—FDA批准加德西9为预防五种另外类型HPV引起的某些癌症
2014年12月10日，美国食品药品监管局(FDA)批准(人乳头瘤病毒9-价疫苗，重组)为预防人乳头瘤病毒(HPV)9种类型引起的某些疾病。覆盖9种HPV类型，比HPV类型加德西[Gardasil] (以前被FDA批准)五种更多，加德西9有预防约90%宫颈，外阴，阴道和肛门癌症的潜能。
加德西[Gardasil] 9是一种疫苗被批准为在9至26岁女性和9 至15岁男性中使用。它被批准为预防由HPV类型16，18，31，33，45，52和58的宫颈，外阴，阴道和肛门引起的癌症，和为预防被HPV类型6或11的生殖器疣。加德西9添加保护对五种另外的HPV类型—31，33，45，52和58— 它们引起约20%宫颈癌和以前FDA-批准的HPV疫苗没有覆盖的。
FDA的生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun，医学博士说：“免疫接种是一种至关重要的公共卫生措施为降低HPV引起的大多数宫颈的，生殖和肛门的癌症风险，”“加德西9的批准提供对HPV-相关癌症宽广保护。”
在美国和国际进行的一项在研究开始时对HPV疫苗类型检验阴性约14,000例16至26岁女性随机化，对照临床试验。研究参加者接受或加德西[Gardasil]或加德西9。加德西9 被确定将97%有效预防被五种另外HPV类型(31，33，45，52，和58)宫颈，外阴和阴道的癌症。此外，根据在临床研究中参加者相似的抗体反应，加德西9是与加德西预防四种共享的HPV类型(6，11，16，和18)的疾病一样有效。
由于五种另外的HPV类型引起的肛门癌的低发生率，肛门癌的预防是根据加德西显示有效性 78%和在接受加德西9男性和女性对抗体另外数据。
在女性和男性年龄9至15岁中在这个年龄组中在约1,200男性和2,800女性中测定对疫苗抗体反应确定加德西9 的有效性。他她们抗体反应是相似于16 至 26岁女性。根据这些结果，疫苗当在这个较年轻年龄组中使用预计有相似有效性。
在三个分开的试验给予加德西9，用初始剂量接着两个另外试验以后给予2个和6个月。对被FDA批准的这个所有适应证使用，加德西9对那些以前被疫苗覆盖的HPV感染被接种疫苗的患者得到完全获益潜能。
在约13,000例男性和女性中评价加德西9的安全性。被报道的最常见不良反应是注射部位疼痛，肿胀，发红，和头痛。
加德西9由位于新泽西白宫站Merck Sharp & Dohme 公司，Merck & Co公司的一个子公司制造。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/202192s008lblPi.pdf