英文药名: Avaxim Vaccine(Hepatitis A Vaccine, Inactivated)

中文药名: 甲肝疫苗注射剂 (灭活）
药品说明

中文通用名称：甲型肝炎灭活疫苗
英文通用名称：Hepatitis A Vaccine,Inactivated
中文其他名称：贺福立适, 巴维信, 甲型肝炎纯化灭活疫苗, 甲肝灭活疫苗, 维赛瑞安, 爱巴苏, 孩尔来福, 甲型肝炎病毒灭活疫苗, 维康特, 甲肝病毒灭活疫苗
英文其他名称： Havrix, Vaqta, Inactivated Hepatitis A Vaccine, Avaxim, Epaxal Berna, Hepatitis A Vaccine Purified Inactivated, Inactivated Hepatitis A Virus Vaccine, Epaxal, Healive
产品所属分类：生物制品\疫苗(含类毒素)\病毒类疫苗

功能/功效：
用于预防病毒性甲型肝炎。

用法用量：
成人
·常规剂量
·肌内注射
1.巴维信：每次0.5ml，一次接种后可保证首次接种效果。为保持长期免疫，6个月后应加强注射1次。
2.Havrix(含有吸附于氢氧化铝上的甲肝病毒蛋白不少于720ELISA单位)：初始剂量，第1次肌内注射1ml；2-4周后，第2次注射1ml，可使免疫维持1年；6-12个月后，再注射1ml，可维持免疫至10年。
儿童
·常规剂量
·肌内注射
1.巴维信：2岁以上儿童参见成人剂量。
2.Havrix(含有吸附于氢氧化铝上的甲肝病毒蛋白不少于720ELISA单位)：不推荐儿童使用。
[国外用法用量参考]
成人
·常规剂量
·肌内注射
1.Havrix(含甲肝病毒蛋白不少于1440ELISA单位)：推荐剂量为1ml，6-12月时再给予1ml加强剂量。
2.Vaqta(含灭活甲型肝炎病毒50抗原单位)：推荐剂量为1ml，6个月时再给予1ml加强剂量。
儿童
·常规剂量
·肌内注射
1.Vaqta(含灭活甲型肝炎病毒50抗原单位)：2-17岁儿童，推荐剂量为0.5ml(25U)，6-18个月后再给予0.5ml加强剂量。
2.Havrix(含甲肝病毒蛋白360ELISA单位)：初次免疫时，推荐剂量为0.5ml，间隔1个月后再注射0.5ml；6-12月时给予加强剂量，加强剂量与初次免疫相同。
3.Havrix(含甲肝病毒蛋白720ELISA单位)：初次免疫时，推荐剂量为0.5ml；6-12月时给予0.5ml加强剂量。

给药说明：
1.本疫苗应经肌内注射，但不应注射于臀部，注射部位应在上臂三角肌区。
2.患有严重出血症患者(包括血小板减少或有出血倾向患者)，本疫苗可经皮下注射，但不得经皮内注射。
3.本疫苗不能注射在血管内。
4.本疫苗不得与其它疫苗混合置于同一注射器中。
5.无论是用于暴露后预防还是用于长期的联合保护，在第1次接种病毒性甲型肝炎疫苗的同时，可分别于不同部位同时注射人正常免疫球蛋白。与单独接种疫苗相比，这种方法所产生的抗体效价可能会降低。
6.免疫障碍者或进行血液透析者，给予初始剂量后，如果不能产生相应抗体，需要增加注射量。

不良反应：本疫苗在临床试验中发生的不良反应大多轻微而短暂，且预后良好，无需治疗。在接种加强针时，不良反应的发生率比第一次接种时减少。
1.局部反应：最常见的是注射部位局部疼痛，有时伴有红斑；罕见注射点出现小结节。
2.全身反应：最常见报道的有轻度发热、乏力、头痛、肌痛、关节痛、胃肠功能紊乱等症状。
[国外不良反应参考]
1.血液系统
接种后偶见淋巴结病。
2.心血管
有接种9天后发生白细胞分裂性脉管炎，6天后症状自行消退的个案报道。
3.中枢神经系统临床试验中，接种本疫苗后成人出现头痛十分常见，儿童出现头痛常见。此外，注射后常见疲劳、不适，偶见失眠、眩晕。还有接种后发生脑病的个案报道。
4.内分泌/代谢
有研究表明肌内注射本疫苗极少引起发热，但也有报道指出本疫苗注射后有1%-10%患者可出现发热。
5.胃肠道症状
有报道本疫苗注射后有1%-10%患者可出现食欲减退、恶心等症状；此外，也偶见腹痛、腹泻、味觉缺失和呕吐。
6.肝毒性
有出现轻微的一过性血清氨基转移酶升高的报道，罕见致黄疸和肝炎的报道。
7.呼吸系统
注射后偶见咽炎和其它呼吸道感染症状；罕见呼吸困难。
8.肌肉骨骼
注射后偶见关节痛、肌痛和肌酸磷酸激酶升高；也有出现腱鞘炎、关节炎和神经障碍的报道。
9.眼
注射后偶见出现畏光。
10.局部刺激
有报道肌内注射本疫苗后会发生注射部位疼痛、酸痛、压痛、肿胀、发热和发红等症状。在临床试验中，疼痛常为轻到中度，持续约20分钟；有56%的成人和21%的儿童发生注射部位酸痛；有1%-10%发生注射部位硬化、发红和肿胀。偶见严重酸痛、血肿、瘙痒、皮疹和荨麻疹。

注意事项：
1.禁忌症
对本疫苗中任一成分过敏者。
2.慎用
(1)急性感染或发热疾病。
(2)孕妇。
(3)哺乳期妇女。
3.药物对妊娠的影响
本疫苗对胚胎和胎儿发育的影响尚缺乏研究资料。可能与其它灭活疫苗相同，对胚胎和胎儿不会有副作用。但一般不推荐用于孕妇，除非确定其面临甲肝感染危险时才能权衡利弊后使用。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
4.药物对哺乳的影响
本疫苗对于哺乳的影响尚缺乏研究资料，不推荐用于哺乳期妇女。
5.用药前后及用药时应当检查或监测
(1)血清中甲型肝炎病毒抗体的浓度。
(2)肝功能。

AVAXIM 160®
Inactivated Hepatitis A vaccine.

Indications
Active immunization against the infection caused by the Hepatitis A virus in childre above 2 years old, teenagers and adults.

How Supplied
Prefilled syringe with 0,5 ml