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非24小时睡眠唤醒障碍新药Hetlioz(tasimelteon)获准

2014-02-14 16:39:28  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:144  文字大小:【】【】【
简介:2014年1月31日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Hetlioz(tasimelteon),一种褪黑激素[melatonin]受体激动剂,在完全失明个体中治疗非24小时睡眠-觉醒疾病(“非-24”)。非24是一种慢性的昼夜节律(人体生物钟)疾病 ...
2014年1月31日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Hetlioz(tasimelteon),一种褪黑激素[melatonin]受体激动剂,在完全失明个体中治疗非24小时睡眠-觉醒疾病(“非-24”)。非24是一种慢性的昼夜节律(人体生物钟)疾病在盲人中引起睡眠时间问题。这是FDA批准治疗这种疾病的第一种治疗。
非24发生在完全失明的人们中。光线不进入他们的眼睛而他们不能使其人体生物钟与24-小时明暗周期同步。
有此疾病人们可能难以入睡或保持睡眠,而且可能昏昏沉沉醒来或感觉好像他们需要更多的休息。People有非24人们可能发现他们的睡眠模式逆转--在白天需要睡觉而晚上清醒。
FDA的药物评价和研究中心神经学产品部副主任Eric Bastings医学博士说“非24小时睡眠-觉醒疾病可能妨碍失明个体遵循一般的正常每天时间表,”“Hetlioz可改善在夜间睡眠能力和在白天期间活跃。”
尽管完全失明的大多数人仍能很好地感知光线防止非24,在美国可能多达10万个体有这种情况,不能足够感知光线建立正常的夜间睡眠的时间表。非-24可能发生在任何年龄。
在非24疾病完全失明104例个体参加的两项临床试验评价Hetlioz。此试验中,用Hetlioz治疗与安慰剂(无活性药丸)比较导致增加夜间睡眠时间和减低白天睡眠时间两方面均显著改善。
在临床试验中,用Hetlioz治疗患者报道的最常见副作用是头痛,在血中肝酶升高(谷丙转氨酶),噩梦或不寻常梦,受打扰睡眠,上呼吸道和泌尿道感染,和睡意。
Hetlioz可损害需要完整的精神警觉性的活动。应在每夜睡前相同时间服用Hetlioz和服药后应限制活动。
在优先审评下评审Hetlioz。优先审评提供加快治疗严重情况和提供显著改善治疗,诊断,或预防这类严重情况潜能的药物。Hetlioz还接受FDA孤儿产品指定 因为它意向治疗某种罕见疾病或情况。
Hetlioz有美国华盛顿特区Vanda Pharmaceuticals公司制造。

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