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美国FDA批准Brintellix片为治疗重度抑郁症新药

2013-11-28 23:29:33  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:231  文字大小:【】【】【
简介:2013年10月1日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Brintellix(vortioxetine)治疗有重度抑郁症成年。重度抑郁症(MDD),常称为抑郁,是一种精神疾病的其特点是情绪变化和其他症状干扰人们工作,睡眠,,学习,吃饭 ...

2013年10月1日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Brintellix(vortioxetine)治疗有重度抑郁症成年。
重度抑郁症(MDD),常称为抑郁,是一种精神疾病的其特点是情绪变化和其他症状干扰人们工作,睡眠,,学习,吃饭和享受愉快的活动的能力。在一个人生命周期内经常复发抑郁的发作,虽然有些人可能仅经受1次发生。
MDD的其他体征和症状包括日常活动丧失兴趣,体重或适于显著变化,失眠或过度睡眠(嗜睡),躁动/步行(精神运动性激越),疲劳增加,罪恶感或无价值感,思想慢或注意力受损,和自杀意向或自杀想法。并非所有有MDD人经受相同症状。
FDA的药物评价和研究中心精神病学产品部代理主任Mitchell Mathis,M.D.说:“重度抑郁症可致残和使人们功能不正常,”“因为药物对每一个人影响不同,对患抑郁患者重要的是有各种各样治疗选择。”
有MDD 6项临床研随机接受成年赋予接受Brintellix或安慰剂显示 Brintellix治疗抑郁有效。另外研究显示Brintellix治疗后减低参加者再次MDD发作成为抑郁的可能性。在美国和其他国家进行这些研究。
在临床试验服用Brintellix参加者最常见副作用包括恶性,便秘和呕吐。
将可得到5 mg,10 mg,15 mg和20 mg片的Brintellix 。
Brintellix和其他抗抑郁药有一个黑框警告和一个用药指南警戒患者和卫生保健专业人员在儿童,青少年和18至 24 岁青年成年中抗抑郁药初始治疗期间可增加自杀想法和行为的风险。研究显示年龄大于24岁成年似乎没有增加自杀想法和行为的风险,而成年年龄65和以上似乎有减低风险。患者开始抗抑郁药治疗应密切监视其抑郁恶化和自杀想法和行为的出现。
Brintellix是总部伊利诺伊州迪尔菲尔德的Takeda Pharmaceuticals和Lundbeck合作上市。
商品名:Brintellix 
通用名:vortioxetine 
审批分类:标准审评
药企:Takeda Pharma/Lundbeck
适应症:
成人重性抑郁障碍。
剂型规格:
本品为片剂,有5 mg、10 mg、15 mg、20 mg四种规格,推荐剂量为10mg/天,耐药后增至20mg/天。
活性成分:
本品采用vortioxetine的HBr盐,vortioxetine结构式如下:

作用机理:
vortioxetine 是5-HT3、5-HT7、5-HT1D受体拮抗剂、5-HT1B受体部分激动剂(Ki=33nM)、5-HT1A受体激动剂(Ki=15nM)、5-HT转运体抑制剂(Ki=1.6nM),通过调节5-HT起到抗抑郁作用。
临床试验:
Study 315(美国)中,安慰剂组(n=161)、15mg组(n=147)、20mg组(n=147)、60mg组(n=152)的MADRS分别降低12.83、14.30、15.57、16.90;
Study 13267A(欧洲/南非)中,15mg组(n=148)、20mg组(n=151)的MADRS在安慰剂(n=158)的基础上分别降低5.6、7.1;
Study 316中,20mg组(n=150)、安慰剂组(n=147)的MADRS分别降低14.41、10.77,10mg组(n=155)未达到显著差异;
Study 317中,安慰剂组(n=160)、10mg组(n=157)、15mg组(n=152)的MADRS分别降低12.87、13.66、13.36,均未达到显著差异。
黑框警告:
儿童、青少年使用抗抑郁药物自杀风险增加。
不良反应:
恶心、呕吐、便秘。
补充说明:vortioxetine是Lundbeck开发的又一抗抑郁药物,旨在取代专利到期药物西酞普兰。

责任编辑:admin


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