|
【药品名称】
通用名：注射用血凝酶
曾用名：巴曲酶
商品名：立芷雪® Reptilase®
英文名：Haemocoagulase Atrox for Injection
汉语拼音名：Zhusheyong Xueningmei
本品主要成分：由巴西矛头蝮蛇(Bothrops Atrox)的蛇毒中分离提纯的血凝酶。每瓶含一个克氏单位（KU）的血凝酶。一个克氏单位是指在体外37℃下，使1ml标准人血浆在60±20秒内凝固的血凝酶活性量。
【功 效】用于需减少流血或止血的各种医疗情况下，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病。
预防：手术前用药，可减少出血倾向，避免或减少手术及手术后出血
【性 状】本品为白色疏松的冻干粉末; 无嗅, 易溶于水。
【药理毒理】注射1.0KU注射用血凝酶20分钟后，测定健康成年人的出血时间会缩短至1/2或1/3。这种止血能力可保持2-3天，本品具有止血功效，不影响血液中凝血酶含量，故不会导致血栓形成。
【药代动力学】据文献报道，血凝酶注射液皮下与肌内使用: 在15-25分钟后开始产生作用, 药效在40-45分钟内达到顶点。静脉内使用:在5-10分钟后就开始产生作用。
【用法用量】
静脉注射、肌肉注射，也可局部使用。
成人：每次1.0—2.0KU,紧急情况下，立即静脉注射1.0KU，同时肌肉注射1.0KU。各类外科手术：手术前1小时，肌肉注射1.0KU，或手术前15分钟，静脉注射1.0KU。手术后每日肌肉注射1.0KU，连用三天，或遵医嘱。在用药期间，应注意观察病人的出、凝血时间。应防止用药过量，否则疗效会下降。
【不良反应】不良反应发生率极低, 偶见过敏样反应。如出现以上情况，可按一般抗过敏处理方法，给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗。
【禁 忌】虽无关于血栓的报道，为安全起见，有血栓病史者禁用。对本品中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】大、中动脉，大静脉受损的出血，必须首先用外科手术处理；弥漫性血管内凝血（DIC）导致的出血时慎用；血液中缺乏血小板或某些凝血因子时，宜在补充血小板、凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用。
使用本品期间，如出现任何不良反应事件和/或不良反应, 请咨询医生。同时使用其他药品, 请告知医生。请放置于儿童不能够触及的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无关于怀孕期的研究，故除非紧急情况，一般不予使用。孕期未超过三个月的妇女不宜使用。
【儿童用药】儿童：每次0.3—0.5—1.0KU。或遵医嘱。
【老年患者用药】无特殊要求。或遵医嘱。
【药物相互作用】不能与无水乙醇、乙氧乙醇直接混合注射，否则可降低止血疗效。结合钙成份的物质（如EDTA）会减弱本品疗效。
【规 格】1.0KU×5瓶/盒（每盒5瓶，每瓶含1.0KU血凝酶的冻干粉剂），每盒配2ml×5支注射用水。
【包 装】西林瓶
【有效期】五年
【贮 藏】30℃以下避光保存。
立芷雪® （Reptilase® ）（通用名：注射用血凝酶，曾用名：巴曲酶，立止血）是由奥地利著名毒蛇学家Klobusitzky教授于1936年从巴西矛头蝮蛇蛇毒中分离精制而成的酶性止血药，迄今已有70多年的使用历史，曾先后在瑞士，美国，意大利，德国，法国，西班牙，比利时，日本等国家得到广泛应用。自1989年进入中国国内市场以来，经全国数千家医院大规模临床应用，证实为安全、高效、使用方便、应用广泛的临床止血首选药物。立芷雪适用于防治临床各科室多种原因引起的出血及出血性疾病，且不会导致血液高凝状态或血管内凝血。
注册证号 H20050102
原注册证号
产品名称（中文） 注射用血凝酶
产品名称（英文） Haemocoagulase Atrox for Injection
商品名（中文） 立芷雪
商品名（英文） Reptilase
剂型（中文） 注射剂
规格（中文） 1.0KU/瓶
注册证号备注
包装规格（中文） 5瓶/盒(每瓶配2ml×5支注射用水)
生产厂商（中文）
生产厂商（英文） Solco Basle AG.
厂商地址（中文）
厂商地址（英文） Ruhrbergstrasse 21,CH4127 Birsfelden,Basel,Switzerland
厂商国家（中文） 瑞士
厂商国家（英文） Switzerland
分包装批准文号
发证日期 2005-02-03
有效期截止日 2010-02-02
分包装企业名称
分包装企业地址
分包装文号批准日期
分包装文号有效期截止日
产品类别 化学药品
药品本位码 86978885000019
药品本位码备注
公司名称（中文）
公司名称（英文） Solco Basle AG.
地址（中文）
地址（英文） Ruhrbergstrasse 21,CH4127 Birsfelden,Basel,Switzerland
国家（中文） 瑞士
国家（英文） Switzerland
**レプチラーゼ注１単位／ **レプチラーゼ注２単位
商標名
**REPTILASE INJECTION
組成
１管(１mL)
成分
有効成分 へモコアグラーゼ溶液
含量
0.04mL(１クロブスイツキー単位※）
備考 ヘビの毒液に由来する。
添加物
ゼラチン加水分解物 0.2mg
備考 ブタの骨と皮膚に由来する。
フェノール ３mg
アミノ酢酸 0.01mg
塩化カルシウム，塩化ナトリウム，水酸化ナトリウム
※１クロブスイツキー（１Klobusitzky）単位とは，約22℃において，脱カルシウムを施した新鮮馬血５mLを10分間以内に凝固せしめるHemocoagulaseの量を示す。
性状
性状
無色澄明な液で，弱いフェノール臭および塩味を有する。
pH
6.0～7.0
浸透圧比
約１（生理食塩液に対する比）
包装
１mL×lO管，50管
２mL×lO管，50管 | 
