治疗用A型肉毒毒素使用说明书
【药品名称】
【通 用 名】治疗用A型肉毒毒素
【商 品 名】衡力

英文名：Botulinum Toxin A for Therapeutic Use
汉语拼音：Zhiliaoyong A Xing Roududusu
主要组成成分： A型肉毒结晶毒素
【性    状】
本品为白色疏松体，生理氯化钠溶液溶解后为澄清透明或淡黄色溶液。
【药理作用】
治疗用A型肉毒毒素能抑制周围运动神经末梢突触前膜乙酰胆碱释放，引起肌肉的松弛性麻痹。
【适 应 症】
用于眼睑痉挛，面肌痉挛等成人患者及某些斜视，特别是急性麻痹性斜视、共同性斜视、内分泌肌病引起的斜视及无法手术矫正或手术效果不佳的12岁以上的斜视患者。
【用法用量】
注射部位

 1.眼睑痉挛 采用上睑及下睑肌肉多点注射法，即上、下睑的内外侧或外眦部颞侧皮下眼轮匝肌共4或5点。

 2.单侧面肌痉挛 除注射眼睑痉挛所列部位外，还需于面部中、下及颊部肌内注射3点。依病情需要，也可对眉部内、外或上唇或下颌部肌肉进行注射。

 3.斜视 根据斜视的种类、部位，在0.5%地卡因表面麻醉下，籍肌电放大器或肌电仪引导，用同轴电极针注射不同的眼外肌。

用量

  1.眼睑及面肌痉挛 可按上述部位选择进行注射，每点起始量为2.5U/0.1ml。注射1周后有残存痉挛者可追加注射；病情复发者可作原量或加倍量（5.0U/0.1ml）注射。但1次注射总剂量应不高于55U，1月内使用总剂量不高于200U。

  2.斜视 对垂直肌和小于20三棱镜度的水平斜视，每条肌肉起始量为1.25～2.5U；对20～40三棱镜度的水平斜视，每条肌肉起始量为2.5U，对40～50三棱镜度的水平斜视，每条肌肉的起始量为2.5U。以后根据药物反应，酌情增至5.0U/次；对1个月或以上的持久性Ⅵ神经麻痹，可向内直肌注射1.25～2.5U。每条肌内注射容积应不高于5U。 对低矫者可作重复注射。对病情出现反复者可作不定期的增量或维持量注射。但每条肌肉最大用量不应超过0.1ml。

  对低矫者可作注射重复。对病情出现反复者，可作不定期的增量或维持量注射，但每次每条肌肉最大用量不应超过5U。

  制品稀释

  根据瓶、盒签实际标示的单位量，参照下表进行稀释，按需要选用不同稀释度。

  稀释时生理氯化钠溶液加量（ml）举例

稀释时生理氯化钠溶液加量（ml）举例

　加生理氯化钠溶液后轻轻振荡直至完全溶解。毒素稀释后立即使用，亦可置2～8℃冰箱于4小时内用完。残液、容器、注射用具等应消毒处理。

【不良反应】

  1.在眼睑、面肌痉挛治疗中，少数病人可出现短暂的眼睑下垂、下睑后退、瞬目减少、睑裂闭合不全、面肌肌力减弱等，3～8周内自然恢复。

  2.在斜视治疗过程中，部分病人可出现短暂的、不同程度的眼睑下垂、垂直斜视和极个别的瞳孔散大，此与该毒素向邻近肌肉弥散有关，数周内自然恢复。

【禁    忌】
   过敏性体质者及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

  1.本品有剧毒，必须有专人保管、发放、登记造册，按规定适应症、规定剂量使用。使用本品者，特别是治疗斜视者应为受过专门训练人员。操作者应熟悉眼外肌的解剖位置，熟练掌握肌电放大器使用技术，并尽量做到准确、定量、慢注、减少渗漏。

  2.凡有发烧、急性传染病者缓用；心、肝、肺疾患、活动性肺结核、血液病患者及孕妇和12岁以下儿童慎用本品。

  3.氨基糖苷类抗菌素（如庆大霉素等）能加强肉毒毒素的作用，使用本品期间禁用上述抗生素。

  4.对大于50三棱镜度斜视、固定性斜视、外直肌无力的Duane’s综合症，手术过矫性斜视、慢性麻痹性斜视、慢性Ⅵ或第Ⅲ对颅神经麻痹、严重的肌肉纤维挛缩者疗效不佳或无效。

  5.应备有1∶1000肾上腺素，以备偶发过敏反应时急救用。患者在注射后应留院内短期观察。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不清楚。

【药物相互作用】

尚不清楚。

【规     格】

  肉毒毒素50～150U／ml/支

【贮     藏】

  -5 ～ -20℃保存。

【包     装】

【有 效  期】3年
【贮     藏】
    于-5 ～ -20℃ 避光保存和运输。
【包     装】
    西林瓶，1瓶/盒。
【有  效 期】
    36个月。
【执 行标准】
    《 中华人民共和国药典》（2005年版三部）。
【批准文号】
    国药准字S10970037
【生产企业】
    企业名称：中国生物技术集团公司兰州生物制品研究所

药品名称:注射用A型肉毒毒素
商品名称:衡力
英文名称:Botulinum Toxin Type A f Injection
汉语拼音:Zhusheyong A Xing Roudu Dusu
性状:
本品系由极微量的A型肉毒结晶毒素加入适当保护列冻干而成,为白色疏松体，盐水溶解后为无色透明或淡黄色溶液。
药理作用:
本品能抑制周围运动神经末梢突触前膜乙酰胆碱释放，引起肌肉松弛性麻痹。
适应症:
眼脸痉挛、面肌痉挛等成人患者及某些斜视,特别是急性麻痹性斜视、共同性斜视.内分泌肌病引起的斜视及无法手术矫止或手术效果不佳的12岁以上的斜视患者。
用法与用量
1.注射部位
  (1)眼睑痉挛：采用上脸及下睑肌肉多点注射法，即上.下睑的内外侧或外眦部颞侧皮下眼轮匝肌共4或5点。
  (2)单侧面肌痉挛：除注射眼睑痉挛所列部位外,还需于面部中.下及颊部肌肉注射三点.依病情需要,也可对眉部内、外或上唇或下颌部肌肉进行注射。
  (3)斜视：根据斜视的种类.部位,在0.5%地卜因表面麻醉下，藉肌电放大器或肌电仪引导，用同轴电极针注射不同的眼外肌。
2.剂量
  (1)眼睑及面肌痉挛：可按上述部位选择进行注射,每点起始量为2.5单位/0.1ml.注射一周后有残存痉挛者可追加注射，病情复发者可作原量或加倍量(5.0单位/0.1ml)注射。但一次注射总剂量不应超过55单位,一月内使用总剂量不应超过200单位。
  (2)斜视：对垂直肌和小于20三棱镜度的水平斜视,每条肌肉起始量为1.25-2.5单位；对20至40三棱镜度的水平斜视，每条肌肉的起始量为2.5单位；对40至50三棱镜度的水平斜视，每条肌肉的起始量为2.5单位,以后根据药物反应,酌情增至5.0单位／次；对一个月或以上的持久性VI神经麻痹，可向内直肌注射1.25-2.5单位。每条肌肉注射容积不应超过0.1ml. 对低矫者可作重复注射。对病情出现反复者可作不定期的增量或维持量注射。但每次每条肌肉最大用量不应超过5单位．
3.制品稀释
  根据瓶.盒签实际标示的单位量，参照附表（见最后）进行稀释,按需要选用不同稀释度。
  加盐水后轻轻振荡直至完全和均匀溶解。毒素稀释后立即使用,亦可置2-8℃冰箱于4小时内用完。残液、容器、注射用具等应消毒处理。
副反应:
1.在眼睑、面肌痉挛治疗中，少数病人可出现短暂的眼睑下垂.下睑后退、瞬目减少、脸裂闭合不全，面肌肌力减弱等，3-8周内自然恢复
2.在斜视治疗过程中,部分病人可出现短暂的程度不同的眼睑下垂、垂直斜视和极个别的瞳孔散大,此与该毒素向邻近肌肉弥散有关,数周内自然恢复。
禁忌症:
过敏性体质者或对本品任何成分过敏者。
注意事项:
1.本品有剧毒,应由专人保管、发放、登记造册，按规定适应症使用。使用本品者应为受过专门训练人员。操作者应熟悉眼外肌和面肌等的解剖位置,熟练掌握肌电放大器使用技术，并尽量做到准确、定量、慢注.减少渗漏。
2.凡有发烧、急性传染病者缓用；有心、肝、肺疾患，活动性肺结核、血液病者及孕妇和12岁以下儿童慎用本品。
3.氨基糖苷类抗生素（如庆大霉素等）能加强肉毒毒素的作,使用本品期间应禁用上述抗生素。
4.对大于50三棱镜度斜视、固定性斜视、外直肌无力的Duanc综合症,手术过矫性斜视、慢性麻痹性斜视、慢性第VI或第对颅神经麻痹、严重的肌肉纤维挛缩者疗效不佳或无效。
5.应备有1:1000肾上腺素以备偶尔过敏反应时急救用。患者在注射后应留院内短期观察。
贮存:
保存于-5--20℃避光保存运输
规格:100IU                                              

有效期:
自冻干之日起三年,在盒签标明的有效期内使用。
包装：1瓶/盒
批准文号：国药准字S10970037
生产厂家：兰州生物制品研究所