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美国13年来首次批准(Belviq)减肥药上市

2012-08-11 17:11:42  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:256  文字大小:【】【】【
简介:美国FDA于6月27日批准商品名为Belviq的减肥药上市,这是该局1999年以来首次批准新减肥药上市。 这种药物的主要成分是绿卡色林盐酸盐,适用于身体质量指数(BMI)超过27的成年超重或肥胖者,且他们至少患高血压 ...

美国FDA于6月27日批准商品名为Belviq的减肥药上市,这是该局1999年以来首次批准新减肥药上市。

这种药物的主要成分是绿卡色林盐酸盐,适用于身体质量指数(BMI)超过27的成年超重或肥胖者,且他们至少患高血压、Ⅱ型糖尿病和高胆固醇等与超重相关疾病中的一种。这种药物能够激活服用者大脑内的5-羟色胺2C受体,帮助他们在进食较少的情况下就产生吃饱的感觉,从而起到减肥作用。服药者须同时节食并锻炼才有望获得较理想的减肥效果。该药物的安全度相当高,这也是FDA予以审批的主要原因。

该药物在近8000名超重或肥胖者中进行了3项临床试验。研究人员发现,服用Belviq药物之后,患者的体重减轻现象并不明显,较上一年的体重约减少3%至3.7%,而患有糖尿病的肥胖患者则减轻5%,完全符合药监局的药效标准。试验还显示,其副作用主要有头痛、疲劳、口干等,糖尿病患者还容易引起低血糖。

2010年,FDA拒绝了Arena减肥新药Belviq的第一次申请,据悉当时该药物是在动物身上进行药效试验,但是动物在服用这种药物之后,体内出现了肿瘤,因此FDA认为该药物存在极大的致癌可能性。今年早期,Arena生物制药公司再次向药监局提交申请,称该药物对人体不会有致癌作用。

据了解,减肥药通常会引起各种身体安全以及副作用问题,因此无论是在研发还审批过程都异常复杂,减肥药的作用原理基本上都是通过抑制人体的食欲来控制体重,这直接作用于人体,因此截止至目前为止,市场上尚未出现合格的减肥药。此前瑞士罗氏制药公司的减肥药Xenical存在伤害消化系统以及减肥效果甚微的缺点,因此销售成绩并不是很佳。日前Arena减肥新药的获批是罗氏Xenical药物获批13年之后的首个上市减肥新药。

四年前,赛诺菲安万特生物制药公司终止了备受关注的减肥新药Acomplia(利莫那班)的临床研发,该药物是赛诺菲安万特生物制药公司研制的一种大麻素受体按捺剂,在该药物的三期临床实验中,被用于治疗肥胖症、戒烟和酒精依赖性,但是后来因为出现了精神方面的副作用而被叫停。2010年,雅培生物制药公司的减肥新药诺美婷(Meridia)也宣布终止试验,原因是试验中出现了诱发心脏病以及中风等副作用。受此消息推动,Arena股价周三午后一度暴涨超过35%。

责任编辑:admin


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