l、美国FDA批准达非那新缓释片上市 美国FDA批准诺华制药公司的达非那新(Darifenacin)缓释片(商品名：Enablex)上市，用于治疗尿急失禁、尿急和尿频等膀胱活动过度(OAB)。制剂规格：7.5，15mg/片。 达非那新通过阻断主要对膀胱肌肉收缩反应的M3受体发挥作用。它是一强效毒蕈碱受体阻滞药，有助于减少尿失禁的发生率，增加膀胱尿储量，减少排尿次数和减轻急于排尿的压迫感和尿急感。达非那新的M3作用在所有OAB治疗药中具有独特性，制成缓释片可减少中枢神经和心血管不良反应的发生率。 Enablex以新观念治疗膀胱活动过度非常有用。 美国FDA批准Enablex上市是基于采用其不同剂量对7000多例平均年龄58岁病人治疗四项关键研究的有效数据和安全性数据。在这些研究中，服用本品的病人减少了”尿失禁和排尿的频率，增加了膀胱的尿储量。本品在治疗的开始2周内每周减少尿失禁率高达83％。12周治疗期间维持疗效，长期安全性研究长达1年。对Enablex总共进行了涉及1万多例98项临床研究，最常见的不良反应是口干和便秘，病人由此停止治疗率低。本品禁用于尿潴留、胃液潴留或未控制的狭角性青光眼和有这些疾病危险的病人，也禁用于对本品过敏者。 2、美国FDA批准卡马西平控释胶囊上市 美国FDA批准希雷制药(Shire PhanTla—ceuticals)公司的卡马西平(Carbamazepine）控释胶囊(商品名：Equetro，先前称为SPD417)上市，用于治疗既有躁狂又有抑郁发作的双极情感性精神病。 据世界卫生组织报道，双极性精神病是全世界六大精神疾病之一。据估计，美国一年患此病达200万例，约占18岁及其以上人口的l％。 目前美国的双极性精神病治疗药的市场规模为19亿美元，预测2007年可增至24亿美元。Equetro可显著减轻双极性精神病患者的躁狂症状。此外，在临床研究中以此产品治疗的病人显示体重无明显增加，血糖浓度也不升高，因而病人的耐受性好。本品含有独特的三种不同释药速率小珠的控释系统，服药方便。有三种剂量规格：100，200和300mg/粒．是唯一有效治疗双极性精神病患者的卡马西平制剂。Equetro持有的制剂专利至2011年失效，根据美国Hatch—Waxman法案届时将有3年的市场专卖权。 3、美国FDA批准奥美拉唑口服干混悬剂上市 美国FDA批准桑塔茹斯(Santarus)公司的奥美拉唑(Omeprazole)40mg供配制口服混悬剂的散剂(商品名：Zegerid)上市．用于减少危急病人上消化道出血和短期(4～6周)治疗良性活动期胃溃疡。 本品是首个和唯一的质子泵抑制药(PPI)口服速释制剂，是唯一获准用于临床危急病人用药的PPI。 该公司计划在2005年第一季度销售Zegerid口服干混悬剂40mg。该产品是其获准上市的第二个产品，Zegerid口服干混悬剂20mg已在2004年l0月上市。