——美国FDA批准第一个仿制版本的抗抑郁药Cymbalta(duloxetine HCl盐酸度洛西汀)
2013年12月11日美国食品药品监督管理局(FDA)批准第一个仿制版本的Cymbalta (度洛西汀缓释胶囊duloxetine delayed-release capsules),用于治疗抑郁症和其他情况的处方药。
Aurobindo Pharma Ltd.,Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.,Lupin Ltd.,Sun Pharma Global FZE,Teva Pharmaceuticals USA,and Torrent Pharmaceuticals Ltd. 已收到FDA批准上市各种不同规格的度洛西汀。
FDA的药物评价和研究中心仿制药室代理主任Kathleen Uhl,医学博士说:“卫生保健专业人员和消费者可确保这些被FDA批准的仿制药符合我们的严格标准”“对许多人提供更多机会获得医疗保健”。
抑郁的特征是干预人们工作,睡眠,学习研究,吃,和享受一次愉快的活动的症状。抑郁的发作往往在人们一生始终复发。抑郁的体征和症状包括:抑郁情绪,丧失寻常活动兴趣,体重或食欲显著变化,失眠或过度睡眠,躁动/步调 (精神运动性兴奋),增加疲乏,罪恶感或 无价值感,思维减慢或注意力集中受损,和自杀意向或自杀想法。
度洛西汀和其他抗抑郁药有黑框警告描述在儿童,青少年和18至24岁年轻成年初始治疗期间自杀想法和行为的风险增加。警告还说数据没有显示年龄24岁以上和65岁和以上患者服用抗抑郁药有减低自杀想法和行为的风险。
警告说抑郁和其他严重精神疾病本身是自杀最重要原因和开始使用这些药物的患者需要严密监视。度洛西汀必须与患者指南一起发放,指南描述关于药物的使用和风险重要资料。
服用Cymbalta人们常报道的不良反应包括恶心,口干,睡意,疲乏,食欲减退,出汗增加,和眩晕。
被FDA批准的仿制处方药有与商标药物相同的高质量和强度,仿制处方药制造和包装地点必须与商标药通过相同质量标准。
可从制造商得到关于仿制度洛西汀可供利用的资料。
美国FDA批准第一个仿制版本的抗抑郁药简介:——美国FDA批准第一个仿制版本的抗抑郁药Cymbalta(duloxetine HCl盐酸度洛西汀)2013年12月11日美国食品药品监督管理局(FDA)批准第一个仿制版本的Cymbalta (度洛西汀缓释胶囊duloxetine delayed-release capsul ... 责任编辑:admin |
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