，胸部痛。 呼吸系统 ：肺水肿、呼吸困难、低氧血症， 胸水。 血液 ：血小板减少。 其他：ALP、LDH、CRP、尿酸升高，发热，头痛，心悸，浮肿，倦怠感。 【禁忌症】 对本制剂或其他粒细胞集落刺激因子制剂有过敏反应者 ；严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。对骨髓中幼稚细胞没有充分减少的髓性白血病患者及在外周血中确认到有幼稚细胞的髓性白血病患者，有可能增加幼雅细胞。 【注意事项】 有药物过敏史者，过敏体质者，重度肝、肾、心、肺功能障碍的患者慎用。 本制剂的使用对象限于中性粒细胞减少症患者。用药期间，应定期检查血象，注意避免使中性粒细胞数（白细胞数）增加到必要值以上。当发现中性粒细胞数（白细胞数）增加到必要值以上时，需采取减少用量或暂时停药等措施。 因有引起过敏反应的可能，故一旦发生过敏反应，应立即中止给药并采取适当的处理措施。此外，为预防过敏反应的发生，在使用本制剂前，应对患者进行充分的问诊，并望事先做皮试。 用于骨髓移植患者时，若其原发病为髓细胞性白血病，须在使用本制剂前采取细胞进行体外试验，以确认本制剂的刺激是否会导致白血病细胞的增殖。此外应定期进行血液及骨髓检查，当发现幼稚细胞增加时，中止给药。 对化疗引起的中性粒细胞减少症患者，应该避免在化疗前24和后24小时期间使用本产品。对于骨髓增生异常综合征患者，建议在用药前采取细胞进行体外试验，以确认本制剂无促进幼稚细胞集落增加的作用。 对采用免疫抑制治疗（肾移植）继发的中性粒细胞减少症患者给药时，应充分观察并调节给药量，使中性粒细胞数维持在2500/mm3（白细胞5000/mm3）以上。有报道，再生障碍性贫血及先天性中性粒细胞减少症患者使用粒细胞集落刺激因子制剂后，转化成骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病。再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征及先天性中性粒细胞减少症患者使用粒细胞集落刺激因子制剂后，出现染色体异常。长期使用本品的安全有效性尚未建立，有报道可见脾脏增大。本品仅供在医生指导下使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 因对妊娠期的患者使用本制剂的安全性尚未得到确认，故不希望对孕妇或有可能怀孕的妇女使用本制剂。 【儿童用药】 因本制剂对早产儿、新生儿及婴儿的安全性尚未得到确认，故希望不要对此类患者使用本制剂（使用经验较少）。对儿童患者给药时，须严密观察，慎重给药。 【老年患者用药】 老年患者一般生理机能降低者较多，故在使用本制剂时，应增加中性粒细胞数（白细胞数）的测定次数，为避免增加过多（以中性粒细胞数超过 5000/mm3 为准），可根据需要适当地调整给药持续时间，慎重给药。 【药物相互作用】 本制剂不得和其他药剂混合注射。 【药物过量】 当使用本品超过安全剂量时，会出现尿隐血，尿蛋白阳性，血清碱性磷酸酶活性明显堤高。但在5周恢复期后各顶指均可恢复正常。当注射本品剂量严重超过安全剂量时，会出现食欲减退，体重偏低，活动减弱等现象。出现尿隐血，尿蛋白阳性 ；肝脏出现明显病变。这些变化可在恢复期后消除和减轻。 【用药须知】 应将本药溶于每瓶制剂所附带的溶解液(1 mL注射用水)后使用。静脉点滴时，可与5%葡萄溏注射液或生理盐水等混合使用，不得和其它药剂混合注射，使用后瓶中残留的药剂应予废弃。静脉给药时，应尽量减慢给药速度。 【贮藏/有效期】 10°C以下，避冻保存。有效期为3年。 【包装/剂型】 剂型 包装/零售价 冻干粉针 50ug  100ug x 10 瓶 250ug x 10 瓶 【制造商】 日本中外制药 This information is about the use of G-CSF as a treatment for people with cancer. The information describes G-CSF, how it is given and some of its possible side effects. It should ideally be read with our general information about your type of cancer. What is G-CSF? What it looks like How G-CSF is given How often it is given Possible side effects Additional information References What is G-CSF? G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor) is an haematopoietic growth factor. It stimulates the bone marrow to produce more white blood cells. Growth factors are special proteins which are produced naturally in the body. They can also be made as a drug. One of the main side effects of chemotherapy drugs is a reduction in the number of white blood cells. This makes your body less able to fight infection. There is a risk that you could develop a serious infection, which might have to be treated in hospital. If your number of blood cells (your blood count) is low when your next dose of chemotherapy is due, the chemotherapy may have to be postponed, or the dose lowered. G-CSF can be given to people in this situation to stimulate the bone marrow to produce new white cells more quickly after chemotherapy. This can shorten the period during which you are at risk of developing a serious infection. G-CSF is not needed with all types of chemotherapy treatment, as the white blood cell count can often recover on its own. G-CSF may sometimes be used before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells. These extra stem cells can then be collected and given back to you after high-dose chemotherapy treatment. The stem cells then go back into the bone marrow and produce blood cells. There are three different types of G-CSF: lenograstim (Granocyte®) filgrastim (Neupogen®) pegylated filgrastim (Neulasta®). These drugs all work in similar ways. The molecules of the pegylated filgrastim have had a substance added that helps the drug to work for longer. What it looks like G-CSF is available as a white powder, which is then dissolved in sterile water, or a colourless fluid in a small glass bottle. It is also available in a ready-to-use pre-filled syringe. How G-CSF is given G-CSF is usually given as an injection under the skin (subcutaneously), most often in the thigh, arm or abdomen. You, or people caring for you, can be taught how to give these injections so that you can continue the treatment at home. Alternatively, the injections may be given by a district nurse or GP practice nurse. How often it is given G-CSF is usually started a few days after the chemotherapy has been given, and is given daily for up to 14 days. Pegylated filgrastim is given once with each cycle of chemotherapy. Which of the types of G-CSF you get will depend upon the chemotherapy treatment you are having. Your doctor or nurse can give you more information. Possible side effects When G-CSF injections are given, the amount in the body increases greatly, becoming much higher than that which occurs naturally. For this reason, it causes side effects even though it is a naturally occurring substance. The side effects are not usually severe, however. People react to drugs in different ways, so it is not possible to predict who is going to have side effects or which they will have. The most common side effects are listed below. Bone pain Some people have discomfort or a dull ache in the bones of the back, pelvis, arms or legs. This goes away when the growth-factor injections stop. Your doctor can prescribe painkillers if needed. Red, itchy skin Your skin may become red and itchy around the area in which the injection is given. This will disappear once the course of injections is over. Fever, chills and fluid retention G-CSF may cause fever, chills and fluid retention. Fluid retention may lead to swelling of the ankles or breathlessness. Occasionally you may experience nausea, vomiting or diarrhoea. Let your doctor or nurse know if you have any side effects. Your doctor may prescribe painkillers such as paracetamol to help reduce your temperature and prevent chills. Additional information You will need to have the levels of white blood cells in your blood checked regularly (possibly twice a week) while you are having growth factor injections. Filgrastim and pegylated filgrastim need to be stored in the fridge. Lenograstim can be stored at room temperature. Follow any storage instructions given by your pharmacist. References This section has been compiled using information from a number of reliable sources including: Martindale: The Complete Drug Reference (35th edition). Sweetman et al. Pharmaceutical Press, 2006. British National Formulary (56th edition). British Medical Association and Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, September 2008.

序号	通用名	商品名	剂型	规格	单位	质量层次	零售价(元)	生产企业
7168	重组人粒细胞集落刺激因子注射液		注射液	0.0001g	瓶/支/支	GMP	66.3	厦门特宝生物工程股份有限公司
7169	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	吉粒芬	注射液	0.0001g	瓶/支/支	GMP	57.4	杭州九源基因工程有限公司
7170	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	瑞血新	注射液	0.0001g	瓶/支/支	GMP	76.7	深圳新鹏生物工程有限公司
7171	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	瑞白	注射液	0.0001g	瓶/支/支	单独定价	92.7	齐鲁制药有限公司
7172	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	里亚金	注射液(预充式)	0.0001g	支/1支/小盒	GMP	79.0	哈药集团生物工程有限公司
7173	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	瑞血新	注射液	0.000125g	瓶/支/支	GMP	81.6	深圳新鹏生物工程有限公司
7174	重组人粒细胞集落刺激因子注射液		注射液	0.0002g	瓶/支/支	GMP	107.6	厦门特宝生物工程股份有限公司
7175	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	金磊赛强	注射液	0.0002g	瓶/支/支	GMP	82.8	长春金赛药业有限责任公司
7176	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	吉粒芬	注射液	0.0002g	瓶/支/支	GMP	109.0	杭州九源基因工程有限公司
7177	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	瑞白	注射液	0.0002g	瓶/支/支	单独定价	166.0	齐鲁制药有限公司
7178	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	里亚金	注射液(预充式)	0.0002g	支/1支/小盒	GMP	111.3	哈药集团生物工程有限公司
7179	重组人粒细胞集落刺激因子注射液		注射液	0.00015g	瓶/支/支	GMP	79.4	厦门特宝生物工程股份有限公司
7180	重组人粒细胞集落刺激因子注射液		注射液	0.00015g	瓶/支/盒	GMP	419.6	山东泉港药业有限公司
7181	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	金磊赛强	注射液	0.00015g	瓶/支/支	GMP	59.9	长春金赛药业有限责任公司
7182	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	津恤力	注射液	0.00015g	瓶/支/盒	GMP	70.4	山东格兰百克生物制药有限公司
7183	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	吉粒芬	注射液	0.00015g	瓶/支/支	GMP	74.6	杭州九源基因工程有限公司
7184	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	塞格力	注射液	0.00015g	瓶/支/支	GMP	75.6	上海三维生物技术有限公司
7185	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	瑞白	注射液	0.00015g	瓶/支/支	单独定价	122.0	齐鲁制药有限公司
7186	重组人粒细胞集落刺激因子注射液		注射液	0.00015g	瓶/支/支	原研	621.8	麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司
7187	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	立生素	注射液(预充式)	0.00015g	支/瓶	GMP	86.2	北京双鹭药业股份有限公司
7188	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	里亚金	注射液(预充式)	0.00015g	支/盒	GMP	86.2	哈药集团生物工程有限公司
7189	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	吉赛欣	注射液(预充式)	0.00015g	支/盒	GMP	172.5	华北制药金坦生物技术股份有限公司
7190	重组人粒细胞集落刺激因子注射液		注射液	0.0003g	瓶/支/支	GMP	157.2	厦门特宝生物工程股份有限公司
7191	重组人粒细胞集落刺激因子注射液		注射液	0.0003g	瓶/支/盒	GMP	809.0	山东泉港药业有限公司
7192	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	金磊赛强	注射液	0.0003g	瓶/支/支	GMP	101.2	长春金赛药业有限责任公司
7193	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	津恤力	注射液	0.0003g	瓶/支/盒	GMP	124.4	山东格兰百克生物制药有限公司
7194	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	吉粒芬	注射液	0.0003g	瓶/支/支	GMP	113.8	杭州九源基因工程有限公司
7195	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	塞格力	注射液	0.0003g	瓶/支/支	GMP	148.1	上海三维生物技术有限公司
7196	重组人粒细胞集落刺激因子注射液		注射液	0.0003g	瓶/支/支	原研	997.2	麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司
7197	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	立生素	注射液(预充式)	0.0003g	支/瓶	GMP	171.1	北京双鹭药业股份有限公司

序号	通用名	商品名	剂型	规格	单位	质量层次	零售价(元)	生产企业
7198	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	欣粒生	注射液(预充式)	0.0003g	支/支	GMP	171.1	北京四环生物制药有限公司
7199	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	吉粒芬	注射液	0.00045g	瓶/支/支	GMP	303.6	杭州九源基因工程有限公司
7200	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	吉粒芬	注射液	50μg	瓶/支/支	GMP	31.9	杭州九源基因工程有限公司
7201	重组人粒细胞集落刺激因子注射液		注射液	75μg	瓶/支/支	GMP	54.7	厦门特宝生物工程股份有限公司
7202	重组人粒细胞集落刺激因子注射液		注射液	75μg	瓶/支/盒	GMP	269.6	山东泉港药业有限公司
7203	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	金磊赛强	注射液	75μg	瓶/支/支	GMP	38.0	长春金赛药业有限责任公司
7204	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	津恤力	注射液	75μg	瓶/支/盒	GMP	49.7	山东格兰百克生物制药有限公司
7205	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	吉粒芬	注射液	75μg	瓶/支/支	GMP	41.5	杭州九源基因工程有限公司
7206	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	塞格力	注射液	75μg	瓶/支/支	GMP	42.4	上海三维生物技术有限公司
7207	重组人粒细胞集落刺激因子注射液		注射液	75μg	瓶/支/支	原研	378.5	麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司
7208	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	立生素	注射液(预充式)	75μg	支/瓶	GMP	57.0	北京双鹭药业股份有限公司
7209	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	欣粒生	注射液(预充式)	75μg	支/支	GMP	57.0	北京四环生物制药有限公司
7210	重组人粒细胞集落刺激因子注射液	吉赛欣	注射液(预充式)	75μg	支/盒	GMP	114.1	华北制药金坦生物技术股份有限公司
7211	注射用重组人粒细胞集落刺激因子		粉针剂	250μg	瓶/支/支	GMP	185.2	北京双鹭药业股份有限公司
7212	注射用重组人粒细胞集落刺激因子	格拉诺赛特	粉针剂	250μg	瓶/支/支	原研	967.8	日本中外制药株式会社
7213	注射用重组人粒细胞集落刺激因子	格拉诺赛特	粉针剂	100μg	瓶/支	原研	539.0	日本中外制药株式会社
7214	注射用重组人粒细胞集落刺激因子	格拉诺赛特	粉针剂	50μg	瓶/支	原研	283.1	日本中外制药株式会社