抗PD-L1免疫疗法Tecentriq获美国FDA扩展批准治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
近日，美国食品和药物管理局FDA批准Tecentriq用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、以及接受靶向疗法（若肿瘤中存在EGFR或ALK基因异常）治疗失败的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次批准，使Tecentriq成为FDA批准治疗转移性NSCLC的首个也是唯一一个抗PD-L1免疫疗法。
批准日期：2016年10月20日，公司：基因泰克公司（Genentech）
TECENTRIQ（阿特珠单抗 atezolizumab）注射液，用于静脉使用
初始美国批准：2016年
近期主要变化
适应症和用法：10/2016
警告和注意事项：10/2016
作用机制
PD-L1可以在肿瘤细胞和/或肿瘤浸润性免疫细胞上表达，并且可以有助于抑制肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫应答。PD-L1与在T细胞和抗原呈递细胞上发现的PD-1和B7.1受体的结合抑制细胞毒性T细胞活性，T细胞增殖和细胞因子产生。
Atezolizumab是一种单克隆抗体，其结合PD-L1并阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。这释放PD-L1/PD-1介导的免疫应答的抑制，包括激活抗肿瘤免疫应答而不诱导抗体依赖性细胞毒性。 在同基因小鼠肿瘤模型中，阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减少。
适应症和用法
TECENTRIQ是一种程序性死亡配体1（PD-L1）阻断抗体，用于治疗患者：
局部晚期或转移性尿路上皮癌：
在含铂化疗期间或之后具有疾病进展。
在含铂化疗的新辅助或辅助治疗的12个月内具有疾病进展。
该指示根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下获得批准。这种适应症的持续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。
转移性非小细胞肺癌，在含铂化疗期间或之后具有疾病进展。具有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受TECENTRIQ之前应该在FDA批准的这些畸变的治疗上进展疾病。
剂量和给药
每3周以60分钟的时间静脉滴注1200mg。
在静脉输注前稀释。
剂量形式和强度
注射：在单剂量小瓶中的1200mg/20mL（60mg/mL）溶液
禁忌症
没有。
警告和注意事项
免疫相关性肺炎：对于严重或危及生命的肺炎，停止中度和永久停药。
免疫相关性肝炎：监测肝功能的变化。停止中度和永久停止严重或危及生命的转氨酶或总胆红素升高。
免疫相关结肠炎：保留中度或重度，并永久停止危及生命的结肠炎。
免疫相关内分泌病：
Hypophysitis：停止中度或重度和永久停止危及生命的垂体炎。
甲状腺疾病：监测甲状腺功能的变化。保留症状性甲状腺疾病。
肾上腺不足：扣留症状性肾上腺功能不全。
1型糖尿病：扣留≥3级高血糖。
免疫相关的肌无力综合征/重症肌无力，Guillain-Barré或脑膜脑炎：永久停止任何年级。
眼睛炎症毒性：保持中度和永久停止严重的眼部炎症毒性。
免疫相关性胰腺炎：停止中度或重度，并永久停止危及生命的胰腺炎或任何级别的复发性胰腺炎。
感染：保留严重或危及生命的感染。
输注反应：中断或减慢轻度或中度输注反应的输注速率，并停止用于严重或危及生命的输注反应。
胚胎-胎儿毒性：TECENTRIQ可引起胎儿伤害。建议女性生殖潜力的潜在风险的胎儿和使用有效的避孕。
不良反应
局部晚期或转移性尿路上皮癌患者最常见的不良反应（≥20％）是疲劳，食欲下降，恶心，尿路感染，发热和便秘。
转移性非小细胞肺癌患者最常见的不良反应（≥20％）是疲劳，食欲降低，呼吸困难，咳嗽，恶心，肌肉骨骼疼痛和便秘。
在特定人群中使用
哺乳：建议不要哺乳。
完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6fa682c9-a312-4932-9831-f286908660ee

General Information
Tecentriq (atezolizumab) is a programmed death-ligand 1 (PD-L1) blocking antibody.
Tecentriq is specifically indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who:
•Have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy
•Have disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy
Tecentriq is specifically indicated for the treatment of metastatic non-small cell lung cancer in patients who have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy. Patients with EGFR or ALK genomic tumor aberrations should have disease progression on FDA approved therapy for these aberrations prior to receiving Tecentriq.
Tecentriq is supplied as a solution for intravenous injection. The recommended dose is 1200 mg as an intravenous infusion over 60 minutes every 3 weeks.
Mechanism of Action
Tecentriq (atezolizumab) is a programmed death-ligand 1 (PD-L1) blocking antibody. PD-L1 may be expressed on tumor cells and/or tumor-infiltrating immune cells and can contribute to the inhibition of the anti-tumor immune response in the tumor microenvironment. Binding of PD-L1 to the PD-1 and B7.1 receptors found on T cells and antigen presenting cells suppresses cytotoxic T-cell activity, T-cell proliferation and cytokine production. Atezolizumab is a monoclonal antibody that binds to PD-L1 and blocks its interactions with both PD-1 and B7.1 receptors. This releases the PD-L1/PD-1 mediated inhibition of the immune response, including activation of the anti-tumor immune response without inducing antibody­ dependent cellular cytotoxicity
INDICATION
TECENTRIQ is a prescription medicine used to treat:
•a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC). TECENTRIQ may be used when your lung cancer:
◦ − has spread or grown, and
◦ − you have tried chemotherapy that contains platinum, and it did not work or is no longer working
◦ − if your tumor has an abnormal EGFR or ALK gene, you should have also tried an FDA-approved therapy for tumors with abnormal genes, and it did not work or is no longer working
•a type of bladder cancer called urothelial carcinoma. TECENTRIQ may be used when your bladder cancer*:
◦ − has spread or cannot be removed by surgery (advanced urothelial carcinoma) and
◦ − you have tried chemotherapy that contains platinum, and it did not work or is no longer working
* The approval of TECENTRIQ in these patients is based on a study that measured response rate and duration of response. There is an ongoing study to confirm clinical benefit.
----------------------------------------------
产地国家： 美国 
原产地英文商品名:
Tecentriq lnjection 1200mg/20ml（60mg/ml）/vial
原产地英文药品名:
atezolizumab
中文参考商品译名:
Tecentriq注射剂 1200毫克/20毫升（60毫克/毫升）/瓶 
中文参考药品译名:
阿特珠单抗
生产厂家中文参考译名:
Genentech, Inc. 
生产厂家英文名:
Genentech, Inc.