IMPAVIDO(MILTEFOSINE 米替福新)CAPSULE ORAL是第一个获批的治疗皮肤或粘膜利什曼原虫病新药 近日，美国FDA批准Impavido（MILTEFOSINE 中文译名 米替福新胶囊）用于治疗热带病利什曼病（leishmaniasis），此症是苍蝇叮咬引起，由寄生虫传染给人类。 该药名为miltefosine（米替福新），已获准在欧洲、印度次大陆和中南美洲销售。 利什曼病主要发生热带和亚热带地区生活的人群中，美国大多数患者是因为海外旅行获得。 Impavido由加拿大Paladin公司生产的口服药物，被批准用于治疗三种主要类型利什曼病：影响内脏的内脏型；皮肤型，影响皮肤；粘膜型，影响鼻子和咽喉。 Impavido(Miltefosine)适用于12岁及以上患者 FDA表示，Impavido获得快速审批，优先审查和罕用药资格认定。 在其产品标签上包含一个黑框警告，该药可能对胎儿有害，不应该给孕妇使用。 在临床试验中见到该药有如下副作用：恶心、腹泻、头痛、头晕、腹痛、瘙痒、嗜睡和肝酶水平升高。 批准日期：2014年3月19日：研发公司：Paladin Labs Inc IMPAVIDO(米替福新[miltefosine])胶囊，为口服使用 作用机制 米替福新是一种抗-利什曼原虫药[见临床药理学]. 适应证和用途 IMPAVIDO是一种抗利什曼虫药适用于在≥12岁体重 ≥30kg(66磅)成年和青少年为治疗： （1）由于杜氏利什曼原虫[Leishmania donovan]内脏利什曼病(1)。 （2）皮肤利什曼病由于巴西利什曼原虫[Leishmania braziliensis]，圭亚那利什曼原虫[Leishmania guyanensis]，和巴西利什曼原虫巴拿马亚种[Leishmania panamensis]。 （3）粘膜利什曼原虫病由于巴西利什曼原虫。 使用限制：在临床试验中利什曼原虫物种评价是根据流行病学数据。相同利什曼原虫物种对IMPAVIDO的反应中可能有地区变异。尚未评价IMPAVIDO在其他利什曼原虫物种的治疗中的疗效。 剂量和给药方法 与食物给药减轻胃肠道不良反应. （1） 30至44kg：一粒50mg胶囊每天2次共28连续天。 （2） 45kg或以上：一粒50mg胶囊每天3次共28连续天。 剂型和规格 每粒IMPAVIDO胶囊为口服使用含50mg米替福新。 禁忌证 （1）妊娠. （2）Sjögren-Larsson-综合征. （3）超敏性对米替福新或其任何赋形剂。 警告和注意事项 （1）胚胎-胎儿毒性。在妊娠妇女中不要使用。治疗开始前得到尿或血清妊娠测试。忠告生育潜能女性使用有效避孕(黑框警告)。 （2）生殖效应。在雄性大鼠中米替福新用前睾丸萎缩和生育力受损而在雌性大鼠中损伤生育力。忠告患者在动物研究中生殖毒性和未曾适当地评价对人类生育力潜在影响。 （3）肾功能影响。治疗期间和治疗结束后4周监视血清肌酐。 （4）肝功能影响。治疗期间监视转氨酶和胆红素。 （5）胃肠道影响。鼓励摄入液体。 （6）血小板减少。对内脏利什曼病治疗期间监视血小板计数。 （7）口服避孕药的吸收。如发生呕吐和/或腹泻建议使用另外避孕方法。 （8）Stevens-Johnson综合征。终止IMPAVIDO。 不良反应 发生≥2%患者的不良反应包括恶心，呕吐，腹泻，头痛，食欲减退，眩晕，腹痛，瘙痒，睡意，转氨酶升高，和肌酐升高。 药物相互作用 （1）在体外IMPAVIDO不抑制人细胞色素P450酶。 （2）在大鼠中IMPAVIDO不诱导细胞色素3A活性。 特殊人群中使用 （1）妊娠：妊娠期间不应使用IMPAVIDO。有生殖潜能女性处方前得到尿或血清妊娠测试。 （2）哺乳母亲：终止药物或哺乳依赖于药物对母亲的重要性。IMPAVIDO治疗后5个月避免哺乳。 （3）生殖潜能女性和男性：建议女性治疗期间和治疗5个月使用有效避孕。忠告患者在动物中生殖毒性，而在人中尚未适当评价对生育力损伤的潜能。 http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/204684s000lbl.pdf ------------------------------------------- 注：以下产品不同规格和不同价格，采购者以在线咨询为准！ ------------------------------------------- 产地国家： 美国  原产地英文商品名: IMPAVIDO 50mg/cap 28caps/box  原产地英文药品名: miltefosine 中文参考商品译名: IMPAVIDO胶囊 50毫克/胶囊 28胶囊/盒 中文参考药品译名: 米替福新 生产厂家中文参考译名: Paladin Therapeutics, Inc. 生产厂家英文名: Paladin Therapeutics, Inc. ------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Impavido 50mg/Kapseln 28Kapseln 原产地英文药品名: miltefosin 中文参考商品译名: Impavido 50毫克/胶囊 28胶囊/盒 中文参考药品译名: 米替福新 生产厂家英文名: Paesel+Lorei GmbH &Co.KG ------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Impavido 50mg/Kapseln 56Kapseln 原产地英文药品名: miltefosin 中文参考商品译名: Impavido 50毫克/胶囊 56胶囊/盒 中文参考药品译名: 米替福新 生产厂家英文名: Paesel+Lorei GmbH &Co.KG    ------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Impavido 10mg/Kapseln 56Kapseln 原产地英文药品名: miltefosin 中文参考商品译名: Impavido 10毫克/胶囊 56胶囊/盒 中文参考药品译名: 米替福新 生产厂家英文名: Paesel+Lorei GmbH &Co.KG