Stelara receives FDA approval for treatment of moderate to severe Crohn's disease (CD)
2016年9月28日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准单抗药物Stelara（ustekinumab）用于中度至重度银屑病活动性克罗恩病（Crohn's disease，CD）成人患者的治疗，具体为：
（1）接受免疫调节剂或糖皮质激素治疗失败或对这2类药物不耐受、但接受TNF阻断剂治疗从未失败过的CD成人患者；
（2）对1种或多种TNF阻断剂治疗失败或不耐受的CD成人患者。
Stelara靶向白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23），这2种细胞因子被认为在免疫介导性疾病中发挥着重要作用，包括克罗恩病（CD）。此次批准，使Stelara成为美国市场获批治疗克罗恩病（CD）的首个IL-12/23单抗药物。在欧盟方面，欧洲药物管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）于上周支持批准Stelara用于对常规疗法或TNFα拮抗剂治疗应答不足、无应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者的治疗。克罗恩病（CD）是一种胃肠道慢性炎症性疾病，美国患者约70万例，欧洲患者约25万例。
IM-UNITI维持研究是综合性III期项目中的第3个关键性研究。为期1年的诱导和维持数据，证明了Stelara在中度至重度活动性克罗恩病患者中诱导并维持临床缓解的潜力。该项综合性III期项目纳入了TNF初治、经治、治疗失败的克罗恩病患者，总体数据支持了Stelara将为需要有效治疗方案的克罗恩病群体提供显著的临床受益，
Stelara的获批，是基于在TNF初治、经治、治疗失败的克罗恩病患者群体中开展的3个关键性III期研究（UNITI-1，UNITI-2，IM-INITI）的数据。前2个研究中，分别有34%（UNITI-1）和56%（UNITI-2）的患者在接受一剂静脉输注Stelara治疗后仅仅6周内克罗恩病症状便得到显著缓解；更重要的是，在治疗后早至3周就能观察到明显改善。第3个研究显示，对诱导剂量表现缓解并且继续接受每8周一次皮下注射Stelara维持剂量治疗的大多数患者，在44周结束时（从诱导剂量开始后52周）仍保持缓解。这些数据证明了Stelara在中度至重度活动性克罗恩病患者中诱导并维持临床缓解的显著疗效。
Stelara的起始剂量需要根据患者体重调整，一次性静脉输注（IV）诱导剂量（260mg[体重≤55公斤]；390mg[体重：55-85公斤]；520mg[体重＞85公斤]），来帮助减轻症状；随后进行每8周一次90mg剂量Stelara皮下注射液维持治疗，使症状保持可控。需要注意的是，第一剂是诱导剂量，静脉输注给药，需要在专业医疗人员监督下进行。随后的维持剂量为每8周一次，皮下注射给药，可由专业医疗人员操作或患者经过适当培训后自我注射。
Stelara是强生的重磅单抗药物，2014年的销售额高达13亿美元。目前，Stelara已获全球多个国家批准用于中度至重度斑块型银屑病及活动性银屑病关节炎的治疗。在临床上，Stelara是一种广泛认可的中重度银屑病临床标准治疗药物。