FDA要求Maxim补充二盐酸组胺Ⅲ期临床研究资料

　　Maxim Pharmaceuticals, Inc.今日宣布经与FDA沟通及咨询有关专家，确定在提交新药申请之前还需再进行一项Ⅲ期临床研究以进一步评价二盐酸组胺（histamine dihydrochloride，Ceplene）与白介素-2联合用药方案对完全缓解急性髓样白血病（AML）患者症状的益处。2004年5月Maxim曾宣布关于Ceplene与白介素-2联合用药方案用于320例完全缓解急性髓样白血病（AML）患者的Ⅲ期临床研究达到了研究主要终点—无病生存期。Maxim称将继续就临床研究方案的设计与FDA进行讨论，但是鉴于进行另一个Ⅲ期临床研究需要额外的时间和金钱，Maxim有意在美国寻求合作伙伴共同进行该项研究。Maxim还将与欧洲药审委讨论是否还需要进行额外的Ⅲ期临床研究以获得其批准。Maxim将继续评估上述结果对公司战略抉择的影响。

　　本品是Maxim的主要侯选新药，为一新型免疫调节剂，可逆转机体受抑制的免疫功能，保护重要免疫细胞。由于本品调节的是基础免疫功能，因此有潜力治疗多种疾病。之前，Maxim报告其用作肝癌治疗失败。