药品名（中）：半水合雌二醇贴剂 　　
汉语拼音：Banshuiheci’erchun Tieji 　　
商品名（中）：松奇 　　
英文名：EstradiolHemihydrate

通用名 雌二醇
英文通用名 Estradiol
其他名称 松奇, 求偶二醇, 诺坤复, 康美华, 妇舒宁, 得美素, 欧适可, 更乐, 雌二醇控释贴片, 雌二醇凝胶, 雌二醇片, 雌二醇每周用透皮贴片, 每周用雌二醇透皮贴片, 雌二醇阴道片, 伊司乐, 爱美特, 半水合雌二醇贴剂, 半水合雌二醇贴片, 雌二醇缓释透皮贴片, 雌二醇贴片, 乐复佳
英文其他名称 Oestradiol, Estraldine, Estrofem, FEM 7, Fem7, Aquadiol, Climara, Dermestril, Dihydrofollicullin, Dihydrotheclin, Diogyn, Estraderm TTS, Happier, Fematrix, Airmistor, Estradiol Hemihydrate Patches, Estradiol Tablets, Estradiol Hemihydrate, Estradiol Gel, Estradiol Patches, Estradiol SR Transdermal Patches
剂型：贴剂 　　
【主要成分】半水合雌二醇。 　　
【性状】
每个贴片含有1.5mg的半水合雌二醇活性成分。贴片是由附有粘接剂的塑料背衬组成的。粘接剂由聚合物和含有雌二醇的修饰树脂的混合物组成的。实际的组分是聚乙烯对苯二酸酯，苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物和还原的甘油树脂酯。每个包装中有4个贴片，可维持1个月的治疗。 　　
【药品毒性】
本药是激素替代治疗的一种方式，用于减轻绝经期或更年期症状，在这个时期体内的雌激素水平下降，这可导致令人苦恼的症状。本药被称为透皮治疗系统(TTS)，这意味着可以通过贴在皮肤上的贴片缓慢供给身体需要补充的雌激素。在这个贴片中的雌激素是雌二醇。这是天然的雌激素，并且与绝经前卵巢分泌的雌激素相同。贴片中的雌二醇可以减轻绝经引起的不愉快症状，如出汗，潮热，阴道干燥，情绪改变，睡眠困难和排尿异常本药还可以推迟绝经后出现的低雌激素水平引起的远期作用，这些作用特别在老年时会引起不适。这包括骨质疏松症(骨强度减低)和动脉粥样硬化或冠状动脉病(心脏的主要血管有脂肪堆积)。增加骨质疏松发生的因素有：早绝经，骨质疏松症家族史，长期使用含有甾体的药物，体格瘦弱，吸烟。可以任选下面的方法防止骨质疏松症，即健康的饮食，规则健身锻练，还可服用维生素D并补充钙。吸烟者应减少吸烟。这个贴剂对任何做过子宫切除术的妇女都适用。如果未行子宫切除术，在使用此贴剂的同时建议加用另一种激素。如果未行子宫切除术，禁止单独使用本药。 　　
【药代动力学】 　　
【适应症】减轻绝经引起的症状，如出汗、潮热、阴道干燥、情绪改变、睡眠困难和排尿问题。推迟绝经后出现的低雌激素水平引起的长期作用，如骨质疏松症和动脉粥样硬化或冠心病。 　　

【用法用量】每个贴片可以使用7天，7天后再换用另一个新的贴片。正常情况下，应该每次只使用1个贴片，必要时也会同时使用2片。 　　
【不良反应】由于使用激素替代的治疗有时可出现不期望的反应。如在贴片皮肤处出现潮红和发痒，这种现象在贴片揭除后几天应自行消失。乳房触痛、恶心、胃痉挛性痛、肿胀感、头痛或偏头痛。腿部痉挛性痛。眩晕、体重改变、踝关节浮肿或静脉曲张加重，但这些症状都不常见。如果这些不良反应中任何一种症状出现，并且几周后不消失，或症状严重，或腿部痉挛性痛持续6周以上，应给予适当的处理，可能需要减少雌激素用量。如果没有作过子宫切除术，在治疗开始数周后出现不规则出血或点状出血，应给予适当诊治。如果在开始使用此贴片后，发现皮肤发黄、头痛或视觉障碍，应停止使用贴片。如果发现有其它此说明书中没有提及的不寻常的症状，应积极查找原因。如果将要进行手术，需决定是否要停止使用激素替代治疗。使用本药时，应进行定期的检查。癫痫、糖尿病、高血压、血液疾病、肝脏、肾脏或乳房疾病的患者，检查应更为频繁。对于所有的妇女，定期检查自己的乳房是重要的。 　　
【禁忌】雌激素依赖性肿瘤，原因不明的阴道出血，活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞的患者。妊娠及哺乳妇女。 　　
【注意事项】在使用贴片之前应注意：有没有怀孕的可能?是否在哺乳?是否因乳腺肿物或子宫疾病接受过治疗?月经之间是否有出血，或末次月经后是否有月经停闭?是否因任何一个类型的血栓接受过治疗?肝和肾是否有问题?是否有过耳聋，诊断为耳硬化?垂体腺是否有新生物?是否有卟啉病的问题(代谢混乱)?如果这些问题中任何一个的回答是肯定的，应慎用本贴片。 　　
【妇女和哺乳期妇女用药】 　　
【儿童用药】 　　
【老年患者用药】 　　
【药物相互作用】 　　
【药物过量】 　　
【规格】1.5mg/贴 　　
【包装】1.5mg×4盒 　　
【贮藏】贴片包装袋应保存在30°C以下室温干燥处。 　　
【有效期】24个月

Summary of prescribing information
These highlights do not include all required information Vagifem safe and effective. View the full prescribing information Vagifem.
Vagifem ® (estradiol vaginal tablets) 
  
Warning: cardiovascular disease, endometrial cancer, breast cancer and dementia

See the complete boxed warning full prescribing information

Estrogen therapy alone

A woman at increased risk of endometrial uterine cancer who used unopposed estrogen (5.3)
Estrogen therapy should not be used for the cardiovascular disease or dementia (5.2,5.4) prevention
Women's Health Initiative (WHI) estrogen alone the sub-study of deep vein thrombosis and increased risk of stroke, the formation of (DVT) (5.2)
WHI Memory Study (WHIMS) for supporting the WHI estrogen alone study reported that over 65 (5.4) in women after menopause may increase the risk of dementia 

Estrogen plus progestin therapy

Estrogen plus progestin therapy should not be used for cardiovascular disease or dementia (5.2,5.4) of the Prevention
WHI estrogen plus progestin substudy reported increased risk of stroke, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, myocardial infarction (5.2)
WHI estrogen plus progestin substudy reports of invasive breast cancer (5.3) increased risk
Estrogen and progestin WHI eccentric supporting research report 65 and above (5.4) in women after menopause may increase the risk of dementia
  
Indications
Vagifem is an estrogen (estradiol) for the treatment of atrophic vaginitis, due to menopause (1) said.

  
DOSAGE AND ADMINISTRATION
Vagifem should be administered intravaginally:

1 tablet daily for 2 weeks twice a week from the one (for example, Tuesday and Friday), followed by (2.2)

  
Dosage forms and strengths
Vagifem 10 mg tablets: one vaginal tablet containing 103 micrograms of estradiol hemihydrate equivalent to 10-estradiol (3) micrograms
Vagifem 25 mg tablets: one is estradiol hemihydrate vaginal tablet containing the equivalent of 25.8 to 25 micrograms of estradiol (3) micrograms 
  
Taboo
Undiagnosed abnormal genital bleeding (4)
Known, suspected or family history of breast cancer (4,5.3)
Known or suspected estrogen-dependent tumors (4,5.3)
Active deep vein thrombosis, pulmonary embolism or history of these conditions (4,5.2)
Active arterial thromboembolic disease (such as stroke and myocardial infarction), or the history of these conditions (4,5.2)
Known liver dysfunction or disease (4,5.11)
Known or suspected pregnancy (4,8.1) 
  
Note:
Estrogen increases gallbladder disease (5.5) risk
If you stop estrogen severe hypercalcemia, vision, severe hypertriglyceridemia, or loss, cholestatic jaundice (5.6,5.7,5.10,5.11)
The nozzle may cause vaginal abrasions Vagifem (5.17)
Monitoring of thyroid hormone on thyroid replacement therapy (5.12,5.19), male function 

Adverse reactions
In a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind study, the most common (incidence ≥ 5 percentage points), adverse events were upper respiratory tract infection, headache, abdominal pain, back pain, genital itching, candidiasis, vaginal fungal infections and diarrhea (6.1).

To report 1-888-824-4336 or FDA at 1 - 800 - U.S. FDA - 1088 or www.fda.gov / MedWatch reporting system for suspected adverse reactions, Novo Nordisk company.

  
Drug Interactions
Induction of CYP3A4 inhibitors may affect estrogen drug metabolism (7.1)

  
Use in population
Lactating women: breast-feeding women estrogen has been shown to decrease the government the amount and breast milk (8.3) quality
Old use: a possible increased risk of dementia more than 65 years old female reported in Women's Health Initiative women's health initiative memory (8.5) see patients subsidiary of advice, information and the FDA approved labeling of the 17 patients

注册证号 X19990016
原注册证号 
产品名称（中文） 半水合雌二醇贴剂
产品名称（英文） Estradiol Hemihydrate
商品名（中文） 松奇
商品名（英文） Fem 7
剂型（中文） 贴剂
规格（中文） 1.5mg/贴
注册证号备注 
包装规格（中文） 4贴/盒
生产厂商（中文） 
生产厂商（英文） Merck KGaA
厂商地址（中文） 
厂商地址（英文） Frankfurter Str.250,64271，Darmstadt
厂商国家（中文） 德国
厂商国家（英文） Germany
分包装批准文号 
发证日期 1999-02-13
有效期截止日 2002-02-12
分包装企业名称 
分包装企业地址 
分包装文号批准日期 
分包装文号有效期截止日 
产品类别 化学药品
药品本位码 86978635000016
药品本位码备注 
公司名称（中文） 
公司名称（英文） Merck KGaA
地址（中文） 
地址（英文） Frankfurter Str.250,64271,Darmstadt
国家（中文） 德国
国家（英文） Germany

半水合雌二醇贴剂治疗绝经期症状的临床观察

【摘要】：目的:评价半水合雌二醇贴剂(松奇)治疗绝经期症状的安全性、有效性和药物不良反应。方法:60例绝经期妇女,血清FSH30U/L,E2109.8pmol/L,随机分为实验组和对照组。实验组30例,连续使用半水合雌二醇贴剂,每7日更换1次,并每日口服甲羟孕酮2mg;对照组30例,每日口服戊酸雌二醇1.5mg,甲羟孕酮2mg;两组连续治疗12周。用药前及用药12周观察绝经症候群,测血清E2、FSH、脂蛋白、凝血功能,并观察安全性指标及药物不良反应。结果:两组绝经相关症状评分Kupperman指数有明显降低,绝经症候群有极显著改善,两组E2均值有明显升高。肝、肾功能,凝血功能及血糖无明显变化;实验组用药后脂蛋白a[Lp(a)]值明显下降,血脂谱其余各项均无明显变化。两组其他安全性指标差异无统计学意义。结论:半水合雌二醇贴剂治疗绝经期症状是安全、有效的,尤其适用于不适宜选择口服途径用药的妇女。