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盐酸吉西他宾点滴静注用（Gemcitabine Hydrochloride）

2013-05-26 11:42:31 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：123 文字大小：【大】【中】【小】

简介：商標名 Gemcitabine for I.V. infusion 「Yakult」一般名ゲムシタビン塩酸塩（Gemcitabine Hydrochloride）（JAN）略号GEM 化学名（+）-2’-Deoxy-2’,2’-difluorocytidine monohydrochloride 構造式分子式C ...

关键字：盐酸吉西他宾点滴静注用（Gemcitabine Hydrochloride）

商標名
Gemcitabine for I.V. infusion 「Yakult」
一般名
ゲムシタビン塩酸塩（Gemcitabine Hydrochloride）（JAN）
略号
GEM
化学名
（+）-2’-Deoxy-2’,2’-difluorocytidine monohydrochloride
構造式

分子式
C9H11F2N3O4・HCl
分子量
299.66
性状
该产品是一种白色结晶粉末，淡黄色。这是很容易，微溶于水，略溶于甲醇，几乎不溶于丙酮或乙醇（99.5）。
熔点
约260℃（分解）
操作注意事项
1，稳定性测试1）
使用最终包装产品，稳定，在市场上为三年，根据正态分布的加速试验的结果（40℃，月，6相对湿度75％），已经推测，这种药物。
批准的条件
这样做的目的是澄清在日本这个代理胰腺癌的安全性和临床疗效，进行适当的临床试验在日本上市后，我们报告的上市后监测结果，包括结果。
组成
成分含量
1瓶
盐酸吉西他滨：228mg
（吉西他滨200毫克）
*添加剂
1瓶
D-甘露糖醇200毫克
无水醋酸钠12.5mg
烟酰胺25毫克
盐酸QS
氢氧化钠适量
行为
是含有白色粉末状的光的质量。
pH值※
（3）
吉西他滨大量为16mg /毫升（生理盐水）
（3）
吉西他滨大量40毫克/毫升（生理盐水）
※：吉西他滨为16mg当量/毫升（生理盐水）：浓度计算出体表面积的平均值（大量吉西他滨1600mg / 100毫升生理盐水稀释至100mL剂量）
（吉西他滨1G大量量/ 25毫升生理盐水或吉西他滨200毫克主要量/ 5毫升生理盐水）的最大浓度溶解时吉西他滨的大量40毫克/毫升的剂量和给药（生理盐水）
（※生理盐水）渗透压比的比率
关于2
吉西他滨大量为16mg /毫升（生理盐水）
（3）
吉西他滨大量40毫克/毫升（生理盐水）
※：吉西他滨为16mg当量/毫升（生理盐水）：浓度计算出体表面积的平均值（大量吉西他滨1600mg / 100毫升生理盐水稀释至100mL剂量）
（吉西他滨1G大量量/ 25毫升生理盐水或吉西他滨200毫克主要量/ 5毫升生理盐水）的最大浓度溶解时吉西他滨的大量40毫克/毫升的剂量和给药（生理盐水）
组成
成分含量
1瓶
盐酸吉西他滨1140mg
（吉西他滨1000毫克）
*添加剂
1瓶
1000毫克D-甘露糖醇
无水醋酸钠62.5mg
烟酰胺125毫克
盐酸QS
氢氧化钠适量
行为
颜色属性
是含有白色粉末状的光的质量。
pH值※
（3）吉西他滨大量为16mg /毫升（生理盐水）
（3）吉西他滨大量40毫克/毫升（生理盐水）
※：吉西他滨为16mg当量/毫升（生理盐水）：浓度计算出体表面积的平均值（大量吉西他滨1600mg / 100毫升生理盐水稀释至100mL剂量）
（吉西他滨1G大量量/ 25毫升生理盐水或吉西他滨200毫克主要量/ 5毫升生理盐水）的最大浓度溶解时吉西他滨的大量40毫克/毫升的剂量和给药（生理盐水）
（※生理盐水）渗透压比的比率
关于2
吉西他滨大量为16mg /毫升（生理盐水）
（3）
吉西他滨大量40毫克/毫升（生理盐水）
※：吉西他滨为16mg当量/毫升（生理盐水）：浓度计算出体表面积的平均值（大量吉西他滨1600mg / 100毫升生理盐水稀释至100mL剂量）
（吉西他滨1G大量量/ 25毫升生理盐水或吉西他滨200毫克主要量/ 5毫升生理盐水）的最大浓度溶解时吉西他滨的大量40毫克/毫升的剂量和给药（生理盐水）
效果或疗效
剂量效应和/或使用的疗效
**恶性淋巴瘤难治性卵巢癌，或乳腺癌复发复发的非小细胞肺癌，胰腺癌，胆道癌，尿路上皮癌，或不能手术，化疗后恶化
相关使用说明的效果或疗效
胆道癌的案例
辅助化疗对这种药物的安全性和有效性尚未确立。
对于尿路上皮癌
在术前，术后辅助化疗对这种药物的安全性和有效性尚未确立。
不能手术或复发性乳腺癌的案例
（1）在术前，术后辅助化疗的安全性和有效性尚未确定这种药物。
要执行管理
（2）这种药物有针对性地含蒽环类抗肿瘤药物化疗后复发或进展。
案例卵巢癌化疗后恶化
这种药物进行管理，针对含铂化疗后的情况下，仔细检查治愈这种药物除了考虑铂的敏感性，管理本被启动。
用法与用量
复发或难治性卵巢癌加重。**非小细胞肺癌，胰腺癌，胆道癌，尿路上皮癌，化疗后的癌症，恶性淋巴瘤的情况下
通常情况下，静脉滴注超过30分钟，一旦成人吉西他滨1000mg/m2，连续三周每周一次给药，药物假期4周。我重复管理作为一门课程。另外，也需要根据患者的病情来减肥。
复发性乳腺癌或两个案例。不能手术
通常情况下，静脉滴注，滴注30分钟以上成人吉西他滨1250mg/m2，连续第二周每周一次给药一次，3周停药。我重复管理作为一门课程。另外，也需要根据患者的病情来减肥。
包装
ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」：１バイアル
ゲムシタビン点滴静注用１g「ヤクルト」：１バイアル