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肢端肥大症长效药物Signifor LAR注射剂获欧盟批准

2015-05-07 10:11:19 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：72 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 诺华肢端肥大症药物Signifor LAR(Pasireotide for Injectable Suspension, for Intramuscular Use)获欧盟批准2014年11月25日，欧盟委员会（EC）已批准Signifor LAR（pasireotide，帕瑞肽），用于不适合手 ...

关键字：帕瑞肽 Pasireotide 药品商标名 Signifor LAR 长效生长激素抑制剂类似物药物控制不佳的肢端肥大症治疗

诺华肢端肥大症药物Signifor LAR(Pasireotide for Injectable Suspension, for Intramuscular Use)获欧盟批准
2014年11月25日，欧盟委员会（EC）已批准Signifor LAR（pasireotide，帕瑞肽），用于不适合手术治疗或尚未治愈以及第一代生长抑素类似物（SSA）控制不佳的肢端肥大症（acromegaly）成人患者的治疗。Signifor LAR是新一代长效缓释剂型Signifor，每月肌肉注射（IM）一次，该药为第一代SSA控制不佳的肢端肥大症患者提供了首个可供选择的治疗方案。
Signifor LAR的获批，是基于2项多中心III期研究（C2402和C2305）的数据。2项研究结果均表明，与第一代生长抑素类似物（奥曲肽LAR或兰瑞肽Autogel）治疗组相比，Signifor LAR治疗组有更多的患者显著实现了生化控制（通过GH和IGF-1水平测定）。此前，Signifor LAR已于2014年9月获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见。
在欧盟，肢端肥大症发病率约为万分之一至二。肢端肥大症（acromegaly）由脑垂体中的良性（非癌性）肿瘤导致生长激素的过量分泌，引发胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平升高。GH和IGF-1水平升高的综合效应，导致身体部分部位（包括手、脚、面部）扩大，并伴有严重的并发症，如心血管疾病、代谢性疾病和呼吸系统疾病。如果暴露于长期高水平的GH和IGF-1，患者死亡风险将升高2-3倍。
肢端肥大症治疗的主要目标是疾病的生化控制，由GH和IGF-1水平评测。其他的疾病管理目标包括肿瘤的缩小和临床症状和体征的改善。
Signifor（帕瑞肽）是一种多受体靶向生长抑素类似物，能够高亲和力结合5种促生长素抑制素受体亚型中的4种（sst1,2,3,5）。目前该药已获FDA批准用于不适合垂体手术或尚未治愈的库欣病（Cushing's disease）成人患者的治疗。同时，Signifor已获欧盟批准，用于不适合手术或手术失败的库欣病成人患者的治疗。Signifor每天2次皮下注射（SC）。
Signifor LAR则是一种长效缓释（LAR）每月一次肌肉注射（IM）剂型的Signifor。目前，诺华也已向美国及其他国家提交了Signifor LAR治疗肢端肥大症的监管申请。
www.oneyao.net
Information
Generic Name: pasireotide
Trade Name: Signifor LAR
Synonym: SOM 230
Entry Type: New formulation
Development and Regulatory status
UK: Phase III Clinical Trials
EU: Phase III Clinical Trials
US: Phase III Clinical Trials
UK launch Plans: Available only to registered users
Actual UK launch date:
Comments
Orphan designation (EU/3/09/671) was granted by the European Commission to Novartis for pasireotide for treatment of Cushing’s disease in Oct 09 [5].
13/02/2015 10:27:05
Apr 14: Filings now delayed until 2016 [4].
18/06/2014 15:17:03
Jan 14: Filings still planned for 2015 [3].
01/05/2014 11:17:39
Mar 13: Filings planned 2015 [2].
05/03/2013 09:45:04
Nov 11: PIII study started [1].
09/03/2012 19:30:17
Trial or other data
NCT01374906 a PIII double-blind, multicenter, RCT of monthly IM pasireotide (LAR) in 148 patients with Cushing´s disease. The primary outcome is the proportion of responders after 7 months treatment (defined as patients who attain Mean Urinary Free Cortisol (mUFC) ≤ 1.0 X Upper Limit of Normal (ULN) regardless of dose-titration). Patients will receive pasireotide LAR 10mg or 30mg once every 28 days for 4 months, followed by dose up-titration or starting dose continuation. Patients considered suitable for surgery are excluded. The study started Nov 11 and is due to complete Nov 15 [1].
09/03/2012 19:32:21
References
Available only to registered users
Category
BNF Category: Endocrine system (06)
Pharmacology: Multireceptor targeting somatostatin analog (SSA) that binds with high affinity to four of the five somatostatin receptor subtypes (sst 1, 2, 3 and 5)
Epidemiology: Endogenous hypercortisolism affects around 0.6 in 10,000 people in the EU; corticotropin-dependent causes account for about 80–85% of cases, and of these, 80% are due to pituitary adenomas with the rest due to ectopic corticotropin syndrome.
Indication: Cushing's disease
Additional Details: first-line, monthly IM injection
Method(s) of Administration
Intramuscular
Company Information
Name: Novartis
US Name: Novartis
Further Information
Anticipated commissioning route (England) NHSE
High cost drug list? Yes
Tariff Not routinely commissioned by NHSE - IFR approval [6]
Implications Available only to registered users