【药品名称】钆特酸葡胺注射液 【商品名】多它灵 【英文名】Gadoleric Acid Meglumine Salt Injection 【汉语拼音】Gatesuan Pu′an Zhusheye 【主要成分】本品为钆特酸加葡甲胺制成的灭菌溶液 【性状】本品为无色至黄色的澄明液体。 【药理毒理】本品为静脉注射造影剂，用于核磁共振检查。由于钆特酸具有顺磁性质，可以增强核磁共振的影象对比，其本身不具特殊药效和生物活性。通过给小鼠和大鼠静脉注射钆特酸进行急性毒性试验。在远远高于临床使用剂量的情况下才有癫痫发作和暂时呼吸困难等现象出现。以15倍于临床使用的剂量连续注射28天，除邻近的肾小管有可逆的细胞空泡形成外，未产生其它明显影响。在大鼠或兔的动物试验中，未发现致畸作用。至今未发现致突变作用。 【药代动力学】本品经静脉注射后，钆特酸主要分布于体内细胞外液，不与血浆白蛋白结合，不能透过健康的血-脑屏障；肾功能正常时，血浆半衰期约为90分钟。经肾小球滤过作用，以原型排出体外；肾衰竭的血浆清除率会变慢；在乳汁中的分泌量很小，可以缓慢地透过胎盘。 【适应症】用于以下疾病的核磁共振检查: -大脑及脊柱病变 -脊柱(vertebral column)病变 -其它全身性病理检查(包括血管造影) 【用法用量】成人、儿童及婴儿均可按每公斤体重0.1mmol，即每公斤体重0.2ml静脉注射。 仅可供静脉注射，不可用于鞘内注射。 特殊情况下，如柔脑膜瘤的鉴别或游离性转移的确认，可以按每公斤体重0.2mmol进行二次注射； 血管造影时，根据检查结果的显示情况，可进行二次给药。 【不良反应】本品与其它有一定活性的试剂相同，可能会有一些不良反应: 有报道一些病例在注射多它灵时发生头痛、恶心、呕吐和皮肤反应； 严重时可导致过敏反应，休克； 如药液溢于血管外，可能会有局部疼痛反应。 如出现说明书以外的不良反应，请随时向医生或药剂师报告。 【禁忌症】 -对钆盐有过敏史的患者； -与核磁共振有关的禁忌症:内置心脏起博器和内置血管夹的患者。 【注意事项】本品仅可供静脉注射。如有血管外渗出，可能会引起局部不耐受反应，这时应作局部处理。 本品不可用于鞘内注射。 在检查期间患者应由医生监测，并保持静脉给药导管的畅通以备对症治疗(参见“不良反应”中的内容)。 用于有严重肾衰竭的患者时应特别注意。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇只有在医生的指导下方可使用本产品。实验数据表明本品有少量(1%)可通过乳汁分泌，因此哺乳期妇女应在注射多它灵检查后的几天内暂停哺乳。孕妇及哺乳期妇女在使用任何医疗产品之前，都最好咨询医生和药剂师。 【儿童用药】与成人用药相同。 【老年患者用药】与成人用药相同。 【药物相互作用】至今未见报道。 为避免与其它药物发生相互作用，请务必向医师或药剂师说明你正在服用的药物。 【药物过量】尚不明确。 【规格】377mg/ml (以钆特酸葡胺计) 10ml/瓶 15ml/瓶 20ml/瓶 【包    装】玻璃瓶 10ml/瓶/盒 15ml/瓶/盒 20ml/瓶/盒 【有 效 期】3年 【贮    藏】避光保存。请勿在包装上印刷的失效期后使用本品。 注册证号 H20020494 原注册证号  产品名称（中文） 钆特酸葡胺注射液 产品名称（英文） Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection 商品名（中文） 多它灵 商品名（英文） Dotarem 剂型（中文） 注射剂 规格（中文） 377mg/ml 注册证号备注  包装规格（中文） 10ml/瓶×50瓶/盒 生产厂商（中文）  生产厂商（英文） Guerbet 厂商地址（中文）  厂商地址（英文） 16, Rue Jean Chaptal,93600 Aulnay-Sous-Bois 厂商国家（中文） 法国 厂商国家（英文） France 分包装批准文号  发证日期 2002-10-29 有效期截止日 2007-10-28 分包装企业名称  分包装企业地址  分包装文号批准日期  分包装文号有效期截止日  产品类别 化学药品 药品本位码 86978485000297 药品本位码备注  公司名称（中文）  公司名称（英文） Guerbet 地址（中文）  地址（英文） BP 50400 F95943 Roissy CdG Cedex 国家（中文） 法国 国家（英文） France DOTAREM(多它灵静脉注射液） 物理化学特性   成份 20°C时的密度 渗透性 mOsm/kg H2O 20°C下的 粘滞度mPa 37°C下的 粘滞度mPa pH值 多它灵 27.93% m/v 1.1739 g/cm3 1 350 3.2 2.0 6.5-8.0 1、适应症 磁共振成像可用于： 脑和脊髓疾病 脊柱疾病 全身其它系统疾病（包括血管成像） 规格 多它灵 0.5mmol/ml 浓度的溶液，小瓶装或预灌封注射器中的注射液。 5 mL, 10 mL, 15 mL or 20 mL玻璃小瓶 10 mL, 15 mL or 20 mL玻璃预灌封注射器 （并非所有规格尺寸均有售，请您查阅当地的 SmPC） 2、剂量及给药途径 无论成人、儿童和婴幼儿，推荐剂量均为0.1mmol/kg，即0.2ml/kg。在血管造影时，可根据所进行的检查结果，必要时在同一次检查中进行第二次注射给药。 在某些特殊情况下，如确认有孤立转移瘤或检测出软脑膜肿瘤，可以0.2mmol/kg的浓度进行第二次注射给药。 本产品只能以静脉注射方式给药。