2014年8月13日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Belsomra(suvorexant)片为作为需要治疗难以入睡和保持睡眠(失眠)使用。.
Belsomra是一种食欲素受体拮抗剂和是第一个被批准的这类型药物。食欲素是化学品涉及调整水母-觉醒循环和保持人们清醒起作用。Belsomra改变食欲素在脑中信号(作用)。
失眠是一种常见情况，其中人们难以入睡或维持睡眠。范围从轻至严重，取决于发生经常和如何长失眠可能至白天嗜睡和精神不振。也使人们柑橘焦虑，抑郁，或暴躁易怒。有失眠肯有警觉，学习和记忆麻烦。
FDA的药品评价和研究中心药品评价I室主任Ellis Unger，医学博士说：“帮助卫生保健专业人员和患者寻找对各个体患者失眠最佳治疗，FDA已批准Belsomra四种不同强度规格– 5，10，15，and 20 mg，”“使用最低有效剂量可减低副作用风险，例如下一天嗜睡。”。
Belsomra应服用不要超过每夜1次，最睡前30分钟内，在计划苏醒时间前至少7个小时。总剂量不应超过20 mg每天1次。
服用Belsomra的临床试验参加者最常报告的不良反应是嗜睡。治疗失眠药物可致下一天嗜眠和损害驾驶和其他需要警觉的活动。即使人们感觉完全清醒，人们可能倍损害。
FDA要求药物制造商，Merck，Sharpe & Dohme 公司，研究服用Belsomra人们下一天驾驶体能状态。这个测试显示损害驾驶性能在男性和女性参加者当服用20 mg 规格时。患者用20 mg规格应谨慎对待下一天驾驶或需要完全精神警觉性活动。服用较低剂量患者也应意识到下一天驾驶受损，因为存在对药物敏感性的个体变异》
在三项临床试验涉及超过500例参加者研究Belsomra的有效性。在研究中，服用该药患者与服用无活性药丸(安慰剂)更快入眠和剩余夜期时间清醒时间花费较。Belsomra没有与其他被批准治疗失眠药物比较，所以不知道Belsomra和其他失眠药间是否存在安全性或有效性差别。
像其他睡眠药一样，有当没有完全清醒来自Belsomra睡眠-驾驶和其他复杂行为，例如准备和吃食物，打电话，或性活动的风险。如果一名人消耗酒精或或服用使他们睡眠的其他药这种活动机会增加。如发生这类活动，患者或他们的家庭应电话处方的卫生保健专业人员。
Belsomra将与一个FDA-批准的患者用药指南一起分发提供试验和重要安全性资料。Belsomra是一种受控物质(Schedule-IV)因为它可能被滥用或导致依赖性。.
Belsomra由新泽西州Whitehouse站Merck，Sharpe & Dohme公司制造。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm409950.htm