美国FDA核准聚桂醇400注射剂-用于治疗小型静脉曲张
2010-04-09 16:58:59 作者: 新特药房 来源: 互联网 浏览次数: 555 文字大小:【 大】【 中】【 小】
简介:
美国FDA核准用于治疗小型静脉曲张聚polidocanol美国食品药物管理局(FDA)的核准聚桂醇400注射剂(商品名Asclera,施托克Kreussler事务所公司)用于治疗小型静脉曲张。
根据美国FDA周一发布的新闻稿, ...
美国FDA核准用于治疗小型静脉曲张聚polidocanol 美国食品药物管理局(FDA)的核准聚桂醇400注射剂(商品名Asclera,施托克Kreussler事务所公司)用于治疗小型静脉曲张。
根据美国FDA周一发布的新闻稿,值得注意的是,聚桂醇400被核准用于关闭蜘蛛丝状静脉(直径<1毫米)与网状静脉(直径1 - 3毫米)。
FDA的药物评估与研究中心的诺曼斯托克布里奇博士在书面资料中指出,当治疗目标为改善外观时,Asclera可用于小型静脉曲张之治疗。
聚桂醇400会使血管细胞内层纤维化,使它们崩解,最后由其他类型组织取代该静脉。
与聚桂醇400有关的副作用包括外渗,血肿,刺激,变色与注射部位疼痛。 通用名称:聚桂醇注射 曾用名:聚多卡醇注射液 1%乙氧硬化醇 英文名称:Lauromacrogol Injection 【成 分】 本品主要成分为聚桂醇。 【化学名称】聚氧乙烯月桂醇。 【性 状】 本品为无色澄明液体,摇时有少量泡沫产生。 【适 应 症】 用于内镜下食管曲张静脉出血的急诊止血及曲张静脉的硬化治疗。 【用法用量】 ◆曲张静脉活动出血时:采用环绕出血点+出血点处直接注射技术止血;一个出血点局部用量 10ml左右,最大剂量不超过15ml。 ◆曲张静脉硬化治疗: 采用单纯静脉内注射硬化技术,每次注射2— 4个点,每次注射剂量3—15ml; 采用静脉旁—静脉内联合注射硬化技术时,以 静脉注射为主,从距食管齿状线1-2cm处开始逆 行性硬化疗,静脉旁粘膜下多点注射,每点注射量以注射注射局部出现灰白色隆起为标准,通常 用量不超过1ml,静脉内注射,每点1-2ml;一次 硬化治疗总剂量不超过35ml。 曲张静脉活动出血止血后,其他可见曲张静脉 采用静脉旁—静脉内联合注射技术硬化治疗,止 血和硬化治疗的总剂量通常不超过35ml。 曲张静脉系统硬化治疗4—6周内完成:首次 治疗后与第二次治疗间隔不超过一周,以后每周 一次,直到可见曲张静脉完全消失。 【不良反应】 可出现暂时胸痛、心功能降低、吞噬困难、烧心、反酸、便秘;也可出现局部组织坏死和食管溃疡 (有时伴出血、个别有穿孔)、食道狭窄、胸腔积液等;偶见暂时性虚脱、头晕、呼吸困难、胸闷、恶心、视力障碍、局部感觉损害和金属味觉。 【注意事项】 1、切记勿注入动脉血管。 2、因严格按操作规程做好技术前准备及术后护理。 【禁 忌】 患者处于休克状态或对本品过敏者禁用。 以下情况根据病情而定: 1、 急性严重心脏病,如心内膜炎、心肌炎、心 力衰竭和高血压。经过治疗病情稳定,可进行硬化疗法。 2、发热。 3、急性肺部疾病包括呼吸困难时(如支气管哮喘)。 【孕妇及哺乳期妇女使用】 国外报道,在妊娠头3个月和妊娠第36周后禁用。 【儿童用药】尚不明确。 【老年用药】尚不明确。 【药物相互作用】 由于聚桂醇也是一种局麻剂,有局部镇痛作用,当与麻醉剂合用时有增加心脏麻醉的危险(抗心率失常作用)。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】 聚桂醇是一种硬化剂。聚桂醇在曲张静脉旁注射后能使曲张静脉周围纤维化,压迫曲张静脉,达到止血目的;静脉内注射聚桂醇后,可损伤血管内皮、促进血栓形成、阻塞血管,从而起到止血作用。
【药代动力学】尚不明确。 【贮 藏】 密闭,凉暗处(避光并不超过20℃)保存。 【规格】10ml:100mg 【包装】 西林瓶,10ml×1支/盒。 【有效期】 暂定18个月 【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH02612005 【批准文号】国药准字H20080445 【生产企业】陕西天宇制药有限公司
聚桂醇注射液是一种安全有效的硬化剂,用于肝癌、肝硬化、胃癌、门脉高压症引起的食管静脉曲张出血的急诊止血及曲张静脉的硬化治疗。聚桂醇注射液及其原料药是本公司投入大量资金和科研力量研究的重点课题,经北京协和医院、中国人民解放军总医院等几家医院临床验证,国家药监局审批的具有疗效确切、科技含量高、市场前景广阔的国内独家产品,属国家级新药。我公司已取得聚桂醇原料及注射液新药证书、生产批准文件,并已获得发明专利,专利授权期限为20年。聚桂醇注射液是一种特殊的止血剂,它对于消化系统癌症患者晚期大出血,在止血、消除静脉曲张以及预防再出血方面有独特疗效,而且副作用很小。主要用于肝癌、肝硬化、胃癌、食道癌、门脉高压症引起的食道静脉曲张而导致大出血的止血以及根除治疗;还可以用于其他原因引起的静脉曲张、消化道溃疡出血、恶性食管狭窄、西瓜型胃疾病、胸膜瘘、睾丸鞘膜积液等病症的治疗。 | |
序 号 |
药品名称 |
通用名称 |
规 格 |
单位 |
零售价(元) |
生产企业 |
5823 |
聚桂醇注射液 |
聚桂醇注射液 |
10ml:100mg |
支 |
740.00 |
陕西天宇制药有限公司 |
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