FDA在11月份批准4款的新剂型简介
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授权形式： |
免费版 |
作者/开发商： |
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| 文件大小： |
4.64 Kb |
解压密码： |
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| 软件语言： |
简体中文 |
更新时间： |
2018-01-30 |
| 版本号： |
1.0 |
软件平台： |
Win2000/WinXP/Win2003 |
| 软件类别： |
国产软件 |
演示地址： |
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| 评分等级： |
★★★★☆ |
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| 发布人： |
p53 |
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| 插件认证： |
无插件 |
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在11月，FDA批准了4个3类新剂型（Type 3 - New Dosage Form）的新药申请。
1、Cinvanti (aprepitant) injectable emulsion
2017年11月10日，位于美国圣地亚哥的Heron Therapeutics公司宣布：美国FDA批准了其新药CINVANTI（aprepitant）注射式乳剂上市，在接受高度致吐性癌症化疗的患者中预防和治疗相关的恶心和呕吐。癌症患者往往因为难以承受化疗的副作用而放弃治疗，或影响治疗效果，此款抗呕吐药的获批，真真是为正在或准备化疗的癌症患者带来福音，癌症患者再也不用抱着盆痛苦的呕吐。
CINVANTI是一款底物P/神经激肽-1受体拮抗剂，也是唯一一款用于该适应症的无聚山梨醇酯80静脉注射型配方。在两项关键的随机、交叉的生物等效性试验中，研究人员确定了CINVANTI的疗效。
2、TEKTURNA
2017年11月24日，FDA批准了NODEN PHAR MA公司的TEKTURNA（阿利吉仑口服丸剂）上市。
阿利吉仑为第二代肾素抑制剂，是新一代非肽类肾素阻滞药，能在第一环节阻断RAS系统，降低肾素活性，减少AngII和醛固酮的生成，不影响缓激肽和前列腺素的代谢，起到降血压和治疗心血管疾病的作用。其片剂剂型已经于2007年被批准。
这次批准的是阿利吉仑人新剂型口服丸剂， 每个药丸含有3.125mg阿利吉仑，相当于3.45mg阿利吉仑半富马酸盐，每37.5mg口服药丸的剂量相当于41.44mg阿利吉仑半富马酸盐。37.5mg药丸被装在一个羟丙甲纤维素胶囊壳中，羟丙甲纤维素胶囊壳不参与给药，只作为容器，服用时把药丸倒出，且不可以嚼碎药丸。
3、CLENPIQ
CLENPIQ™是一种匹可硫酸钠，一种刺激性泻药，氧化镁和无水柠檬酸，形成柠檬酸镁，一种渗透性泻药，用于清洗结肠作为准备成人肠镜检查。
4、SUBLOCADE
2017年11月30日，FDA授予了Indivior公司旗下Suboxone每月注射版本的销售权利，这无疑为该公司在阿片成瘾市场上的表现有很大的帮助。
这种药物将以商品名Sublocade（RBP-6000）销售，是一种每月注射的丁丙诺啡，其中含有温和的阿片类药物，以帮助吸毒者逐渐戒除阿片类药物。该药物旨在作为治疗计划（包括咨询和社会心理支持）的一部分。
丁丙诺啡，为阿片受体部分激动剂。镇痛作用强于哌替啶。起效慢，持续时间长。对呼吸有抑制作用，但临床未见严重呼吸抑制发生。注射后吸收好，可通过胎盘及血脑屏障，在肝中代谢，由胆汁、粪便排泄。主用于各种术后止痛，癌性痛、烧伤、肢体痛、心绞痛等。作用持续时间6～8小时。
美国FDA局长Scott Gottlieb医学博士表示：“每个寻求阿片类药物障碍治疗的人都应该有机会获得最适合临床需求的治疗方法，并结合咨询和社会心理支持，作为综合康复计划的一部分。作为我们正在进行的支持阿片类药物成瘾患者治疗工作的一部分。FDA计划发布相关指导意见，以加速开发新的阿片药物成瘾治疗方案。我们将继续努力推动和批准更广泛使用的、安全有效的疗法来治疗成瘾症状。”
参考信息：
1.FDA官网
2.http://med.sina.com/article_detail_103_2_37542.html
3.http://www.028lw.com/news/231/13/60425.html
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