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卜邁維斯注射液(Primovist,Gadoxetic acid,disodium)

2011-04-24 12:48:29  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:360  文字大小:【】【】【
简介: 英文产品名: Primovist 0.25 mmol/ml, solution for injection; 10ml/PFS 学名: Gadoxetic acid, disodium Primovist适用于: 钆塞酸二钠(Gadoxetate Disodium,Gd-EOB-DTPA)是美国批准上市的首只钆 ...

英文产品名: Primovist 0.25 mmol/ml, solution for injection; 10ml/PFS
学名: Gadoxetic acid, disodium
Primovist适用于:

钆塞酸二钠(Gadoxetate Disodium,Gd-EOB-DTPA)是美国批准上市的首只钆螯合剂类肝脏特异性核磁共振成像(MRI)对比剂,商品名为“Eovist”,由拜耳公司提出上市申请,于2008年7月3日通过标准审批程序获得FDA批准。
钆塞酸二钠是二乙三胺五乙酸钆(Gd-DTPA)的水溶性乙氧基苄基衍生物,最早由德国先灵公司研发,并于2004年首先在欧洲上市。到目前为止,钆塞酸二钠已在全球40多个国家上市,在美国以外地区的商品名为“Primovist”,在日本的商品名为“EOB Primovist”。
【适应症】钆塞酸二钠是肝脏T1加权MRI顺磁性对比剂,可用于检测和定性已知或怀疑成人局灶性肝脏病变所致的损伤。
【药理及药代动力学】钆塞酸二钠易被肝细胞吸收,增强健康肝组织影像(肝实质影像增强);而肝细胞功能缺失或受损的部分(如囊肿、转移瘤和大多数肝细胞癌)则保持不显像,故后者更易被检测与定位。除此之外,钆塞酸二钠还有助于对不同类型的肝损伤进行定性(区分良性与恶性肝损伤)。
钆塞酸二钠在稳态时的总分布容积约为0.21L/kg,血浆蛋白结合率小于10%。钆塞酸二钠不能穿过未受损的血脑屏障及胎盘屏障。钆塞酸二钠在人体内不会代谢,并最终经肾脏和肝胆管等量排泄。钆塞酸二钠(浓度在0.01至0.1mmol/kg之间)在22~39岁健康志愿者中的终末半衰期平均为0.91~0.95小时,其总血清清除率(Cltot)为250mL/min,肾脏清除率(Clr)则约为120mL/min,一般而言,清除率随年龄增长而轻微下降。
【药物相互作用】主要通过胆汁分泌的阴离子药物(如利福平等)可以减少钆塞酸二钠的胆汁排泄,减弱其造影增强效果。
由于此药中辅料钙塞酸三钠(caloxetate trisodium)的影响,若患者使用后24小时之内通过络合滴定法(如富马酸亚铁络合测定法)检测血清铁,则其检测结果可能会出现误差。
【不良反应】 包括此药在内的含钆对比剂均有可能导致极罕见且程度严重的过敏反应或肾源性系统纤维化(NephrogenicSystemic Fibrosis,NSF)。
在临床试验中,受试者在给予推荐剂量(0.025mmol/kg)该药后出现的不良事件发生率大于0.1%,包括发热感、恶心、头痛、注射部位反应、味觉障碍、头晕、呕吐、皮疹、搔痒、呼吸系统病症、血压升高等;发生率小于0.1%的不良事件包括感觉异常、胸痛、背痛、眩晕、震颤、静坐不能、束支传导阻滞、心悸、口干、口腔不适、唾液分泌过多、斑丘疹、多汗、寒战、不安及疲乏等。在该药上市后,又陆续报道了其他一些不良事件,包括休克、心动过速、坐立不安等过敏样反应。
【剂量及用药】 此药为澄清、无色至浅黄色水溶液,规格为10ml/支(浓度为181.43mg/ml,相当于0.25mol/L),宜在室温(15~30℃)保存,包装打开后应立即单次使用完毕,未用完的药液须弃去,不可与其他药物混合使用。
该药的推荐剂量为0.1mL/kg(0.025mmol/kg),以静脉推注方式给药,流速约为2ml/s。给药后需用生理盐水冲洗静脉套管。
【患者咨询】患者应用该药前须告知主诊医生以下有关信息:是否正在怀孕或哺乳;是否对对比剂过敏;是否患有支气管哮喘或过敏性呼吸系统病症;最近是否使用过含钆对比剂;是否患有肾脏和/或肝脏病变;告知详细的用药史。肾功能不全患者若重复应用含钆对比剂,其发生肾源性系统纤维化的风险会增高。因此,这类患者若出现皮肤烧灼感、搔痒、肿胀、硬化、紧张以及出现红色或黑色斑块,关节僵硬并伴有手足弯曲或伸直困难,髋骨或肋骨深部疼痛,肌无力等情况,则应立即告知主管医生加以处理。

卜邁維斯0.25 毫莫耳/ 毫升 注射液

每支預填針筒 10 毫升
英文產品名: Primovist 0.25 mmol/ml, solution for injection; 10ml/PFS
學名: Gadoxetic acid, disodium 

Primovist適用於:

適用於T1 加權掃描核磁造影時,偵測肝臟局部病灶及提供病灶特性資訊。

說明:本品只為診斷所用,限以靜脈注射給藥

责任编辑:admin


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