2013年9月30日，美国食品药品管理局（FDA）批准Brintellix(沃替西汀,Vortioxetine)用于治疗重度抑郁症成人患者。重度抑郁症(MDD)通常被称为抑郁，是一种精神疾病，其特点是有情绪变化及其他症状，能干扰一个人的工作能力、睡眠、学习、饮食和享受愉快的活动。抑郁症的发作通常伴随人的一生，虽然有些人可能仅经历一次。
MDD的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡(睡眠过度)、坐立不安/走来走去(精神运动性激动)、疲劳增加、内疚或卑微感、思维缓慢或注意力不集中及自杀倾向或自杀想法。并不是所有的MDD患者会经历相同的症状。
“重度抑郁症能令人致残，让人不能正常工作，”FDA药物评价与研究中心精神病学产品部门代理主任、医学博士Mitchel lMathis说。“因为药物对每个人的影响不同，所以能有多种治疗选择供抑郁症患者使用是很重要的。”
在6项临床研究中MDD成人患者被随机配给Brintellix或安慰剂，这6项临床研究证实Brintellix在治疗抑郁症中是有效的。一项额外的临床研究显示Brintellix降低了患者MDD发作治疗后再次复发的可能性。这些研究在美国及其它国家完成。
临床试验中Brintellix服药患者所报道的最常见副作用包括恶心、便秘及呕吐。
Brintellix与其它抗抑郁药均有一黑框警告和一用药指南提醒患者和医生，这些抗抑郁药在初始治疗期间会增加儿童、青少年及18至24岁青壮年自杀想法和行为的风险。研究显示24岁以上的成年人的自杀想法和行为的风险似乎没有增加，而65岁及以上年龄的成年人患者该风险似乎降低。患者开始抗抑郁治疗时应该对其抑郁恶化及自杀想法和行为的发生进行密切监控。Brintellix由武田制药与灵北制药共同上市销售，两家公司均位于伊利诺伊州。
Brintellix :vortioxetine,Loesung 20mg/ml沃替西汀口服液)
Active Ingredient:
Manufacturer:
Date of Approval:
Active Ingredient: vortioxetine
Manufacturer: Takeda Pharmaceuticals and Lundbeck
Date of Approval: 30 September 2013
Indications:
Brintellix (vortioxetine) is a new drug approved by the FDA for the treatment of adults with major depressive disorder (MDD). Commonly referred to as depression, MDD is a mental disorder characterised by mood changes and other symptoms that interfere with a person’s ability to work, sleep, study, eat and enjoy once-pleasurable activities. Episodes of depression often recur throughout a person’s lifetime, although some may experience a single occurrence.
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Registratienummer: EU/1/13/891/001-007
Registratienaam: Brintellix 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Afleverstatus: Uitsluitend recept
Registratiedatum: 18 december 2013
SmPC/Patiëntenbijsluiter: Beschikbaar via de EMA website. Vanuit de zoekfunctie "Search for medicines" (linksboven op de pagina) is het geneesmiddel te selecteren door de productnaam in te vullen. Alle informatie over het geneesmiddel, inclusief de bijbehorende productinformatie, de openbare beoordelingsrapporten en andere relevante informatie worden dan getoond.
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Werkzame stof(fen)
VORTIOXETINEHYDROBROMIDE
SAMENSTELLING overeenkomend met
VORTIOXETINE
Hulpstof(fen)
ETHANOL 96 % 85 mg/ml
HYDROXYPROPYL-BETA-CYCLODEXTRINE
WATER, GEZUIVERD
BRINTELLIX - Tropfen zum Einnehmen, Loesung 20 mg/ml XL. - 092501 - LUNDBECK A/S, DK-VALBY
丹麦灵北及在美国合作伙伴日本武田制药公司的新兴抗抑郁药沃替西汀(英文商品名：Brintellix, 英文通用名：Vortioxetine)于2013年9月30日获美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗成年人重度抑郁症(MDD)。
商品名：Brintellix
通用名：Vortioxetine
别名:Lu AA21004
中文名：沃替西汀
CAS 登录号:508233-74-7
中文化学名:1-[2-(2,4-甲基苯硫基)苯基]哌嗪
英文化学名：1-[2-(2,4-Dimethylphenylsulfanyl)phenyl]piperazine
适应症：重度抑郁症
作用机理：5-HT3和5-HT7受体拮抗剂、5-HT1B受体部分激动剂、5-HT1A受体激动剂、5-羟色胺转运蛋白（SERT）抑制剂.
药物分类：选择性血清素再摄取抑制剂(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂,SSRIs)
批准时间：2013年9月30日 （美国）, 2013年12月27日 （欧盟）
美国专利号码: 7144884 (下载此专利), 8476279(下载此专利)
相关中国专利：CN1319958 C (下载此专利), CN1561336 A; CN1319958C, CN1561336A
专利有效期: 2023年1月9日(美国专利号:7144884),2022年10月2日(美国专利号:8476279)
药物公司：灵北（Lundbeck）, 武田(Takeda)
vortioxetine (Brintellix®)
Reference No. 1199
Publication date:
07/05/2014
Appraisal information
vortioxetine (Brintellix®) 5 mg film-coated tablet
vortioxetine (Brintellix®) 10 mg film-coated tablet
vortioxetine (Brintellix®) 15 mg film-coated tablet
vortioxetine (Brintellix®) 20 mg film-coated tablet
vortioxetine (Brintellix®) 20 mg/ml oral drops
Company: Lundbeck Ltd
BNF category: Central nervous system
NMG meeting date: Not scheduled
AWMSG meeting date: Not scheduled
Submission Type: Nonsubmission
Status: Not endorsed
Advice No: Not available
Ministerial ratification: 07/05/2014