FDA决定建立一个新的独立部门负责监管药品安全
因罗非考昔(rofecoxib,万络,Vioxx)召回导致FDA深受谴责,FDA决定建立一个新的独立部门负责监管药品安全,并及时向医师和患者发出相关警告。
新的药品安全监管部(Drug Safety Oversight Board,DSB)将使FDA关于药物安全的决策更为透明,并保障公众安全用药,公布的指导方针不受制药工业的过度影响。
DSB隶属现有的药物评价与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER),DSB由FDA人员、来自其它政府所属卫生健康部门及政府部门的药学专家组成。其它药物专家、患者和消费者代表也属商议对象,但制药公司不能直接与DSB对话,除非获得邀请。
DSB将利用科学的数据解决争端,实现药物安全政策。DSB将在网上公开公布调查结论,并突出标明新批准药物的安全信息,但该部门尚无单独决定召回药物的权利。