FDA批准首个治疗盲人非-24小时睡眠觉醒障碍的新药Hetlioz(tasimelteon)胶囊
FDA的药物评价和研究中心神经学产品部副主任Eric Bastings医学博士说“非24小时睡眠-觉醒疾病可能妨碍失明个体遵循一般的正常每天时间表，”“Hetlioz可改善在夜间睡眠能力和在白天期间活跃。”这种疾病的第一种治疗。
优先审评和孤儿产品
批准日期：2014年1月31日；公司：Vanda Pharmaceuticals Inc.
适应证和用途
HETLIOZ是一种褪黑激素受体激动剂适用为非24-小时睡眠觉醒疾病治疗(非-24)
剂量和给药方法
20mg睡前，每夜相同时间
不与食物服用
剂型和规格
胶囊：20mg
禁忌证
无
警告和注意事项
可能引起嗜睡：服用HETLIOZ后，应限制患者活动准备睡觉，因为HETLIOZ可损害需要完整精神警觉性活动。
不良反应
最常见不良反应(HETLIOZ发生率>5%和比安慰剂至少高2倍)是头痛，谷丙转氨酶增高，噩梦或不寻常梦，和上呼吸道和泌尿道感染。
报告怀疑不良反应，联系Vanda Pharmaceuticals公司电话1-844-438-5469或www.hetlioz.com或FDA电话1800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
（1）强CYP1A2抑制剂(如，氟伏沙明[fluvoxamine])：避免HETLIOZ与强CYP1A2抑制剂联用因为增加暴露。
（2）强CYP3A4诱导剂(如，利福平[rifampin])：避免HETLIOZ与利福平或其他CYP3A4诱导剂联用，因为减低暴露。
特殊人群中使用
（1）妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。
（2）肝受损：尚未在有严重肝受损患者研究HETLIOZ和这些患者中不建议使用。

FDA委员会支持批准Vanda制药昼夜节律紊乱药物Hetlioz(tasimelteon)胶囊
2013年11月15日，Vanda制药11月15日宣布，FDA外周和中枢神经系统药物顾问委员会（PCNSDAC）以压倒性票数，建议批准tasimelteon（ 他司美琼，拟用商品名HETLIOZ），用于完全失明患者，治疗非24小时睡醒障碍（非-24，Non-24）。
该委员会认为，相关临床研究已证实了tasimelteon治疗Non-24的疗效，同时具有良好的安全性。
此前，FDA已授予tasimelteon新药申请（NDA）优先审查资格，同时指定该药的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2014年1月31日。
目前，还没有药物获批用于治疗Non-24。如果获批，tasimelteon有望解决这一远未满足的医疗需求。
关于Non-24：
Non-24是一种严重、罕见、慢性昼夜节律紊乱，其特点是无法将人体生物钟与24小时昼夜节律（24-hour day-night cycle）同步。Non-24影响着大多数全盲（totally blind）个体，在美国约有6.5万-9.5万患者。
Hetlioz Approved for Non-24 in Blind Patients
The FDA has approved Hetlioz (tasimelteon; Vanda) capsules, the first treatment for non-24-hour sleep-wake disorder (Non-24) in blind patients.
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Tasimelteon is a melatonin receptor agonist at MT1 and MT2 receptors. These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms. The precise mechanism by which tasimelteon exerts its therapeutic effect in patients with non-24-hour sleep-wake disorder is unknown.
The approval of Hetlioz was based on two major efficacy studies. In these trials, treatment with Hetlioz resulted in significant improvement in increasing nighttime sleep and decreasing daytime sleep duration as compared to placebo.
Hetlioz will be available as 20mg capsules in 30-count bottles. It is expected to launch in the second quarter of 2014.