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美国FDA核准阿达帕林洗剂用于治疗青春痘

2010-03-30 16:12:41  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:190  文字大小:【】【】【
简介: 2010年3月23日 - 美国食品药物管理局(FDA)的核准第一种阿达帕林洗剂配方(商品名达芙0.1%,高德美实验室药厂)用于治疗12岁以上病患的青春痘,这个处方用维甲酸化合物(维生素A)产品预计在2010年4月 ...

2010年3月23日 - 美国食品药物管理局(FDA)的核准第一种阿达帕林洗剂配方(商品名达芙0.1%,高德美实验室药厂)用于治疗12岁以上病患的青春痘,这个处方用维甲酸化合物(维生素A)产品预计在2010年4月上市。

美国FDA的此项核准是根据两个为期12周的多中心临床试验资料,共有2,141名病患,开始时分别有20-50个发炎青春痘以及30-100个非发炎青春痘。

结果显示,使用阿达帕林0.1%洗剂可显著降低病灶总数(第一篇研究,治疗前比治疗后为:51.5%比37.1%;第二篇研究,治疗前比治疗后为:44.6%比32.8% ),相较于只有赋形剂,发炎病灶在这两篇试验分别是:54.9%比40.3%以及46.0%比36.9%,非发炎病灶在这两篇试验分别是:49.6%比35.7%以及43.1 %和30.2%。

最常报告的副作用是轻微到严重的皮肤干燥(7%),主要发生在治疗最初的2周,持续使用后则此情形减少,其他治疗相关的影响包括红斑,鳞屑,干燥以及刺痛/灼热感。

密西根底特律亨利福特医院皮肤科主任,临床研究主任,临床试验研究者琳达斯坦金医师在药厂新闻稿中表示,耐受良好的阿达帕林新配方提供皮肤科医师每天治疗一次的选项,有助于控制青春痘病况,因为每个人的肤质都是独特的,因此,有各种配方提供多种治疗选项是重要的,可让皮肤科医师尽量以个人化方式治疗青春痘。

阿达帕林洗剂在使用时,以温和无皂清洁液清洗之后,在整个脸上或其他患部皮肤涂一薄层,如果有局部皮肤刺激感,可以使用润肤霜。需建议使用阿达帕林洗剂的病患避免曝露于阳光或日光灯下,建议使用防晒霜与穿着有防护力的衣物。避免同时使用具有强力干燥效果的局部外用产品,特别是含有硫,树脂酚(间苯二酚)或水杨酸者。

应避免将阿达帕林用于切割伤,擦伤,湿疹或晒伤的皮肤处,如同其他维甲酸化合物,在使用阿达帕林洗剂的皮肤处需避免使用石蜡除毛。

阿达帕林原本有的剂型为0.1%凝胶,乳剂,外用溶液配方,以及含有过氧化苯(过氧化苯甲酰)的复方凝胶。


【药品名称】
通用名:阿达帕林凝胶
商品名:达芙文
英文名:Adapalene
【性状】本品为白色半透明的凝胶。化和结合反应而代谢。主要通过胆汁排泄。
【适应症】本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。
【用法用量】睡前清洗痤疮患处,待干燥后涂一薄层达芙文,注意避免接触眼、嘴唇。对于必须减少用药次数或暂停用药的患者,当证实患者已恢复对阿达帕林的耐受时可恢复用药次数。请勿使用可导致粉刺产生和有收缩性的化妆品。对新生儿和婴幼儿的安全性及疗效未知。
【使用指南】轻轻挤压药管底部,将足够剂量的药物挤压到手指尖涂抹患处,再将盖子旋紧。
【不良反应】可能出现的主要不良反应为皮肤刺激性,减少用药次数或停药后可恢复。
【禁忌症】对本品成份过敏者禁用。
【注意事项】如果产生过敏或严重的刺激反应,应停止用药,确定局部刺激反应程度后,患者可在指导下减少用药次数,暂时停止用药或完全停止用药。严禁将本品涂抹于眼、口腔、鼻粘膜及其它粘膜组织,,若不慎将本品涂于眼部,应立即用温水洗净。本品不得用于皮肤破损处(割伤、磨擦伤),亦不得应用于十分严重的痤疮患者,或患有湿疹样的皮肤创面。
【孕妇和哺乳期妇女的用药】目前尚无有关达芙文对孕妇的疗效报告,建议在妊娠时不要使用本品。目前尚不知本品是否随乳汁分泌。因许多药物随乳汁分泌,建议哺乳期妇女若必须使用本品时多加小心,并请勿涂抹于胸部。
【规格与包装】:0.1% 包装:本品置于白色低密度聚丙烯管中,带有白色螺旋盖,内装30克凝胶。
【有效期】3年
【贮藏】不超过25℃保存运输和贮存过程中避免冷冻远离儿童放置
【规    格】0.10%
【包    装】30克
【单    位】支
【批准文号】H20050346
【生产厂家】法国高德美制药公司

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