近日，美国食品药品管理局（FDA）通过快速审批程序，批准Dermik Laboratories公司生产的Sculptra用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV）感染患者的获得性面部脂肪萎缩症（acquired facial lipoatrophy）。 　 据介绍，获得性面部脂肪萎缩症，即面部损毁症（face-wasting disease），是HIV感染患者的常见并发症。面部脂肪萎缩症患者的面颊、眼部和太阳穴处，常常会因皮肤下脂肪组织的减少而出现凹陷性深萎缩。此外，用于治疗HIV感染的抗逆转录病毒药物同样也会导致面部脂肪流失，从而进一步加重患者的病情。由于面部容貌受损，许多HIV感染患者常常因此而丧失自信心，生活质量下降，有的甚至还会为此自杀。 　　Sculptra是一种可注射用的合成聚合物（聚－L－乳酸），这种来自于a－羟酸家族的生物降解材料在人体内不会引起排斥反应，因此，多年以来，它被广泛用于制造可溶性缝线、骨螺钉和面部植入物等多种医用耗材。研究显示，Sculptra可显著增加患者皮肤厚度和面部组织的体积，从而使得患者脂肪流失的面部恢复原有形状。要想维持Sculptra的治疗效果，患者通常需长期持续用药。 　　“面部容貌的损毁是让艾滋病患者和HIV感染者感到非常烦恼的一件事情。现在，Sculptra可以为他们提供一些帮助。研究证实，Sculptra可以改善患者的生活质量，减轻他们因容貌损毁而产生的焦虑和抑郁。”美国FDA执行专员里斯特博士说，“艾滋病患者一直期待着有一种像Sculptra这样能够让他们拥有更光滑、更丰满面容的药物。” 　　在Dermik公司组织的一项为期2年的临床试验中，278名正在应用抗逆转录病毒药物治疗的、伴有严重面部脂肪萎缩的HIV感染患者（大多数为白人，年龄在41～45岁），分别被注射3～6次Sculptra（每次间隔2周）。结果发现，Sculptra可以明显改善这些患者的面部容貌，而且具有较好的安全性。在试验中，大多数不良反应均与注射本身有关，包括注射部位出现结节、发红、肿胀和瘀伤。 　　目前，Sculptra只可由熟悉该产品的医疗机构用于HIV感染患者身上。Sculptra的其他适应症，如消除皱纹，尚未获得美国FDA的批准。不过，在欧洲，Sculptra已经作为消除皱纹的药物上市，其商品名为New-Fill。 　　据悉，Dermik公司已经同意启动一项共纳入100名患者的为期5年的开放试验，以便对Sculptra的长期安全性加以评价。在这项试验中，研究者至少会纳入黑人男性和女性患者各30名。 　　据估计，目前在美国有90万～100万HIV感染患者，其中50％可能会出现面部脂肪萎缩症。因此，预计Sculptra将使15万～35万美国患者受益。