【药品名称】
商品名：凯洛欣
通用名：脑苷肌肽注射液
【成份】
本品为复方制剂，其组分为多肽，多种神经节苷脂。本品每1ml含多肽3.2mg，神经节苷脂（按脂结合唾液酸计）50ug。

【性状】
本品为无色或微黄色澄明液体。

【药理毒理】
1.神经节苷脂具有感知、传递细胞内外信息的功能，参与细胞的识别、粘着、生长、分化以及细胞信息传递等过程。它作为某些神经递质、激素、病毒和干扰素的受体，具有参与神经组织的分化、再生、修复，与神经冲动的传导、细胞间的识别作用。它能加速损伤的神经组织的再生修复，促进神经支配功能恢复，减低兴奋性氨基酸的释放，从而减轻细胞毒性和血管水肿，是脑血管意外治疗的良药。国外用它治疗老年性痴呆及其它神经性疾病取得良好疗效。
2.生物体内，小分子多肽氨基酸广泛参与各种生化过程，包括各种物质的合成、物质的转运、信息物质的生成与传递，同时为所有的生命活动提供能量，尤其对于脑组织更为重要。
3.急性毒性、亚急性毒性试验均证明，在本品常规用量内对心、脑、肾等组织均无不良影响。

【适应症】
本品能促进心、脑组织的新陈代谢，参与脑组织神经元的生长、分化和再生过程，改善脑血液和脑代谢功能，用于治疗心肌和脑部疾病引起的功能障碍。

【用法和用量】
肌肉注射，一次2－4ml,一日2次或遵医嘱；静脉滴注，一次10－20ml，加入300ml氯化钠注射液中或5%葡萄糖注射液中，缓慢滴注（每分钟2ml）一日1次，两周为一疗程。

【不良反应】
有个别患者静点3－4小时出现发冷、体温略有升高、头晕、烦躁，调慢滴速或停药后症状消失。

【注意事项】
1.肾功能不全者慎用。
2.对本品过敏者，遗传性糖脂代谢异常者禁用。
3.安瓿如有裂缝或颜色明显变浊变黄勿用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇慎用。

【贮藏】
置冷暗处保存。

【有效期】
暂定12个月

序 号	通用名	商品名	剂型	规   格	单位	质量层次	零售价(元)	生 产 企 业
37002	脑苷肌肽注射液		注射液	2ml:0.0064g(多肽):100μg(唾液酸)	瓶/支/盒	GMP	275.0	多布瑞菲医药有限公司
37003	脑苷肌肽注射液		注射液	5ml:0.016g(多肽):250μg(唾液酸)	瓶/支/盒	GMP	529.0	多布瑞菲医药有限公司

           脑苷肌肽注射液治疗外伤性视神经损伤的临床疗效
中国临床药学杂志CHINESE JOURNALOF CLINICALPHARMACY 2OO7年第16卷第2期
      
陈丹,刘 望(复旦大学附属华山医院眼科，上海200040)
 【摘要】 目的 观察脑苷肌肽注射液对外伤性视神经病变的临床疗效。方法 头部外伤引起的视神经损伤患者19例(21眼)，给予脑苷肌肽注射液12 mL+5％GS 5OO mL，，iv gtt，qd，疗程为2 wk。治疗后1 rn0复查视力和视觉电生理情况，通过比较治疗前后视力和视觉电生理的改变评判脑苷肌肽注射液治疗外伤性视神经病变的疗效。
结果 经脑苷肌肽治疗后，所有患者视力稳定，其中15眼视力有不同程度的提高，17眼视觉诱发电位出现不同程度的好转。
结论 脑苷肌肽注射液在视神经受损早期治疔是有效的，最好在外伤后1m内使用。
【关键词】脑苷肌肽； 视神经损伤； 视力
      
外伤性视神经病变是外力对视神经的冲击性损伤所导致部分或全部视力丧失的一种疾病，这种损伤在头部闭合性损伤中占0．5％ 一5％[1] 。受伤后患者的视神经可出现进行性萎缩，严重影响患者的视功能甚至失明。因此恢复和保护受损视神经细胞的功能是目前治疗此种疾病的重要方向。早期药物应用仍是视神经损伤的主要治疗手段之一。一些基础研究发现，神经节苷脂能修复受损神经，是促进神经再生、彻底恢复神经生理功能的一种特效物质[2] ；此外一些小分子多肽如脑源性神经营养因子(BDNF)、神经生长因子(NGF)、胶质细胞源性营养因子(GDNF )等都对视神经的修复有促进作用[3]。脑苷肽注射液是含有上述物质的一种新的药物制剂。本研究通过临床观察的方法初步观察脑苷肽注射液在治疗外伤性视神经萎缩方面的作用。
      
1 资料和方法
1．1对象2004年9月一2005年3月在我院眼科门诊收治的因头部外伤引起视神经损伤的患者19例(21眼，左l2眼、右9眼)。年龄(38．7±9．10)a，25～55a。就诊时病程<1 mo为l3眼，>1mo为8眼。明确视神经管骨折ll眼，其中6眼曾在受伤后接受视神经减压术治疗，可疑视神经管骨折4眼。所有病例均已给予了不同剂量的激素治疗(地塞米松5～20mg，iv gt，3—6wk)和相应辅助治疗(扩血管药物、维生素等)。眼底镜检查均表现为不同程度的视神经萎缩征象。视力<0．05为l9眼(其中光感5眼，眼前手动6眼，指数5眼，视力为0．01～<0．05为3眼)，视力为0．05～0．3为2眼。
1．2 治疗方法药物治疗前进行视觉电生理和眼科常规检查(包括视力、裂隙灯、眼底镜等)排除必需手术干预的指征。给予脑苷肌肽注射液12 mL加入5％GS500 mL中，iv ，qd，疗程为2 wk，11例患者(13眼)重复1个疗程。在治疗后1 mo复查视觉电生理和眼科常规检查。
1．3 统计学处理统计采用SPSS 10．0统计软件包。
2 结果
2．1疗效药物治疗后1mo，所有患者视力稳定，部分患者视力有不同程度的提高：视力<0．05为l7眼(其中光感3眼，眼前手动4眼，眼前指数5眼，视力为0．01～<0．05为5眼)，视力为0．05—0．3为4眼。接受视神经减压术的6眼视力均有所提高。
2．2 药物治疗前后电生理检查比较 患眼治疗后平均潜伏期(P2)110．23瞄，较治疗前平均潜伏期(P1)125.11 ms缩短，两者差异有统计学意义(P<0．05)。本研究所用电生理仪正常VEP的潜伏期(P)为107ms，本组病例治疗前潜伏期均较正常延长，治疗后病程<1 1110的l3眼潜伏期均有所缩短，其中有2眼Ⅵ 潜伏期<107瞄，>1mo的8眼治疗后有4眼潜伏期缩短，但均>107 ms。
      
3 讨论
外伤性视神经病变是外力对视神经的冲击性损伤或压迫损伤，可发生在视神经的任何部位，引起视功能部分或全部丧失，后果严重。发现外伤性视神经损伤后，应立即行C，I’检查以明确视神经损伤的部位，如果有可能应及时行视神经减压术。杨雷霆等 ]报道采取减压手术越早，视神经恢复越快。本组病例中接受视神经减压术的6眼治疗后视力均有所提高，也支持了这一观点。此外，皮质类固醇治疗视神经损伤也已成为常规。部分患者在治疗后视力可能得到好转，但视神经仍可出现进行性萎缩，因此对于外伤性视神经损伤的后续治疗，特别是恢复和保护损伤的视神经细胞的功能显得尤为重要，在这方面药物治疗仍是重要的方法。
      
经证实小分子多肽是发育成熟神经细胞的营养及能量物质。也是神经细胞受损或病变中保护其存活和促进其再生的必需物质。
神经节苷脂对视神经损伤的保护作用是多方面的：阻断兴奋性氨基酸的毒性作用；增强神经生长因子的功能。促进视神经损伤后的修复；保护神经元细胞ATP酶，提高视神经对氧自由基损害的抵抗力，阻止视神经损伤后病理生理过程；并有直接清除自由基的作用。有学者发现在视神经损伤后应用神经节苷脂可使幸存的视神经细胞大部分恢复功能，并阻止视网膜节细胞发生继发变性，明显改善视功能。神经节苷脂治疗视神经损伤疗效确切，给药方便且无明显不良反应，可提高视神经损伤的治愈率。
      
脑苷肌肽注射液是以神经节苷脂和小分子多肽为主要成分的复方制剂。
视觉诱发电位(VEP)是刺激视网膜时在大脑皮质内产生的生物电，是通过一种外加的特定的视觉刺激，在大脑枕叶皮质测出的一组电信号，VEP可以反映视觉信息在视路中的传导情况，是评价视功能的重要参考指标。视觉诱发电位在外伤性视神经损伤中作为一项客观、敏感的诊断参考指标，为我们在医学诊断中提供了重要依据。严重视神经损伤时Ⅵ
潜伏期的延长和波幅的下降率可以作为判断伤后视力和估计预后的重要客观指标，对于临床治疗有重要的意义。因此我们采用治疗前后VEP的改变作为一个客观的指标来判断治疗效果。由于本组患者的视力绝大部分<0．05，无法采用图形VEP检查，而采用闪光VEP检查。
      
本组病例在治疗时均已出现不同程度的视神经萎缩征象，大多属于盲视力(<0．05)，视觉诱发电位出现异常，通过1至2个疗程的药物治疗，视力稳定，视觉诱发电位出现不同程度的好转，提示患者视力有好转的可能，因此脑苷肽注射液在视神经受损早期治疗是有效的，最好在外伤后1mo内及时使用。本工作为小样本范围内的临床研究，有一定的不足，有待进一步的大样本研究。
【参考文献】
[1] 王志强，马志中，姜荔，等．视觉诱发电位在外伤性视神经病变中的临床价值[J]．眼科研究，2OO2，20(3)：261．
[2]赵长龙，方严．视神经损伤药物治疗的新进展[J]．临床眼科杂志。20OO，8(5)：387．
[3]黄蔚，王琳，惠延年，等．脑源性神经营养因子对大鼠视网膜节细胞损伤的保护作用[J]．眼科学报，2OOO，16(4)：231．
[4]杨雷霆，黄古鸿，梁裕盛．外伤性重度视神经损伤的治疗[J]．中国临床神经外科杂志，2001，6(4)：218．
[5]王怀洲，宋维贤．外伤性视神经病变的研究进展[J]．美中国际眼科杂志，2O02，2(4)：15．
[6]李海生，潘家普．视觉电生理的原理与实践[M]．上海：上海科学普及出版社，2002：37O一371．