FDA批准PRISTIQ用于抑郁症成人患者的治疗 　 2008年2月29日, 美国FDA批准惠氏公司惠氏制药子公司结构新颖的一日1次的5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）琥珀酸去甲文拉法辛控释片（desvenlafaxine succinate，Pristiq）上市，用于治疗成人严重的抑郁性障碍（MDD）。 “我们很高兴将PRISTIQ推向患者，”惠氏总裁兼首席执行官蒲玉书(Bernard Poussot)指出。“PRISTIQ是惠氏在过去的12个月中，获得批准的第四个新药。这充分说明了我们通过积极的科学研发获得成功的强大能力。我们希望与FDA以及世界其他国家的监管机构密切合作，继续为患者提供重要的新药，满足他们的需求。”   “由于没有任何一种单一治疗方案对所有抑郁症患者都有效，因此不管是对患者还是对临床医生来说，PRISTIQ都是一种重要的新的治疗选择，” 惠氏神经科学医学事务副总裁Philip Ninan博士指出。“PRISTIQ被批准每日服用50 mg，不需要滴定，这可以使医生根据推荐剂量对患者进行治疗。临床试验显示的良好耐受性使我们深受鼓舞。”   获得FDA批准后，按照要求，惠氏需要进行一系列的上市后检测，包括开展新的长期维持治疗(预防复发)试验、性功能障碍试验、小儿试验以及更低剂量的试验，并向FDA提交试验中获得的数据。同时，FDA还要求进行一项补充非临床毒性试验。   PRISTIQ治疗抑郁症的有效性在4项为期8周、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量的成年门诊患者的试验中得到验证，这些患者符合《美国精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 》中抑郁症的诊断标准。在使用50 mg的推荐剂量中，由于PRISTIQ副作用而导致的中断率 (4.1%)与安慰剂相似 (3.8%)。 很多治疗抑郁症的药品都会产生副作用，并经常导致患者停止服药治疗。在短期、固定剂量的试验中，服用50或者100 mg PRISTIQ治疗 抑郁症 的患者最为常见的副作用(发生率>5%，至少是安慰剂对照组发生率的两倍) 包括恶心、头昏、失眠、多汗、便秘、嗜睡(想睡觉)、食欲下降、焦虑以及特定的男性性功能障碍。   关于PRISTIQ PRISTIQ的活性作用相当于怡诺思® (盐酸文拉法辛) 的主要活性代谢产物，而无需通过CYP2D6代谢。这将有利于PRISTIQ与其他通过同一方式代谢的常用处方药联合服用。 怡诺思® 是由惠氏研发的，是FDA批准用于抑郁症治疗的第一个SNRI ，也是目前世界上治疗抑郁症使用最为广泛的处方药品。 •People taking MAOIs should not take PRISTIQ. •All patients taking antidepressants should be observed closely for signs that their condition is getting worse or that they are becoming suicidal. This is very important when an antidepressant is started or when the dose is changed. Patients should be watched for becoming agitated, irritable, hostile, aggressive, impulsive, or restless. These symptoms should be reported to the patient’s health care professional right away. •Tell your health care professional about all prescription and over-the-counter medications you are taking or plan to take, including: •Medicines to treat migraines or mood disorders, to avoid a potentially life-threatening condition •Aspirin, NSAID pain relievers, or blood thinners because they may increase the risk of bleeding •PRISTIQ may cause or make some conditions worse, so tell your health care professional about all your medical conditions, including if you: •Have high blood pressure. Your blood pressure should be controlled before you start taking PRISTIQ and monitored regularly •Have heart problems, high cholesterol or triglyceride levels, or a history of stroke •Have glaucoma or increased eye pressure •Have kidney or liver problems •Have or had mania, bipolar disorder, or seizures or convulsions •Have low sodium levels in your blood •Are nursing, pregnant, or plan to become pregnant •Discontinuation symptoms may occur when stopping PRISTIQ, especially when therapy is stopped suddenly. Talk to your health care professional before you stop taking or reduce the dose of PRISTIQ. •Until you see how PRISTIQ affects you, be careful driving a car or operating machinery. Avoid drinking alcohol while taking PRISTIQ. •Side effects when taking PRISTIQ 50 mg may include nausea, dizziness, sweating, constipation, and decreased appetite. 【原产地英文商品名】PRISTIQ 50mg/tablet 30tablets/bottle 【原产地英文药品名】DESVENLAFAXINE SUCCINATE 【中文参考商品】去甲文法拉辛 50毫克/片 30片/瓶 【中文参考药品】琥珀酸去甲文拉法辛口服控释片 【临床试验期】完成 【中文适应病症】抑郁症 【生产厂家中文】惠氏 【生产厂家英文名】WYETH PHARMS INC