Megalotect Inj.10mL
(human anti-cytomegalovirus immunoglobulin) 50 unit
Laboratório
Marcos Pedrilson
Apresentação de Megalotect
sol. inj.: Amp. c/ 5ml, 10ml, 20ml e fr. para infusão c/ 50ml. 1ml da sol. contém: Proteína 100mg (dos quais a imunoglobulina humana representa 95%).
Megalotect - Indicações
Profilaxia das infecções por citomegalovírus em pacientes imunodeficientes e imunocomprometidos (imunossupressão), especialmente os receptores de transplantes. Terapia da síndrome de citomegalovírus, já existente em pacientes imunocomprometidos, por exemplo, prematuros, neonatos, imunossupressão por medicamento ou imunodeficiência causada por outros motivos, tais como Aids.
Contra-indicações de Megalotect
Megalotect biotest é contra-indicado em pacientes que sejam intolerantes à imunoglobulina humana como, por exemplo, os pacientes portadores de deficiências patológicas de imunoglobulina G ou imunoglobulina A.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Megalotect
Foram registrados efeitos colaterais durante ou após a administração de Megalotect biotest, dentre os quais aumento de temperatura, reações cutâneas ou fenômenos de intolerância geral que, em raros casos, levaram ao choque. Providências imediatas a serem tomadas em caso de reações de intolerância segundo as recomendações do Wissenschaftlicher Beirat Der Bundesärztekammer (Comitê Consultivo Científico do Conselho Federal de Medicina) para tratamento de reações adversas em transfusão (Dtsch. Arzteblatt no 25, datado de 24/06/1983).
Megalotect - Posologia
Ressalvando-se prescrição diversa, aplicam-se as seguintes instruções: Profilaxia de infecções por CMV em pacientes imunodeficientes e imunocomprometidos: Pelo menos 1ml por quilo de peso corporal deverá ser administrado em dose única. Os receptores de órgãos em processo de imunossupressão devem receber a primeira dose no dia do transplante. Os receptores de transplante de medula óssea devem receber essa dose na véspera do transplante. No total devem ser administradas pelo menos 6 doses únicas a intervalos de três semanas. Outros pacientes em processo de imunossupressão devem receber uma única dose de três em três semanas. O número de doses únicas depende do estado do sistema imunológico e, se for o caso, da duração da quimioterapia intensiva. Terapia de infecções por CMV: Devem ser administrados, no mínimo, 2ml por quilo de peso corporal em dose única de dois em dois dias, até que os sintomas desapareçam. Obtiveram-se bons resultados com uma dose de 4ml por quilo de peso corporal nos dias 0, 4 e 8, seguida de 2ml por quilo de peso corporal nos 12o e 16o dias (Blacklock, H.A. et al, Lancet II (1985 152-153).
人免疫球蛋白抗巨细胞病毒（50国际单位/毫升）
组成：1毫升的解决方案包含：蛋白质100毫克，人免疫球蛋白，95％至少50 IU，对巨细胞病毒抗体含量进一步的成分：氯化钠，注射用水。
主治：预防在接受免疫抑制剂治疗的患者，尤其是在移植，巨细胞病毒感染的临床表现。
禁忌：Megalotect®耐受，尤其是在人类的免疫球蛋白IgA缺乏症非常罕见的情况下，患者谁是禁忌时，患者有对IgA抗体。孕期和哺乳期：这种药用产品在人类妊娠中使用的安全性尚未建立在对照临床试验，因此只应给孕妇和哺乳母亲慎用。持久与免疫球蛋白的临床经验表明，在怀孕期间无不良影响，对胎儿和新生儿，是可以预期的。
免疫球蛋白分泌进入乳汁，并可能有助于转移到新生儿的保护性抗体。
特别注意事项：使用某些严重的药物不良反应，可能与输液速度。建议输注速率下的“管理方法”，必须密切关注和患者必须密切监测，并仔细观察输液期间任何症状。应注意观察病人用药后至少20分钟。对能力的影响，驾驶和使用机器：有没有迹象表明Megalotect®，可能会损害驾驶和使用机器的能力。
剂量指示和持续时间的应用：作为一个规则的剂量每公斤体重对应1毫升含50个单位（PEI）的，应管理。政府应开始一天或移植（骨髓移植）前一天。应给予的剂量在2至3个星期的时间间隔至少6。
减毒活病毒疫苗：免疫球蛋白管理：与其他药品的相互作用，可能会损害至少6周，如麻疹，风疹，腮腺炎，水痘减毒活疫苗的效力长达3个月内。注射免疫球蛋白后短暂的上升可能会导致病人的血液中的各种被动转移抗体在误导血清学检测阳性结果。
管理方法：Megalotect®是用于静脉注射使用。输液期间，（相当于每分钟1毫升）每分钟20滴的速度不得超过。 megalotect®应目视检查为给药前的颗粒物质和变色。不使用的解决方案是阴天或有存款。 megalotect®应提请给药前室或体温。
特别注意事项存储：Megalotect®将在2°C至+8ºC避光储存。不冻结。 megalotect®不应使用标签上注明的有效期后。因为细菌污染的危险，必须丢弃任何未使用的解决方案。
介绍：安瓿5毫升，10毫升和20毫升，50毫升的输液瓶。如需详细资讯，请参阅说明书。
Human immunoglobulin anti- cytomegalovirus (50 I. U. / ml)
Composition: 1ml solution contains: protein 100 mg, of which human immunoglobulin makes up at least 95% Antibody content against cytomegalovirus 50 I.U. Further constituents : Sodium chloride, water for injections.
Indications: Prophylaxis of clinical manifestations of cytomegalovirus infection in patients subjected to immunosuppressive therapy, particularly in transplant recipients.
Contra-Indications: Megalotect® is contra-indicated in patients who are intolerant to human immunoglobulin especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA. Pregnancy and lactation : The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers. Long lasting clinical experience with immunoglobulins does indicate that no harmful effects on the course of pregnancy, on the foetus and the neonate are to be expected.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Special precautions for use: Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion. The recommended infusion rate given under "Method of administration" must be closely followed and patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period. Patients should be observed for at least 20 minutes after administration. Effects on ability to drive and use machines: There are no indications that Megalotect® may impair the ability to drive and use machines.
Dosage instructions and duration of application: As a rule doses containing 50 units (PEI) Per Kg Body Weight, Which Corresponds To 1 ml, should be administered. Administration should be initiated on the day of transplantation or the day prior to this (bone marrow transplantation). A total of at least 6 doses at 2 to 3 weeks' intervals should be given.
Interactions with other medicinal products: Live attenuated virus vaccines: immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps, and varicella. After injection of immunoglobulins the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Method of administration: Megalotect® is intended for intravenous use. During the infusion, the rate of 20 drops per minute (corresponding to 1 ml per minute) must not be exceeded. Megalotect® should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. Do not use solutions which are cloudy or which have deposits. Megalotect® should be brought to room or body temperature before administration.
Special precautions for storage: Megalotect® has to be stored at + 2 ºC TO +8 ºC Protected From Light. Do not freeze. Megalotect® should not be used after the expiry date indicated on the label. Any unused solution must be discarded because of bacterial contamination risk.
Presentations: Ampoules with 5 ml, 10 ml and 20 ml, infusion bottle with 50 ml. For additional information see package insert.