商品名
BCG IMMUNOTHERAPEUTIC
中文名
巴斯德 BCG 免疫治疗剂
学名
BCG vaccine
类别
INT 剂量
VIAL

仿单
BCG IMMUNOTHERAPEUTIC-说明书

孕妇用药分级
C 级：
在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应（致畸胎性或杀胚胎性或其他），但未进行人体怀孕妇女研究；或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大於潜在的危险，才可使用此药物。

结构式
每瓶含有81mg(乾重) BCG和5% Monosodium glutamate。

BCG桿菌经重新调配后可存活，每剂含6.6-19.2 X 108菌落形成单位(CFC)。

药理作用
BCG免疫治疗剂促进膀胱处其有组织细胞及白血球细胞渗透的局部发炎。局部发炎作用因膀胱表面癌损伤之明显去除或减少而引起。其真正之机转未明。

适应症
说明：本品(BCG免疫治疗剂)适用於膀胱内使用，治疗膀胱之初级復发性原位癌(CIS)，以降低肿瘤再发之频率。其适用於治疗伴有或未伴有乳头状肿瘤之原位癌。但不适用於治疗单独发生之乳头状瘤。本品亦用作膀胱对其他原位癌(CIS)治疗疗程无法反应后之补救疗法。
治疗及预防膀胱原发或復发性原位癌或经尿道切除后之表浅性乳头瘤（ＴＡ及Ｔ１）。

用法用量
膀胱内治疗及预防膀胱原位癌(CIS)应於切片检查或经尿道切除手术后7至14天开始。一次剂量3小瓶，本品(BCG免疫治疗剂)由膀胱内投举每週一次歷时6週(诱导疗法)。各次剂量(3瓶调製好小瓶)再用50毫升减菌，无防腐剂之食盐水稀释，总量为53毫升。尿道导管在无菌状况下插入膀胱内，引导膀胱内容物，然后藉重力缓慢将50毫升本品悬浮液灌入，之后取出导管。灌注后之第一小时内，患者应採俯卧、平躺及左右两侧躺15分鐘，然后患者可站立但再保持悬浮液60分鐘，总计达2小时，应教导其若需要以较少时间排尿。2小时终了时，为安全理由，所有患者以坐姿排尿。应教导患者保持足够之水份。达到最理想反应所需灌注之真正次数仍未知。大多数有反应之患者用6至12次灌注时达到。

副作用
1. 大多数局部不良反应发生於第三次膀胱内灌注后，最常见者如下，排尿困难、频尿、血尿、膀胱炎、急迫、尿路感染、尿失禁及痉挛/疼痛、症状通常开始於灌注后2至4小时，持续24至72小时。
2. 每一次灌注后全身性反应一般持续1～3天，最常见者如下，身体不适、发热(>38℃)、发冷、贫血、噁心/呕吐、厌食、肌肉痛/关节痛/关节炎、腹泻、白血球过少、肾毒性及生殖器疼痛、颗粒肉牙肿性前列腺炎、副睪炎、睪丸炎以及肾肿疡已有报告已有报告挫伤性插管后或尿道感染之状况使用本品造成死亡。
3. 因使用本品所引起的刺激性小水泡副作用，可用phenazopyridinehy-drochloride(Pyridium), probanthelia Bromide(ProBanthine)及 acetaminophen处理。
4. 全身性副作用(如身体不适，发烧及发冷)代表过敏反应，可用diphenhydramin hydrochloride治疗、用膀胱内本品偶而会发生因BCG菌种分佈所引起全身性感染、此种状况之处理於预防措施处提供。
交互作用
Antimicrobial therapy
Antimicrobial therapy for other infections may interfere with the effectiveness of BCG therapy.

Bone marrow depressants/immunosuppressants/radiation May impair immune response to BCG.

禁忌
1. 正使用免疫抑制治疗的患者或免疫系统受损之患者不应接受ImmucCysTM(BCG免疫治疗剂)因有无法抵抗分枝桿菌而可能会造成全身性之败血症。
2. 骨髓抑制剂及/或免疫抑制剂及/或放射物之药物互相组合可能会损害本品之反应，而增加骨髓炎或散佈性BCG感染之危险性。
3. 除非发烧之原因已被测定且评估过，否则本品不应投药给发烧之患者、若发生之原因为感染，则应停用本品，直至烧退。
4. 尿路感染之患者不应接受本品治疗，因其会有造成散佈性BCG感染之危险性或增加膀胱刺激之危险性。

注意事项
1. 本品因含活的减毒分枝桿菌，以传染物处理。
2. 所有用以灌注本品进入膀胱的装置及材料(例如：针筒、导管)在使用后应立即置入胶袋内，袋上标有\"感染性废弃物\"并依据生物危险废弃物丢弃。
3. 使用本品(BCG免疫治疗剂)治疗膀胱原位癌时必须小心，不要引污染入尿道造成不当地伤害尿路粘膜。
4. 建议经尿道切除后一週内不可投用膀胱内本品，因为外伤性插管后使用本品已有死亡之报告。
5. 若医师相信膀胱插管已造成外伤(例如：引起出血或可能之歧道)，则不应使用本品，治疗至少须延后一过。接下去应用完所有本品剂量，即使曾暂时性停止投药亦是。
6. 若於治疗期间患者有发烧或严重的身体不适，应投用isoniazid，每天300mg，直至症状缓解止。若症状持续，则应停止BCG免疫法。以后任何重新灌注BCG前应开始Isoniazid预防性治疗。
7. 若有怀疑全身性BCG感染(即患者若发热超过39℃或发热高过 38℃时持续2天或严重身体不适)应开始用isoniazid每天300 mg Rifampicin 600mg/天，及ethambutol 120mg/天作快速作用抗结核病疗法。停止BCG疗法，且应请询传染病专家。应加 cycloserine 250～500mg 以对致命性感染作紧急治疗。应该知道假定性BCG全身感染仅少见地由阳性培养确定。
8. 怀孕时使用：尚未使用本品进行动物生殖研究。亦未知本品投用到怀孕妇女是否造成胎儿伤害，或是否会影响生育能力。只有清楚明确地需要本品方能给予怀孕妇女使用。
9. 哺乳母亲：全身性BCG感染之母亲会传染其餵乳之婴儿。未知本品是否排出在人类乳汁中。因此当投用本品至哺乳母亲时应小心。儿童使用：对儿童CIS之安全性及效力尚未确立。

药品保存方式
药品应置於摄氏 2 ~ 8 度冰箱内(勿冷冻)；如发生变质或过期，不可再使用。

卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉(Immunobladder intravesical)

Imunoburada;（日本卡介苗）
Imushisuto;（日本化药）
卡介苗已用于预防结核病在全球范围内作出了牛分枝杆菌减毒疫苗。疫苗本身具有抗癌效果，虽然不刺激免疫系统造成的膀胱发炎，已生产的防癌预防膀胱癌，免疫系统的影响。

膀胱灌注治疗，被认为是浅表性膀胱癌的初步治疗的第一选择。在一般的复发高危病人使用，百分之80-90据说是完全在癌症细胞失去。

癌症和适应
浅（即留在原地）膀胱癌
主要的副作用的刺激，可以看到。此外，过敏症状，间质性肺炎，膀胱收缩，瑞特综合征，并可能导致肾功能衰竭。
使用说明
人们有结核病史
商標名
Immunobladder intravesical 40mg
包装
[80毫克配方]
成瓶小瓶80毫克
（溶剂附件：生理盐水2ml安瓿进入日本药典）
[40毫克配方]
成瓶小瓶40毫克
（溶剂附件：1毫升生理盐水安瓿进入日本药典）

品牌名称为80毫克Imunoburada膀注
       
过敏性物质和含结核分枝杆菌制剂
       
内部使用的通用名称干燥卡介苗膀胱（日本股市）Immunobladder成名其他剂型
         
80mg1 Tadasu忠志瓶（与裂解）日本制造商生产的Bishiji 有毒师（次）
       
药效（浅表性膀胱癌，原位癌）
       
疾病禁忌
       
1。免疫抑制状态，获得性免疫缺陷，先天性免疫缺陷，在艾滋病毒携带者的免疫抑制剂的管理，在类固醇免疫抑制，活动性肺结核，尿路感染，发热性疾病患者的数量，总血尿，卡介苗找到全身过敏反应的历史：注意事项

注程度：无
       
2。结核病史，结核菌素试验强阳性，找到药物过敏史：注意事项

水平注：精心管理
       
不良反应
       
1。卡介苗感染，传播感染卡介苗，卡介苗感染的地方，异位卡介苗感染，败血症，肝炎，流脑，膀胱炎，肾盂肾炎，肾炎，前列腺炎，附睾炎，动脉瘤死亡，发热流感样症状持续超过48小时，39℃以上发热，反复管理更加激烈的全身症状，肝功能异常，尿路感染，卡介苗，卡介苗盆腔感染，卡介苗感染肾脏，前列腺期限卡介苗感染，卡介苗，附睾，动脉瘤异位卡介苗感染，发烧，咳嗽，呼吸困难，异常的胸部X光，低氧血症，严重的间质性肺炎，皮疹，过敏性反应，感染，全身迟发型过敏反应，膀胱收缩，肾功能衰竭，严重肾功能衰竭，瑞特综合征，结膜炎，找到多发性：严重的副作用

频率：频率未知
       
2查找肝功能障碍：。对方
 
频率：至少5％
       
3血清肌酐，尿素氮升高，肾功能不全的地方说：。其他不良反应

频率：至少5％
       
4。频尿，血尿，蛋白尿，尿沉渣<RBC>，血尿，尿沉渣<WBC>，尿道疼痛，小便多云，排尿困难，膀胱填塞，在膀胱血肿，尿道狭窄，排尿膀胱容量减少，尿失禁，尿糖，尿痛，膀胱刺激，使阴茎水肿，肝功能异常，铝-P的增加，AST的升高，得到了增加，ALT升高，谷丙转氨酶升高，γ-GTP的增加，乳酸脱氢酶升高，增加白细胞计数，降低白细胞计数，降低红细胞压积，异常红细胞沉降率，增加红细胞计数，减少红血细胞数，降低血红蛋白，血小板减少，降低血清总蛋白，异常血清电解质，血钠异常血清K正常血清氯异常，皮疹，皮疹，荨麻疹，过敏，头痛，头，疲劳，肺炎，咳嗽，恶心，呕吐，厌食，腹泻，口腔溃疡胃溃疡出血的沉重压力，出现发烧，颤抖寒意，体温超过39℃发烧，或发烧持续超过38℃两天，传播卡介苗感染，过敏反应，关节痛，腰背痛，肌肉疼痛，腹痛，厚重的感觉下腹部，腹股沟淋巴结淋巴结肿大，结膜炎，消耗品，找到故障：对方

频率：至少5％
       
5。死亡，咳嗽，皮疹，过敏性反应，找到感染：注意事项
 
频率：频率未知
       
互动
       
一组名：。事件表达的免疫抑制类固醇用量：此药的效果减少，传播感染卡介苗
原因原因：免疫抑制治疗，以及减少与这种药物的患者的免疫反应，导致感染传播卡介苗
条件下处理：
说明：禁止
       
2。组名称：辐射事件表达：这种药物的效果减少，传播感染卡介苗
原因原因：免疫抑制治疗，以及减少与这种药物的患者的免疫反应，导致感染传播卡介苗
条件下处理：
说明：禁止
       
三组名：。表达的免疫抑制药物事件：这种药物的效果减少，传播感染卡介苗
原因原因：免疫抑制治疗，以及减少与这种药物的患者的免疫反应，导致感染传播卡介苗
条件下处理：
说明：禁止
       
4组名：。事件表达一种抗癌疗法：这种药物的效果减少，传播感染卡介苗
原因原因：免疫抑制治疗，以及减少与这种药物的患者的免疫反应，导致感染传播卡介苗
条件下处理：
说明：禁止。

5组名称：事件表达细胞毒性药物治疗：这种药物的效果减少，传播感染卡介苗
原因原因：免疫抑制治疗，以及减少与这种药物的患者的免疫反应，导致感染传播卡介苗
条件下处理：
说明：禁止
       
6组名：。抗生素制剂的事件表达：这种药物的效果减少造成原因：

卡介苗与显示效果的影响，这种药物抗菌药物组合条件下处理：
说明：注意