FDA对显影剂Combidex安全有效性提出质疑
美国管理部门周三对Advanced Magnetics公司的试验性显像剂Combidex的安全有效性提出了质疑。
FDA的检查官说,有些结论显示Combidex可以帮助医生发现癌性淋巴结,他们怀疑此结果的正确性。而且他们还说,一项研究中一名病人在注射此产品后死亡,“我们不能排除是对Combidex的超敏反应引起的死亡”。
这位死亡病人注射Combidex时采用的方法是现已不推荐使用的,FDA称有些初步证据提示稀释其注射液可能减少反应机率。死亡风险――如果与此产品有关的话――很可能不超过400或500分之一。市面上已有有相似过敏反应风险的产品。
Advanced Magnetics公司的女发言人乔丹(Lisa Gordon)说,9年前发生的这例死亡是因为使用了公司现在没采用的一种方法。“不管问题是什么,我们会尽最大努力来解决”,她谈及FDA的顾虑时说。