| 核准zolpidem口服喷雾剂型作为短期失眠治疗 — NovaDel药厂日前发表指出，美国食品药物管理局（FDA）已经核准口服喷雾剂型的zolpidem tartrate（Zolpimist）作为短期失眠治疗，尤其是难以入眠型。 这个口服喷雾剂型有5、10-mg剂量剂型，可以经由口腔粘膜快速吸收zolpidem，这是Ambien（赛诺菲安万特药厂）的活性成分，是目前世界各地最常被处方用於治疗失眠的镇静安眠药物。 NovaDel药厂CEO兼主席Steven B.Ratoff在一篇新闻稿中表示，我们相信FDA对於zolpimist的核准案提供了失眠病患一个重要的选择，因为zolpimist可以从口腔黏膜快速吸收。 FDA的核准案是根据两项随机分派、开放标记、剂量范围的研究结果，zolpimist喷雾与ambien锭剂在年轻人与老年健康受试者身上是生物相等的。这些研究比较相等剂量的zolpidiem经由喷雾给予或是锭剂投予的药物动力学与安全性。研究结果以最高药物血中浓度（Cmax）、药物整体吸收（曲线下面积/AUC0-inf）、药物吸收的速度、以及达到镇静的程度评估。NovaDel也呈交FDA来自计划商业机构製造的註册稳定度与确效过程的资料。 因为zolpidem口服喷雾的作用快速，建议於晚上就寝之前使用，这样病患可以得到整晚的睡眠（7~8小时）；病患在服用这些药物后的早晨，应特别注意或是完全避免驾车、操作危险机械、或是从事其他需要全神贯注的活动。 在控制组控制研究中，最常观察到的不良反应是头痛、嗜睡与头晕。使用镇静安眠药物可能造成复杂行为，包括梦游，在没有完全清醒的状况下驾车或是饮食，而在事后没有记忆。也可能发生严重的过敏反应。有这种反应的病患应该立即与他们的医师联络，停止用药，同时不要再继续使用该药物。 口服喷雾剂型的zolpidemtartrate适合短期使用，而在没有先与医师諮询的情况下，应该避免延长任何镇静安眠药物的使用时间。思考或是行为异常改变，或是持续有睡眠上的问题，都应该与他们的医师联繫，因为这些问题可能代表其他的医疗问题。虽然镇静安眠药物不是鸦片类药物，但仍有依赖的风险。 |
zolpidem口服喷雾剂型
责任编辑：admin |
最新图片
推荐图片更多
热点图片更多 |
中国新特药网-第一时间提供全球医药资讯
注： 本站药品信息仅供医药研发机构作参考-
在线咨询：
- 鲁ICP备05035203号 @