2014年4月15日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Tanzeum(albiglutide)皮下注射,与饮食和锻炼一起,有2型糖尿病成年中改善血糖控制。
2型糖尿病在美国影响约2千4百万人和占被诊断糖尿病病例的90%以上。随时间,高血糖水平可增加严重并发症风险,包括心脏病,失明,和神经和肾损伤。
FDA药物评价和研究中心药物评价II办公室主任Curtis Rosebraugh,M.D.,M.P.H.说:“Tanzeum对数以百万计有2型糖尿病生活的美国人是一种新治疗选择,”“在糖尿病总体处理中它可被单独或添加至存在的治疗方案控制血糖水平。”
Tanzeum是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,一种激素有助于血糖水平正常化。在8项临床试验涉及2,000以上有2型糖尿病患者中评价药物的安全性和有效性。参加该试验患者显示其HbA1c水平改善(血红蛋白A1c或糖基化血红蛋白,血糖控制的一种测量)。
Tanzeum曾被作为单药治疗和与2型糖尿病其他治疗联合,包括二甲双胍[metformin],格列美脲[glimepiride],吡格列酮[pioglitazone],和胰岛素。Tanzeum不应被用于治疗1型糖尿病人们;在其血或尿有酮体增高的患者(糖尿病酮症酸中毒);或对不能用饮食和运动处理的患者作为一线治疗。
Tanzeum有一个黑框警告警告在啮齿类研究中有些GLP-1受体激动剂曾观察到甲状腺肿瘤(甲状腺C-细胞肿瘤),但不知道 Tanzeum是否引起甲状腺C-细胞肿瘤,包括在人中一种类型甲状腺癌被称为甲状腺髓样癌(MTC),Tanzeum不应在有个人或家族MTC史或有2型多发性内分泌腺瘤综合征(一种疾病患者机体中有一种以上腺体肿瘤和他们容易患MTC)患者中使用。
FDA 正在要求对Tanzeum进行以下上市后研究:
⑴一项临床试验评价在儿童患者中给药,疗效,和安全性;
⑵一项甲状腺髓样癌(MTC)病例注册至少15年时间以确定与Tanzeum相关MTC发生率的任何增加;
⑶一项心血管结局试验(CVOT)在有高基线心血管疾病风险患者中评价Tanzeum的心血管风险。
在临床试验中,用Tanzeum治疗患者最常见观察到的副作用是腹泻,恶心,和注射部位反应。
FDA批准Tanzeum有一个风险评估和减灾战略(REMS),由交流计划告知卫生保健提供者伴Tanzeum严重风险组成。
Tanzeum,特拉华州威尔明顿GlaxoSmithKline L.L.C.制造。
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商品名:Tanzeum
通用名:albiglutide
中文名:阿必鲁肽
适应症:
成人II型糖尿病,不用于I型糖尿病。可以单用,也可以与胰岛素、二甲双胍、格列美脲、吡格列酮联用
剂型规格:
本品为皮下注射剂,每周注射一次。
活性成分:
阿必鲁肽,为GLP-1-HSA融合蛋白。
作用机理:
阿必鲁肽是一种长效GLP-1类似物,能够激动GLP-1受体,促进胰岛素分泌从而降低血糖。
黑框警告:
甲状腺C细胞癌(包括甲状腺髓样癌)风险,目前尚未确定阿必鲁肽致癌,FDA要求上市后研究甲状腺癌风险和心血管风险。
不良反应:
腹泻、恶心、注射部位反应。
药企:GlaxoSmithKline
2型糖尿病新药Tanzeum获美国FDA批准简介:2014年4月15日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Tanzeum(albiglutide)皮下注射,与饮食和锻炼一起,有2型糖尿病成年中改善血糖控制。2型糖尿病在美国影响约2千4百万人和占被诊断糖尿病病例的90%以上。随时间,高 ... 责任编辑:admin |
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