2010含钆造影剂的产品说明书强调其肾源性系统性纤维化风险

2010年9月9日，美国食品药品管理局(FDA)宣布其正在要求含钆造影剂(GBCAs)的生产厂家对该药品的说明书进行修改，以尽可能将肾源性系统性纤维化(NSF)风险降至最低。含钆造影剂用于磁共振成像和磁共振血管造影术，可提高成像效果。

    肾源性系统性纤维化是极少数肾功能障碍患者在暴露于GBCA后发生的一种严重疾病。修改说明书是为了确保这些药物使用合理，对于有NSF危险的患者在接受GBCA后应密切监测NSF的发生。本次的修改内容是在2007年GBCA的说明书中增加了有关NSF危险的黑框警告。

    肾功能正常的患者中尚无肾源性系统性纤维化的报道。接受GBCA后发生NSF危险极高的患者是那部分因存在某种疾病而影响药物消除的患者，其中包括急性肾损伤以及慢性重度肾病(肾小球滤过率<30 ml/min/1.73 m2)患者。超出推荐剂量使用或重复GBCA用药看似也会增加NSF危险。

    FDA批准的GBCA包括：
 

        Ablavar (钆磷维塞三钠)；

        Eovist (钆塞酸钠)；

        Magnevist (钆喷酸葡胺)；

        莫迪司(钆贝葡胺)；

        欧乃影(钆双胺)；

        Optimark(钆弗塞胺注射液)；以及

        Prohance (钆特醇)。

    要求厂家修改药品说明书是根据FDA对GBCA的安全性审查结果而做出的决定。FDA判定，某些肾病患者应用Magnevist、Omniscan以及Optimark相对于其他GBCA而言有较高的NSF危险，因此将急性肾损伤或慢性重度肾病视为上述这几种造影剂的禁忌证。FDA同时还认定有必要加强对有NSF危险的患者进行筛查，建议患者和医护专业人员将NSF病例上报至FDA。数据表明NSF可发生于应用任何GBCA之后，故FDA计划继续监测上市后的安全性数据，以便对暴露于各种GBCA后的NSF危险进行更好地说明。

    NSF的症状包括皮肤脱屑、变硬和发紧；皮肤上出现红斑或黑斑；关节僵直。肾源性系统性纤维化还会引发内部脏器纤维化并可致死。目前尚无NSF的有效治疗。

    在应用GBCA时，不应超出推荐剂量用药。在任何一次再次用药前，务必留出足够的间隔时间，确保GBCA已被消除。对于肾损害且所使用的GBCA主要经肝胆管消除的患者而言，GBCA的消除半衰期延长。肝功能障碍也可延长消除时间。对于接受血液透析的患者，应在使用GBCA后立即开始血液透析，以促进造影剂自机体的消除。血液透析在预防NSF方面的意义尚不清楚。

注册证号 H20110391
原注册证号 
产品名称（中文） 钆弗塞胺注射液
产品名称（英文） Gadoversetamide Injection
商品名（中文） 安磁力
商品名（英文） Optimark
剂型（中文） 注射剂
规格（中文） 50ml:16545mg(以钆弗塞胺计)
注册证号备注 
包装规格（中文） 5瓶/箱
生产厂商（中文） 
生产厂商（英文） Mallinckrodt Inc.
厂商地址（中文） 
厂商地址（英文） Raleigh，NC 27616
厂商国家（中文） 美国
厂商国家（英文） U.S.A.
分包装批准文号 
发证日期 2011-08-25
有效期截止日 2016-08-24
分包装企业名称 
分包装企业地址 
分包装文号批准日期 
分包装文号有效期截止日 
产品类别 化学药品
药品本位码 86979058000624
药品本位码备注 
公司名称（中文） 
公司名称（英文） Mallinckrodt Inc.
地址（中文） 
地址（英文） 675 McDonnell Blvd.,Hazelwood,MO 63042
国家（中文） 美国
国家（英文） U.S.A.