塞雪风湿胶囊
【药品名称】
品名：塞雪风湿胶囊
汉语拼音：Saixuefengshi Jiaonang
【成 份】塞隆骨 (国家一类新药虎骨的替代品)、雪莲花、独活、秦艽、桂枝、防风、川芎、蒺藜。
【性 状】本品为胶囊剂，内容物呈棕褐色；气香、味苦。
【作用类别】本品为内科痹证类非处方药药品。
【功能主治】祛风除湿，散寒止痛。用于风寒湿邪痹阻经络所致的关节肿痛，肢体麻木。
【适 应 症】风湿性关节炎、类风湿性关节炎、风湿寒性关节痛、老寒腿、产后风、强直性脊柱炎等风湿类疾病。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次。
【禁 忌】儿童、孕妇禁用。
【注意事项】
　1.忌寒凉及油腻食物。
　2.本品宜饭后服用。
　3.不宜在服药期间同时服用其它泻火及滋补性中药。
　4.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热，疼痛窜痛无定处，口干唇燥。
　5.有高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
　6.服药七天症状无缓解，应去医院就诊。
【规 格】每粒装0.4g
【贮 藏】置阴凉干燥处。
【包 装】0.4g/粒×20粒/盒，0.4g/粒×60粒/盒。
【有 效 期】24个月
【批准文号】国药准字Z20025145
【生产企业】青海晶珠藏药

价格:88元/盒,一个疗程15盒

一、“晶珠塞雪风湿胶囊”治疗的“四大功能”与“五大特点”：

“四大功能”：

( 一 ) 抑制免疫复合物形成 ;
( 二 ) 消除与改善血管病变 ;
( 三 ) 消除滑膜与关节腔炎症病变，解热镇痛 ;
( 四 ) 改善关节变形、消除功能障碍。

“五大特点”：

1. 高效 : “晶珠塞雪风湿胶囊”的主药为建国以来唯一发现的动物类国家一类新药材“塞隆骨”，药源完全来自野生天然，因而药力十分充沛。
2. 安全 : “晶珠塞雪风湿胶囊”为纯藏药制剂，对人体无任何毒副作用。
3. 经济 : 与同疗程的某些同类药品相比，“晶珠塞雪风湿胶囊”的价格便宜，使工薪阶层患者和家庭都能接受，花小钱治大病。
4. 方便 : 本药为胶囊制剂，服用携带方便。
5. 短期 : “晶珠塞雪风湿胶囊”在服用疗程方面，有着非常明显的优势，轻症二十天左右，重症两个月左右即可达到明显治疗效果。

二、“晶珠塞雪风湿胶囊”治疗风湿病包括哪些病症？

本品能治疗的风湿病包括风湿、类风湿性关节炎、风湿寒性关节痛 ( 老寒腿、产后风 ) 、强直性脊柱炎等常见的风湿四病。

三、“晶珠塞雪风湿胶囊”治疗风湿四病的疗效如何？

“晶珠塞雪风湿胶囊”对风湿、类风湿性关节炎的疗效突出。因为采用中科院西北高原生物研究所开发的建国 50 年来唯一发现的动物类国家一类新药材“塞隆骨”（列入 85 期间国家重点攻关项目计划，用于取代虎骨的研究）为主药，佐以雪莲等 10 余味珍稀藏药材精制而成。它在全面调节人体免疫机能基础上，迅速阻断风湿、类风湿性关节炎发病各环节 ，强筋健骨，增强机体抵抗力，从而达到“治本”的目的。实践证明，“晶珠塞雪风湿胶囊”在治疗风湿、类风湿性关节炎，老寒腿，产后风疗效尤为显著。

四、“晶珠塞雪风湿胶囊”为什么能够根治类风湿？

临床实践证明，“晶珠塞雪风湿胶囊”治疗类风湿性关节炎能明显减轻疼痛、肿胀的程度，显著改善关节功能 ; 对 ASO 值降低、 RF 转阴、 ESR 值下降均有一定作用。 为什么能有如此效果呢？

因为，“晶珠塞雪风湿胶囊”的有效成份能迅速阻断类风湿性关节炎发病的各个环节，包括抑制免疫复合物形成，改善局部血液循环，降低毛细血管通透性，减轻和消除炎症渗出，强筋健骨、补益肝肾以改善关节变形，消除炎症及功能障碍，从而达到根治的目的。

五、幼儿类风湿性关节炎用“晶珠塞雪风湿胶囊”的效果如何？怎么服用？

儿童类风湿性关节炎（即所谓幼儿型类风湿性关节炎）比较多见。“晶珠塞雪风湿胶囊”对本型患者治疗效果突出，疗程与成人大体相近， 但剂量应按年龄适当减量。建议剂量： 3 岁— 6 岁，半粒； 7 岁— 10 岁， 1 粒； 11 岁— 16 岁， 1 粒半； 16 岁以上， 2 粒— 3 粒。

六、服用“晶珠塞雪风湿胶囊”应注意什么？

确定患者所患疾病属于哪一类或处于哪一期。慢性期患者必须坚持长期服药，因为“晶珠塞雪风湿胶囊”是通过药效积累来完成治疗的。而且内地人多未服过藏药 , 体内的耐药性小，疗效会更显著。在服药时要注意：

(1) 服药不能间断，严格按剂量服用；
(2) 注意休息，劳逸适度；
(3) 饮食方面宜进高蛋白、高热量、易消化的食物，少食辛辣刺激及生冷、油腻之物；
(4) 注意适当的康复锻炼。

七、有的病人服用“晶珠塞雪风湿胶囊”后，除关节发热外，关节疼痛为什么反较以前加重？但继续服药后疼痛逐渐减轻？

多数病人在服用“晶珠塞雪风湿胶囊”后，很快痛止、肿消、关节功能恢复正常。仅有极少数病人会出现用药后疼痛加重的现象；这种情况多见于类风湿性关节炎。因为，在“晶珠塞雪风湿胶囊”药物作用下，使受损的病变部位得到明显的改善，并且闭塞的血管疏通、在血流恢复的瞬间，血管渗透性一过性增强，导致关节积液增多、关节腔内压增高。由于受损的关节腔病变较重，不能象正常关节腔那样及时通透积液，从而出现疼痛在一段时间内加重的现象。继续服用“晶珠塞雪风湿胶囊”后，由于病变部位逐渐好转，渗出吸收，关节疼痛随之减轻，病变逐渐康复。此类病人应在咨询专家指导下服药治疗。

八、服用塞雪风湿胶囊过程中，疼痛加重长时间不能缓解怎么办？

此问题在药研所医学专家组编写的《风湿病康复手册》中已经做过详细地讨论。在“药物治疗”篇中，详细阐述了急性期和晚期病人关节疼痛加重的原因与处理意见。通过“疼痛加重、长时间不能缓解”问题的再次提出，证明此种现象仍较为常见。

临床观察中发现，某些类风湿性关节炎晚期患者，往往关节肿胀并不明显，但关节呈持续性疼痛，有者几乎没有缓解。这种疼痛的产生并不单纯是关节病变所引起的，而是由关节周围纤维组织炎症，刺激了神经丛或神经根，而引起的剧烈疼痛。

此种类型的病人一般对传统治疗反应不佳。部分病例虽然用消炎痛、芬必得等非甾体抗炎镇痛药物，均不能获得明显或持久的效果，即使加用激素病情仍然进行发展，疼痛难以控制；医学家们对此称为“难治性类风湿性关节炎”，为类风湿性关节炎慢性期中的一种特殊类型。

难治性类风湿性关节炎患者在服用塞雪风湿胶囊后，同样药物治疗反应不明显，有者疼痛甚至加重。此系纤维组织炎症刺激神经干的结果，塞雪风湿胶囊对此种神经丛或神经干损伤无明显治疗效果。因此，可以配合镇痛类西药（如芬必得等非甾体抗炎镇痛药物）联合治疗。通过一个阶段治疗，在疼痛得以缓解时再逐渐减少镇痛类西药的用量，最终全部停用镇痛药；继续使用塞雪风湿胶囊维持与巩固疗效。在这同时，也可配合使用五味甘露药浴汤散进行药浴治疗，据临床反馈许多病人可取得不同程度的治疗效果。

有的地区介绍，由于此类病人痹证日久，应根据正气亏虚的不同，采用“益气养血，补养肝肾”等方剂联合治疗，通过扶正祛邪、标本兼顾的治则可取得满意的效果。

九、关节炎病人关节红肿热痛，能否使用塞雪风湿胶囊？

关节炎属于中医的痹证。对于痹证的辨证，首先要辨清风寒湿痹与热痹的不同。热痹以关节红肿灼热疼痛为特点，多见于急性风湿性关节炎；风寒湿痹虽有关节酸痛，但局部无红肿灼热。其中以关节疼痛游走不定者为行痹；痛有定处，疼痛剧烈者为痛痹；肢体酸痛重者，肌肤不仁者为着痹。此型多见于慢性风湿性关节炎与类风湿性关节炎。了解上述痹证的中医分型对掌握塞雪风湿胶囊的适用症具有重要作用。

塞雪风湿胶囊具有“祛风除湿、散寒止痛”的功能，用于风寒湿邪、痹阻经络，即风寒湿痹辨证类型，其中包括行痹、痛痹与着痹。

而热痹与风寒湿痹不同，证见关节疼痛，局部灼热红肿，得冷稍舒，痛不可触，或兼有发热、恶风、口渴、烦闷不安等全身症状；苔黄燥，脉滑数。对热痹应采用“清热通络，祛风除湿”为治则，以清热为主，兼用祛风除湿。

由此可见，塞雪风湿胶囊不适合用于热痹的治疗。

严格对痹证进行辨证施治，有针对性的使用塞雪风湿胶囊，可以提高产品的疗效，有益于品牌信誉的树立。

十、晚期类风湿性关节炎病人已长期卧床，因为关节疼痛较重，可否应用塞雪风湿胶囊？剂量如何掌握？

患者因类风湿性关节炎已致残而长期卧床者，可见于两种情况：

一是类风湿进入晚期，关节发生强直和各种畸形，常见的畸形有“类风湿手”和“类风湿足”。除关节畸形外，关节附近肌肉萎缩及肌无力，以及在肌萎缩的基础上发生的肌硬化和挛缩；类风湿伴发的股骨头和其他部位的骨（缺血）性坏死，均是晚期类风湿致残，卧床不起的主要原因。

二是“干性”关节炎，系以关节僵硬、萎缩为主要表现的类风湿性关节炎。关节肿胀不明显或无肿胀，剧烈疼痛或反而无痛，但关节破坏及增生发展得很快，数月至 1—2 年内即可使关节毁损变形，发展成残废。此种类型的类风湿病变可能是首先在骨组织内发生肉芽肿而后波及关节，才致关节的病变，所以关节腔内的渗出液很少。

对长期卧床已经致残的病人要进行鉴别，以确定致残的原因，有利于下一步治疗。因为晚期类风湿虽然血管翳侵入软骨及骨，软骨和骨组织遭到严重破坏，纤维性和骨性增殖，此期治疗较困难，但经过强有力而合理地治疗，骨破坏仍可以得到修复。

晚期疼痛与早期或病变活动期所引起的疼痛不同，主要由纤维组织炎引起，刺激神经丛或神经根引起的疼痛（早期是由肌肉痉挛、局部缺血、细胞代谢和破坏产物积聚引起；病变活动期与关节内压升高有关）。

从促进骨破坏修复、缓解纤维组织炎对神经丛或神经根刺激出发，可以试用塞雪风湿胶囊；同时还要配合药浴与理疗，通常可获缓解。但对晚期类风湿的特殊类型 — “难治性类风湿性关节炎”疗效较差。使用剂量不宜过大，应先从小剂量开始，每次 2 粒，一日 3 次；以后视病情酌情加量。

十一、关节炎无红肿灼热、也无怕风发凉，可否使用塞雪风湿胶囊？

问题所提出的病例，仅以关节痛为主要表现而笼统地诊断为“关节炎”，这在基层医疗机构是常有的现象。严谨地讲，这种诊断是不确切的。如果已经排除了风湿、类风湿性关节炎，增生性关节炎等骨关节疾病，病人无全身症状、化验异常， X 线也未发现可靠证据，就应想到是否罹患了“局部风湿性疼痛综合证”的可能。

“局部风湿性疼痛综合证”多数是由于创伤、运动伤、慢性劳损、局部受冷等而引起肌肉、肌脻、滑囊及其周围组织的急慢性损伤，通常病史比较隐匿，受损的关节无红肿灼热，也可无畏风肢冷等表现，因此可与“风湿寒性关节痛”相鉴别。

本病在治疗上要注意休息与活动相符合，理疗和体疗是减轻疼痛的有效方法，应根据病情从简单到复杂循序渐进。在药物治疗上塞雪风湿胶囊可以选用，通过本品的抗炎作用可以取得明显的抗炎镇痛效果，方中塞隆骨、骨胶蛋白，雪莲黄酮类化合物，秦艽碱甲、乙、丙均为抗炎镇痛的有效成分。由于“局部风湿性疼痛综合证”病变比较轻微，采用本品进行治疗效果比较满意。

十二、增生性关节炎可以应用塞雪风湿胶囊吗？

增生性关节炎也称骨性关节炎、肥大性或退行性关节炎，临床以休息痛、关节肿胀、关节活动受限及畸形为主要症状，是中老年人及重体力劳动者的常见病。增生性关节炎因其临床特点与中医之痹证相似，因此临床治疗多从“痹证”入手。

中医理论认为：该病多因人体正气内虚，风湿寒邪侵入人体，闭阻气血，留着经络、关节，或因年高体虚，肝肾不足，慢性劳损，筋脉关节失养，或邪停经络，久则影响气血运行，气滞血瘀，留着关节等所致。

中医对增生性关节炎的辨证论治要点是：

一、风湿寒痹

1 、病机　风湿寒邪入侵，素体虚弱，肤腠不密，易遭致外邪入侵；或平时体质较好，由于久居严密潮湿之地，感受风湿寒邪，入侵机体，闭阻气血，留着经络、关节，影响其正常生理功能而发病。
2 、主证　肢体关节酸楚疼痛，痛处固定有如刀割，或有明显的重着感或患处表现为肿胀感，关节活动不灵活，畏风寒，得热则舒；舌质淡苔白腻，脉弦紧或见濡数。
3 、治法　散寒除湿，温经通脉。

二、瘀血闭阻　

1 、病机　痹证日久，气血运行不畅，气滞血停而为瘀，或病久，气血经络为外邪壅滞而发生血瘀，瘀血停留于关节、骨骼，使筋骨、关节失养发为该病。
2 、主证　肢体关节刺痛，痛处固定，局部有僵硬感，亦可出现固定的腰背疼痛，或双膝关节疼痛，行路困难，双下肢或见麻木不仁，遇寒遇冷时上症加重；舌质暗紫，苔白或干，脉细涩。
3 、治法　活血化瘀，通络止痛。

三、肝肾不足

1 、病机　久病体虚，或年高体弱，或慢性疾病导致肝肾不足，致病筋骨失养，形体疲极而发为本病。
2 、主证　腰膝酸软，骨节疼痛，屈伸不利，筋肉萎缩，肢体麻木，遇劳加重，且反复发作，可伴面白无华，形寒肢冷，或头晕耳鸣，筋脉拘急；舌质淡苔白，或舌质红、苔薄，脉沉弱或沉数。
3 、治法　滋养肝肾，舒筋活络。

综合上述增生性关节炎的中医辨证分型与治法要点， 可以看出：塞雪风湿胶囊可以用于增生性关节炎的治疗，尤适用于风湿寒痹证型病人的治疗；瘀血闭阻证型次之。对于肝肾不足证型，在使用塞雪风湿胶囊的同时，配合六味地黄丸服用，可取得较好的疗效。

十三、塞雪风湿胶囊治疗风湿性关节炎与类风湿性关节炎的疗效如何？

风湿性关节炎与类风湿性关节炎是西医的诊断，塞雪风湿胶囊并不能治疗所有风湿性关节炎和类风湿性关节炎（全部）病例，但对中医辨证相符的证型有明显的治疗效果。

为了用药对证、提高塞雪风湿胶囊治疗风湿性关节炎与类风湿性关节炎的疗效，兹对二病治疗有效的证型详述如下：

一、风湿性关节炎

风湿性关节炎属中医的痹证。痹证是因感受风、寒、湿、热所致，故祛风、散寒、除湿、清热以及舒经通络为治疗痹证的原则。风湿性关节炎的中医辨证分型为：

1 、行痹
主证：肢体关节酸痛，游走不定，关节屈伸不利，或有恶寒发热；苔薄白，脉浮。
治法：祛风通络，散寒除湿。
方药：此证型适用于塞雪风湿胶囊治疗；因本品具有祛风除湿、散寒止痛的功效，符合行痹的治则。

2 、痛痹

主证：肢体关节疼痛较剧，痛有定处，得热痛减，遇寒痛增，关节不可屈伸，局部皮色不红，触之不热；苔薄白，脉弦紧。
治法：温经散寒，祛风除湿。
方药：塞雪风湿胶囊最适用于本型的治疗；因本品的祛风除湿、散寒止痛的功能，完全符合痛痹的治则。

3 、着痹

主证：肢体关节重着，酸痛，或有肿胀，痛有定处，手足沉重，活动不便，肌肤麻木不仁；苔白腻，脉濡缓。
治法：除湿通络，祛风散寒。
方药：此证型适用于塞雪风湿胶囊的治疗；因本品具有祛风除湿、散寒止痛的功效，符合着痹的治则。

4 、热痹

主证：关节疼痛，局部灼热红肿，得冷则舒，痛不可触，或兼有发热，恶风，口渴，烦闷不安等全身症状；苔黄燥，脉滑数。（多见于西医之急性风湿性关节炎）
治法：清热通络，祛风除湿。
方药：此证型不适合塞雪风湿胶囊治疗；应以清热为主，可采用白虎桂枝汤加味治疗。

二、类风湿性关节炎

1 、风寒湿邪侵及经络（风寒湿阻证，亦称风寒湿凝滞筋骨证）

主证：关节疼痛、肿胀、晨僵，得温或活动后症状减轻。风偏盛者关节多窜痛；寒偏盛者疼痛较剧，遇寒冷加重；湿偏盛者肿胀明显，酸楚重着。舌体正常或肿大，舌质淡红或淡白，苔薄白或白腻，脉弦或弦滑或弦紧。
治法：祛风散寒，除湿通络。
方药：此证型适用于塞雪风湿胶囊的治疗；因本品具有祛风除湿、散寒止痛的功效，符合类风湿性关节炎的风寒湿阻证的治则。

2 、湿热阻经，毒邪炽盛（湿热阻经证）

主证：关节肿胀微红或红肿灼热，疼痛较甚，触之加剧，活动不利，筋脉拘急，得热痛剧，得冷痛减，身热，体重乏力，纳呆欲呕；舌红、苔白干或黄腻或黄燥，脉滑数或沉数。（注：相当于风湿性关节炎辨证之热痹证型）
治法：清热利湿，解毒凉血。
方药：塞雪风湿胶囊不适合用于本型，不认真辨证用药不当，会加重病情导致疼痛增剧。

3 、痰瘀凝滞，经脉痹阻（痰瘀凝滞证）

主治：关节疼痛反复发作，僵硬变形，不得屈伸，关节周围皮色黯滞，疼痛较剧，停着不移，或肢体重着，麻木不仁；舌质紫暗，或有瘀斑，苔薄白或白腻，脉细涩或沉弦。
治法：化痰祛瘀，舒筋通络。
方药：本证可以应用塞雪风湿胶囊，但疗效较差，需延长疗程、积累疗效。因塞雪风湿胶囊中燥湿化痰之品较少，故效力稍逊。为提高疗效可采取塞雪风湿胶囊配合活络效应丹联合用药，可取得满意疗效。

4 、肝肾亏虚，邪气留恋（肝肾亏虚证）

主证：痹证日久，关节肿胀畸形，不可屈伸，重着疼痛，肢体活动不便，筋脉拘怠，形体消瘦，潮热盗汗，持续低热，或畏寒喜暖，遇劳遇冷加重；舌质淡或淡红，苔薄或薄白而干，脉沉细数或沉细无力。
治法：补益肝肾，祛风除湿。
方药：本证可以应用塞雪风湿胶囊，但配方中缺少补益肝肾，壮筋健骨之品，为提高疗效可采取塞雪风湿胶囊配合虎潜丸联合用药，可取得满意疗效。

综上所述，塞雪风湿胶囊治疗风湿性关节炎的行痹、痛痹、着痹辨证分型，类风湿性关节炎的风寒湿阻证辨证分型疗效极佳；对类风湿性关节炎痰瘀凝滞证、肝肾亏虚证疗效较慢，需配合其他药物联合治疗可以提高疗效；对风湿性关节炎热痹、类风湿性关节炎湿热阻经证不宜使用。

十四、关于塞雪风湿胶囊的使用剂量与疗程问题：

（ 1 ） 70 岁以上的老年人服药剂量以多少较为合适？
70 岁以上的老年人由于中枢神经系统反应迟钝，代谢功能低下，分泌和排泄器官功能减退，因而解毒防毒能力较差。所以服药剂量不能按照说明书规定剂量用药。应按说明书规定剂量的 2/3 服用，先从下限起步，逐步加量至上限。以塞雪风湿胶囊为例，其下限为 2 粒、上限为 4 粒；则先用 1 至 1 粒半，根据病情逐渐增加用量，最多以不超过 3 粒为宜。

（ 2 ）一次 2—4 粒，怎么进行选择？
一、由于人与人之间在遗传、新陈代谢、酶系统以及生活习惯与嗜好等方面存在差异，因而不同个体对同一剂量的相同药物可有不同反应，这种“生物学差异”现象是正常的。目前尚无有效办法在用药前即掌握这种“生物学差异”，因而采用下限用量的方法，先从 2 粒开始服用；如无不良反应，可根据病情逐步增加用量 3 粒，最多不得超过 4 粒。
二、年龄　也是用药量选择值得重视的因素。老年人的用药量在上面已做过详细阐述；而婴幼儿（如幼年型类风湿性关节炎患者）由于神经系统不稳定，体重轻，代谢旺盛，因此对药物毒性比较敏感，在用量上应以下限（ 2 粒）为起点按体重进行计算。

（ 3 ）塞雪风湿胶囊多长时间为一疗程？疗程间需要停药吗？
所谓疗程，一般认为是人为所确定的治疗期限，随意性大，通常无客观指标做为制定疗程的依据。事实绝非如此，疗程的确定是通过临床医生在观察药品疗效时，对大批观察病人选定一定的用药时间，用以观察临床症状、体征、检验指标的变化，统计其疗效。经过统计对比，确定起效比数最大的时间做为一个疗程。因此，一个疗程的时间长短是药品疗效的客观反映。塞雪风湿胶囊通过三期临床观察，三个月起效比数最大，故确定三个月为一疗程。

疗程间是否停药，取决于药物有无副作用。一种药物往往具有多种药理作用，在正常用法和用量的情况下，伴随其治疗作用的同时，可出现一些与治疗目的无关的不良作用。如塞雪风湿胶囊其所含的二氢欧山芹素、二氢欧山芹酵具有抗血小板聚集，川芎嗪、藁木内酯能显著降低血小板激活因子含量，明显抑制凝血酶诱导单核细胞与小板间的聚集。这种“活血”作用是治疗的需要，如果用药时间过久，则有可能产生“出血”的副作用。因此在疗程中必须停药 5—7 天，在防止副作用的发生上可能有一定的意义。

十五、孕妇与产后哺乳期是否禁用塞雪风湿胶囊？

一、孕妇禁用塞雪风湿胶囊，其原因是：

　（一）妊娠期母体各系统均有明显的生理变化，对某些药物的代谢，如氧化、还原、水解等过程均有一定的影响，药物不易排泄而在体内积蓄，易导致毒副作用，并影响胎儿的发育。
　（二）塞雪风湿胶囊在研制开发时，来做致畸作用试验，故对其致畸性尚无明确结论。一般来说，有些药物经孕妇服用后，透过胎盘直接或间接干扰胎儿的生长发育，引起婴儿的先天性畸形。虽经检索本品所含药材尚无致畸性的报道，但仍应慎重对待为好。

二、哺乳期慎用塞雪风湿胶囊
哺乳期母体可通过乳汁将药物进入婴儿体内。新生儿及 8 周内的婴儿，因肝脏的微粒体代谢酶尚未成熟，故对某些靠微粒体代谢酶灭活的药物特别敏感。另外，婴幼儿神经系统不稳定，体重轻，代谢旺盛，因此对药物毒性比较敏感。根据上述原因，在哺乳期应慎用塞雪风湿胶囊；如病情需要必须服用塞雪风湿胶囊时，则应断乳、改用人工喂养，以免给婴儿带来不必要的损害。

一、“晶珠塞雪风湿胶囊”的主要成份及作用

塞隆骨：有效成份骨胶蛋白，具有显著的抗炎作用；

雪 莲：主要成份黄酮类化合物、抗炎与止痛作用明显；

秦艽：秦艽碱甲、乙、丙三种生物碱，具有抗炎镇痛作用；

独 活：有效成份三氢欧山芹素、二氢欧山芹醇具有抗血小板聚集作用；

川 芎：有效成份川芎嗪、藁本内酯能显著降低血小板激活因子含量。

二、“晶珠塞雪风湿胶囊”有效成份的作用机理是：

1．经现代药学分析，“晶珠塞雪风湿胶囊”含有的香柑内酯、桂皮醛、乙酸桂皮酯、山柰酚、山柰酚-3- 葡萄糖甙等成份对各种细菌(溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌)、病毒有抗菌和抑制作用。而且按药物特性塞隆骨、雪莲、川芎、独活、秦艽等具有祛风、散寒、除湿之功能，在消除诱因上具有显著效果。

2·“晶珠塞雪风湿胶囊”藏药材中之香柑内酯、秦艽生物碱(甲、乙、丙)具有较强的免疫调节作用。实验证明，秦艽生物硷既可抑制机体超敏反应，又可抑制免疫复合物形成，。但不影响免疫屏障作用，这在阻断类风湿病变发展、复发上具有重要意义。

3·“晶珠塞雪风湿胶囊”中桂皮醛、乙酸桂皮酯等成份可以改善内分泌、改善血液流变学，形成所谓“活血、养血、温经”的效果。所含的三氢欧山芹素，二氢欧山芹醇具有抗血小板聚集，川芎嗪、藁本内酯能显著降低血小板激活因子含量，明显抑制凝血酶诱导单核细胞与血小板间的聚集。上述药物在消除风湿病血管病变方面作用十分明显。

4．“晶珠塞雪风湿胶囊”主药“塞隆骨”为建国以来唯一的动物类国家一类新药材，是替代虎骨的重大科研成果；在消除关节腔炎症上起到重要作用。“塞隆骨”的有效成份骨胶蛋白，具有显著抗炎作用：其作用机制是通过神经系统影响肾上腺皮质功能来实现的。实验证明：该药可降低毛细血管通透性，减轻炎症渗出，同时还有良好的镇痛作用。此外，雪莲黄酮类化合物成份，秦艽碱甲、乙、丙亦有明显抗炎镇痛作用。

5． “晶珠塞雪风湿胶囊”之塞隆骨、雪莲除有散寒止痛、舒筋活络作用外，尚有强筋健骨、补益肝肾、增强机体抵抗力之功。实践证明：此药在改善关节变形、消除功能障碍方面有一定疗效，这是其它同类药物所不能比拟的。 。

因此，“晶珠塞雪风湿胶囊”在治疗风湿病方面值得大力推广，不断总结经验，进一步造福于人类。

临床验证

塞雪风湿胶囊治疗类风湿性关节炎 30例临床观察

塞雪风湿胶囊系青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司根据藏医理论及经验方剂研制开发的藏药新制剂，其对类风湿性关节炎有良好疗效。我科于 2003年2月至10月间，用该药对30例类风湿性关节炎患者进行临床观察，以进一步研究其功效和安全性。

一、临床资料

本研究 60例均符合塞雪风湿胶囊临床科研方案标准。随机分为实验组和对照组，其中实验组30人：男性11人，女性19人；对照组30例：男性10人，女性20人；年龄24岁－63岁，平均年龄36岁；按照研究方案要求：被选的60名受试对象中：轻度症状（类风湿关节炎关节功能Ⅰ级）29人；中度症状（类风湿关节炎关节功能Ⅱ级）22人；重度症状（类风湿关节炎关节功能Ⅲ级和Ⅳ级）9人。（见表1）

表 1：塞雪风湿胶囊治疗类风湿性关节炎临床实验研究分组情况（人）

	例　　数	轻　　度	中　　度	重　　度
实验组	30	14	11	5
对照组	30	15	11	4
总　计	60	29	22	9

二、诊断标准：

类风湿性关节炎诊断标准（根据美国风湿病学会制订）
（ 1）晨僵；
（ 2）至少有一个关节压痛或活动后疼痛；
（ 3）一个关节有软组织肿胀或积液：
（ 4）至少有另一个关节有软组织肿胀或积液，而无症状的间隔少于3个月；
（ 5）对称性的关节肿胀，即同一关节左侧、右侧同时受累；
（ 6）皮下结节，常在骨突处、伸面及关节附近出现；
（ 7）典型的放射线改变并伴有关节端的脱钙，但退行性病变不能除外类风湿关节炎；
（ 8）血清类风湿因子阳性；
（ 9）滑膜积液加入醋酸以后，粘蛋白凝固形成不佳；
（ 10）滑膜活检等符合类风湿关节炎改变；
（ 11）类风湿结节活检呈典型病理改变。
注： A　上述（1）－（5）项症状与体征至少存在6周以上。
B　晨僵表示滑膜炎症有活动。
C　标准（2）－（6）项必须为医生所见。

类风湿关节炎的轻重分级

（ 1）类风湿关节炎的功能分级
Ⅰ级：可做各种活动；
Ⅱ级：中度受限：虽有一个或多个关节不适或活动受限，但可以从事正常活动；
Ⅲ级：明显受限：只能生活自理，但不能从事一般活动；
Ⅳ级：卧床或坐卧，生活不能自理。

（ 2）类风湿关节炎的病情进展分级（放射性分级）
Ⅰ级：骨无破坏性改变；
Ⅱ级：有肯定的骨质疏松，有或无轻度软骨下骨破坏，可有轻度关节间隙狭窄；
Ⅲ级：有软骨或骨破坏，关节畸形，如半脱位、尺侧偏斜，但无骨性或纤维性强直；
Ⅳ级：同上，但有骨强直。

三、研究方法

1、实验药物

服用塞雪风湿胶囊（青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司生产），每次 2－4粒，1日3次；90天为一疗程。试验前停用其它非甾体抗炎药，然后进入试验。在试验过程中不得加服抗炎、镇痛和免疫调节的药物，以免影响结果评定。原已应用的二线药物可保持，但不得改变剂量。

2、对照药

服用风湿骨痛胶囊，每次 2－4粒，1日2次；90天为一疗程。

3、观测指标

根据塞雪风湿胶囊的功效及适应症，主要观察其疗效性指标及不良反应。

1）安全性观测

一般体验项目；血、尿、便常规化验；心、肝、肾功能检查。

2）疗效性指标
a、关节、肌肉、筋骨等局部症状：如疼痛、肿胀程度、肌肉萎缩、关节畸形等。
b、关节功能：按Ⅳ级功能分级。
c、全身症状：寒热喜恶、周身困倦、饮食等。
d、类风湿因子检测。
e、血沉检测。
f、抗“O”、抗链激酶、抗透明质酸酶、C反应蛋白检测。
g、免疫球蛋白、抗核抗体检测。
h、心电图检查。
i、X线骨质改变。

3）不良反应

按 GCP不良反应分级记录和判定。应询问其类型、发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与结果。

四、实验结果

实验组 30例中，完成总疗效观察者26例，服药后失访4例。试验结果统计见表2：

表 2：塞雪风湿胶囊治疗类风湿性关节炎疗效情况（人）

	4周	8周	12周
临床治愈	0	1	3
显　　效	3	6	9
有　　效	5	12	11
无　　效	18	7	3

临床痊愈率： 8周3.85%；12周11.54%。

　显　效　率： 4周11.54%；8周23.08%；12周34.62%。

　有　效　率： 4周19.23%；8周46.15%；12周42.31%。

　无　效　率： 4周69.23%；8周26.92%；12周11.52%。

　总有效率：　 88.48%。

结合临床观察及试验结果，类风湿性关节炎患者口服塞雪风湿胶囊后症状的缓解率随治疗时间的延长而增加，与对照组相比较在同一时间段的有效率明显提高（ P＜0.05）。在服药期间及服药后测定：血、尿、便常规化验,肝肾功能化验,心电图检查与服药前对比无明显改变。

五、讨　　论

“塞雪风湿胶囊”系采用中科院西北高原生物研究所开发的建国 50年来唯一发现的动物一类新药材塞隆骨（列入85期间国家重点攻关项目计划，用于取代虎骨的研究）为主药，佐以雪莲等10余味珍稀藏药材精制而成。它在全面调节人体免疫机能基础上，“塞雪风湿胶囊”的有效成分能迅速阻断类风湿性关节炎发病的各个环节，抑制免疫复合物形成，通过改善局部血液循环，降低毛细血管通透性，减轻和消除炎症渗出，强筋健骨、补益肝肾以改善关节变形，消除炎症及功能障碍，从而达到根治的目的。实践证明，其对类风湿性关节炎的疗效突出。慢性期患者必须坚持长期服药，避免漏服；因为“塞雪风湿胶囊”是通过药效积累来完成治疗的。根据临床观察，此药服用后胃肠道不良反应少，服药前后对心、肝、肾功能影响小，是临床值得推广的治疗类风湿关节炎的新药。