2015年7月10日,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Rexulti(brexpiprazole)片治疗成年有精神分裂症和作为一种添加治疗至一种抗抑郁药物治疗成年有重性抑郁症(MDD)。
精神分裂症是一种慢性，严重，和致残脑病影响约百分之一美国人。典型地，是在小于30岁成年首先见到症状和包括幻听；相信其他人都在阅读他们的头脑或控制他们的思想;和正在受怀疑和撤销。
MDD，通常被称为抑郁，也是一种严重和致残的脑部疾病特征为情绪变化和干扰人们工作，睡眠，研究学习，进食，和享受一次-愉快活动的能力的其他症状。抑郁的发作往往在人们一生反复至始至终，虽然有些可能经历单次发生。MDD的其他体征和症状包括对日常活动丧失兴趣；体重和食欲显著变化；失眠或睡眠过多(嗜睡)；躁动/踱步(精神运动性激越)；疲劳增加；罪恶感或无价值的感情；思维缓慢或注意力不集中；自杀和自杀意向或自杀想法。不是所有MDD人经历相同症状。
FDA的药品评价和研究中心精神产品部门主任Mitchell Mathis，M.D.说：“精神分裂症和重性抑郁症可以能致残和可能大大地破坏天-天活动，”“药物对每个人影响不同所以重要的是对精神疾病患者可得到各种各样治疗选择。”
在1,310例参加者两项6周临床试验中评价在治疗精神分裂症中Rexulti的有效性。与安慰剂
在两项6周试验比较Rexulti加一个抗抑郁剂至安慰剂加一个抗抑郁剂在因他们单独一种抗抑郁剂不能适当地治疗他们的症状1,046 例参加者中评价Rexulti作为一种对MDD的添加治疗有效性。服用Rexulti比服用安慰剂参加者报道较少抑郁症状。
Rexulti和其他用于治疗精神分裂症药物有一个黑框警告警戒卫生保健专业人员关于脱离说明书使用这些药物在老年人中治疗行为问题时伴随与老年痴呆症有关的精神病死亡风险增加。在这个类别药物中没有药物被批准治疗与老年痴呆症有关的精神病患者。
黑框警告还警戒卫生保健专业人员和在服用抗抑郁药儿童，青少年，和年轻成年中患者自杀想法和行为的风险增加。患者应被监视对自杀想法和行为恶化和出现。Rexulti必须与患者描述关于药物使用和风险的用药指南分发。
在临床试验者服用Rexulti参加者最常见副作用包括体重增加和一种躁动的内心感觉，例如需要移动的感觉。
Rexulti是由东京大冢制药有限公司生产。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm454647.htm