Gilead生物制药公司已开始招募受试者参加其抗艾新药的II期临床实验,该药含有elvitegravir,GS9350和Truvada三种成分,属整合酶类片剂,每日用药一次,治疗HIV-1感染。 此次实验为期48周,属随机双盲型实验,主要对这种包含了三种成分的抗艾新药和Atripla的疗效进行对比。参加实验的受试者均为HIVRNA水平≥5000copies/mL,CD4细胞读数超过50个/立方毫米的从未接受过治疗的成人艾滋病患者。 75名受试者将被随机分组(2:1),一部分人使用同时含有150毫克elvitegravir,150毫克GS9350,200毫克emtricitabine和300毫克替诺褔韦的复方片剂,另一部分人使用Atripla(含600毫克依发韦仑efavirenz,200毫克恩曲他滨emtricitabine和300毫克替诺褔韦)进行治疗。 实验的主要终点是用药后24周后,体内病毒载量减少至50copies/mL的患者比例。而次要终点则包括:用药48周后,体内病毒载量减少至50copies/mL的患者比例;在为期48周的治疗期间,这两种药物的安全性的耐受性。 48周的实验结束后,受试者将继续参加双盲实验直至结束,之后所有的受试者均可以选择是否继续进入一项开放标签实验,届时他们将使用含有elvitegravir,GS9350和Truvada三种成分的片剂进行治疗。 此外,Gilead公司还研究GS9350作为其他抗逆转录疗法药物(特别是蛋白酶抑制)促进剂的效果。 相关链接:市场潜力催生了研发机遇。虽然HIV治疗药物市场已较为成熟,但据预测,在未来10年内,HIV市场将经历重大的改变,几种已上市或即将上市的新药将改变现有的市场格局,大有后来者居上之势,Atripla便是其中之一。 Atripla是全球第一个将分别来自两个不同类别的3种艾滋病治疗药物合为一体的药物,包含了依发韦仑(efavirenz,Sustiva)、恩曲他滨(emtricitabine,Emtriva)和替诺福韦酯(tenofovir disoproxil fumarate,Viread)这3种活性成分,2006年7月12日其首次获得美国食品药品管理局(FDA)的批准上市。在过去,艾滋病患者每天必须服用2种或2种以上的药物,而Atripla将3种不同成分的高效抗逆转录病毒药物结合在1片制剂中,并只需每日1次服用,堪称是“创新型鸡尾酒疗法”,因此,它的上市对于艾滋病的治疗具有极其重要的意义。该产品由美国Gilead公司和百时美施贵宝公司联合研制开发,这两家公司分别也是依发韦仑和恩曲他滨/替诺福韦联合药物(Truvada)的开发商。强强联合意味着其新产品Atripla的市场也会有不俗的表现,据预测,未来数年中,Atripla将作为一线治疗药物在HIV感染市场中占据主导地位。 |
新型抗艾复方药即将进入II期临床简介:
Gilead生物制药公司已开始招募受试者参加其抗艾新药的II期临床实验,该药含有elvitegravir,GS9350和Truvada三种成分,属整合酶类片剂,每日用药一次,治疗HIV-1感染。
此次实验为期48周,属随机 ... 关键字:新型抗艾复方药即将进入II期临床
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