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光化性角化病凝胶剂PEP005即将进入3期临床

2010-02-26 13:22:58  作者:新特药房  来源:中国医学论坛报  浏览次数:71  文字大小:【】【】【
简介: Peplin制药公司已开始凝胶制剂PEP005(Ingenol Mebutate)的第二项3期临床实验,检测药物的疗效和安全性,该药用于治疗光化性角化病(AK)。   这项临床实验名为REGION- Ib,它是REGION-I期临床实验的后 ...

Peplin制药公司已开始凝胶制剂PEP005(Ingenol Mebutate)的第二项3期临床实验,检测药物的疗效和安全性,该药用于治疗光化性角化病(AK)。

  这项临床实验名为REGION- Ib,它是REGION-I期临床实验的后续研究项目,主要目的是进一步证实PEP005凝胶在REGION-I中的实验结果。

  REGION-Ib属随机、双盲、安慰剂对照临床实验。Peplin计划招募200名患者,他们将被随机分组,分别采用PEP005凝胶或安慰剂进行治疗,用药时间为2天,敷贴面积为25×2cm,共覆盖4-8个AK病灶。

  REGION-Ib的主要临床终点为AK病变部位的完全清除率,次要终点为病变部位的部分清除率。此外,Peplin还将检测AK病灶数量的平均减少率。

  Peplin希望今年年底完成上述实验,并于2010年中递交PEP005的新药申请。

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