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美国FDA批准第一个Oralair(舌下免疫片剂)治疗草花粉过敏症

2014-04-03 23:15:29  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:113  文字大小:【】【】【
简介:2014年4月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Oralair治疗在10岁至86岁人们被某些草花粉引起的过敏性鼻炎花草热)有或无结膜炎(眼炎症)。Oralair是在美国第一个舌下变应原提取物,在卫生保健办公室给予首次剂量 ...

2014年4月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Oralair治疗在10岁至86岁人们被某些草花粉引起的过敏性鼻炎花草热)有或无结膜炎(眼炎症)。Oralair是在美国第一个舌下变应原提取物,在卫生保健办公室给予首次剂量后,在那里可观察患者潜在不良反应, Oralair可在家中给予。
过敏性鼻炎有或无结膜炎是影响儿童和成年的慢性疾病。这些过敏型疾病影响约3000万美国人和世界范围多于5亿人。这些疾病常是对滑草粉敏感引起的。受影响人患有反复打喷嚏,瘙痒,流鼻涕鼻,和痒和流泪。
美国FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun, 医学博士说:“当对花草粉过敏没有治疗,它们可通过治疗和避免暴露于花草粉处理,”“Oralair的批准提供了在卫生保健提供者办公室中麝香过敏的另一种方法,在首次给予后可在家中用Oralair。”
Oralair是一个每天1次片放至舌下后迅速溶解。在草花粉季节开始19前4个月和继续这个季节自始至终。在卫生保健提供者办公室用首次剂量,在那里观察患者不良反应至少30分钟。
Oralair含来自5种草花粉冰冻干燥混合物,包括Kentucky蓝草,果园[Orchard],长生黑麦草[Perennial Rye], 香黄花茅[Sweet Vernal]和猫尾草[Timothy]。.
在美国和欧洲涉及约人研究中评价了Oralair的安全性和疗效。有些患者接受Oralair;其他接受一种无活性物质(安慰剂)。评估有效性,患者报告他们的症状和通过变态反应季节需要的另外药物。为一个草花粉季节治疗期间,服用Oralair患者经历症状减低16 to 30%和需要药物与接受安慰剂有可比性。
处方资料包括一个黑框警告可能发生严重过敏反应(例如危及生命过敏反应)。Oralair还有一个为分发给患者的用药指南。成年报告的最常见不良反应为耳和口和舌瘙痒,以及口和喉刺激。在儿童中,最常被报道的不良反应为口和喉刺激中瘙痒和肿胀。
Oralair是由法国Antony的Stallergenes SA制造。


Oralair® (grass pollen allergen extract) is indicated for the treatment of the symptoms of moderate to severe seasonal grass pollen allergic rhinitis with or without conjunctivitis in patients 5 to 50 years of age, confirmed by clinically relevant symptoms, a positive cutaneous test and a positive titre of the specific IgE to Poaceae grass pollen, who have suffered from allergic rhinitis with or without conjunctivitis for at least two pollen seasons and have not adequately responded to, or tolerated, conventional pharmacotherapy.

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