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Lantheus医学影像公司宣布关于的DEFINITY小瓶（Perflutren脂质微球）注射暂停使用新的数据。
阿大，回顾性研究（摘要编号1027-265）博士迈克尔主要发表在第58届年度科学会议的美国心脏病在佛罗里达州奥兰多举行的学院，证明了对比增强超声心动图的使用是与显着改进了病危，重症监护室（ICU）患者相匹配时，接受非超声造影患者相比，短期生存。患者表现出谁收到相反在48小时内的短期死亡率降低百分之26的风险，如果在考试后患者没有谁收到心动超声造影剂相比。经胸超声心动图，超声心动图的最常见的类型，采用的是一个人的胸膛发送通过胸壁向心，创造心画，医师可以分析高频超声波传感器。的DEFINITY是用来改善次优非对比超声心动图的图像。
这些发现建立在最近的多中心回顾性研究住院的DEFINITY超过400万患者在杂志出版的美国心脏超声心动图，也证明了超声心动图与在风险较低的短期死亡率与患者进行比较的DEFINITY。
“这些数据表明一个短期的死亡率显着降低这些重症接受造影增强超声心动图患者的风险，肯定是一个重要的专门工具的患者人群超声心动图诊断造影剂的临床应用价值，”迈克尔说属主，医师，医学副教授，密苏里，堪萨斯城，导演，超声心动图实验室，大学圣路加中旬美国心脏研究所，堪萨斯城，密苏里州，并在研究的领导者。 “由于对危重病人的诊断选项有限，我们感到鼓舞的是这些结果表明在加护病房设置对比增强超声心动图生存受益。”
使用透视总理数据库，145882成人住院记录相匹配的倾向年龄，种族，性别，医院和住院类型，多合作，病态的条件和APR -背根神经节疾病严重程度评分。其中，39189例，病危时，在加护病房进行超声心动图，19318例，对比增强研究，约78收到的DEFINITY总人口的百分之。作者对机械通气患者12572一部分也受到审查。
短期死亡率“（<48小时超声心动图）为2.98处于非对比研究和2.30进行对比增强检查患者的百分之患者的百分之。一个多因素logistic回归分析用来比较短期死亡率，病例组合和临床控制共变项。批判地接受造影增强超声心动图病患者有48小时的病人比没有谁收到的心动超声造影剂只具有统计意义的死亡率降低百分之26的风险调整后的比值比。有关机械通气的病人，48小时死亡率为百分之6.11对那些正在接受非考试和4.59对比度与对比度增强考试百分之个人，代表一对比增强组死亡率降低百分之27。
“有了广泛的DEFINITY已经在重症监护病房的设置使用，结果证实，是一种生存优势与使用适当的超声心动图造影剂有关，”马克说希贝德，医学博士，哲学博士，高级医务主任，全球医疗事务Lantheus医学影像公司与合作的研究报告的作者。 “对比相关的生存优势是重要的，尤其是在机械通气患者，在其中没有对比常规超声心动图是特别具有挑战性。当前数据库分析不允许我们得出结论的理由是为什么反差利用相关的生存优势。一些可能的解释包括更准确，从而更好更快地诊断病人的管理决策，和/或其他潜在的高风险性或侵入性测试，超声造影后成为不必要的。这项研究遵循的一项前瞻性研究，最近出版的回避由库尔特等（ 姚美国心脏病学院第53卷，第9期，2009年3月3日），其中表明，超声心动图是图像质量明显改善，百分之88的对比，如果没有那些最理想的图像研究的拥有和使用的地方的DEFINITY显着变化，特别是在重症监护病房/外科重症监护病房病人的管理。科特等人的研究让医学界进一步临床中的重要作用的DEFINITY证据可以起到改善患者在ICU的护理水平。“
关于我们的DEFINITY
自2001年推出激活的DEFINITY小瓶（Perflutren脂质微球）注射悬浮一直管理着超过200万患者。 2按照最理想的超声心动图的患者，医生的DEFINITY使可视化心脏的边界更清晰。
2008年，Lantheus宣布）启动关怀（三ontrast Echoc 一 rdiography afety为重 gistry 的监视，第四阶段的第一个多中心观察注册表，将进一步评估患者的超声心动图欠佳的DEFINITY安全性和提供安全信息超声造影剂的使用在日常临床实践。开放标签，非随机注册表正在进行的15个美国临床试验点，将包括至少1000名患者。这项研究将收集病人的特点和人口，为的DEFINITY的使用说明资料， 结果患者的安全监测期间和之后的DEFINITY管理，自然界的任何不良事件和可能发生的频率。
适应症
活性炭的DEFINITY（Perflutren脂质微球）注射暂停适用与不理想的病人使用超声心动图左室腔opacify和改善左室心内膜边界的划定。在安全性和有效性的DEFINITY 运动应激或药物与压力测试尚未确定。
关于信息安全的重要的DEFINITY
警告：严重的心肺反应
严重心肺反应，包括死亡，发生期间或之后perflutren含微管理。
【原产地英文商品名】DEFINITY INJ SOLN 2ml/vial 4vials/box
【原产地英文药品名】PERFLUTREN LIPID MICROSPHERES
【中文参考商品译名】DEFINITY混悬型注射剂 2毫升/瓶 4瓶/盒
【中文参考药品译名】全氟丙烷脂质微球
【生产厂家中文参考译名】LANTHEUS MEDCL
【生产厂家英文名】LANTHEUS MEDCL
GENERIC NAME: PERFLUTREN LIPID MICROSPHERE SUSPENSION - INJECTABLE (pur-FLOOT-rin)
BRAND NAME(S): Definity
USES: This medication is used just before certain medical tests of the heart (e.g., echocardiograms) to help diagnose heart problems. Perflutren improves the ability of doctors to evaluate heart problems and can help clarify results of earlier tests.
HOW TO USE: Learn all preparation and usage instructions in the product package. If any of the information is unclear, consult your doctor or pharmacist. Inject this medication directly into a vein (IV bolus) or give over 5 to 15 minutes (IV infusion) in a saline solution usually just before the medical test; or use as directed by the doctor. After mixing the vial, if the product is not used within 5 minutes, gently turn the bottle upside down several times to make sure the suspension is mixed well before drawing into a syringe. Draw up the product suspension into a syringe by pulling back on the plunger; do not inject air into the vial. Doing so may inactivate the drug. This product should appear as a milky, white suspension. Before using, check this product visually for any unusual particles or discoloration. If either is present, do not use the liquid. Learn how to store and discard needles and medical supplies safely. Consult your pharmacist.
SIDE EFFECTS: Headache, nausea, or flushing may occur. If any of these effects persist or worsen, notify your doctor. Tell your doctor immediately if any of these serious side effects occurs: back pain, redness/swelling/irritation at the injection site, chest pain. Tell your doctor immediately if any of these unlikely but serious side effects occur: irregular heartbeat, fever, joint pain, tingling or numbness of the hands/feet, stomach pain, vomiting, vision or hearing problems, bruising. An allergic reaction to this drug is unlikely, but seek immediate medical attention if it occurs. Symptoms of an allergic reaction include: rash, itching, dizziness, swelling, trouble breathing. If you notice other effects not listed above, contact your doctor or pharmacist.
PRECAUTIONS: Tell your doctor your medical history, especially of: other heart problems (e.g., childhood/congenital defects, pulmonary hypertension), previous heart procedures (e.g., cardiac shunt placement), lung problems (e.g., COPD or emphysema), any allergies (especially to fluorocarbons propellants). Tell your doctor if you are pregnant before using this medication. It is not known whether this drug passes into breast milk. Consult your doctor before breast-feeding.
DRUG INTERACTIONS: Tell your doctor of all prescription and nonprescription medication you may use. Do not start or stop any medicine without doctor or pharmacist approval.
OVERDOSE: If overdose is suspected, contact your local poison control center or emergency room immediately. US residents can call the US national poison hotline at 1-800-222-1222. Canadian residents should call their local poison control center directly.
NOTES: Laboratory and/or medical tests may be performed to monitor your progress.
MISSED DOSE: Not applicable.
STORAGE: Before mixing, store in the refrigerator between 36 and 46 degrees F (2 and 8 degrees C). Once mixed, the suspension is good for 12 hours at room temperature and stored in the original vial. Discard any unused portion of the vial. |
