FDA首次批准用于艾滋病治疗的非专利组合药物

　　2005年1月25日，FDA通过快速审评程序临时许可了南非Aspen Pharmacare公司用于治疗艾滋病的非专利组合药物。

　　本品为艾滋病“鸡尾酒疗法”的有效成分，是2种已上市的抗艾滋病药物的非专利药物的组合。其一为拉米夫定和齐多夫定复方制剂（lamivudine＋zidovudine，Combivir），由英国葛兰素史克公司生产；其二为奈韦拉平（nevirapine，Viramune），为德国勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）所拥有。

　　本品的获准将大幅降低艾滋病临床用药的费用，为发展中国家患者提供安全、有效和价格低廉的治疗用药。与以往获准的非专利药最大的区别在于，本品为艾滋病抗病毒治疗的一线药物，相对单一用药具有更好的临床疗效和耐受性。

　　据Aspen公司介绍，该药物上市后，艾滋病患者每月的药费支出将控制在20～30美元，而目前使用同样的品牌药物，月平均药费需要55美元。这对于艾滋病感染形势严峻但经济欠发达的发展中国家无疑是一大福音。

　　此外，FDA批准本品也为致力于为不发达国家提供艾滋病治疗援助的部分政府组织实施药品采购，扫清了行政障碍。以美国为例，布什政府2003年通过了一项150亿美元的艾滋病援助计划。但美国国会规定得到该计划资助的组织仅允许购买经FDA批准的药物。据悉，欧洲的部分国家官方资助的艾滋病援助计划也有类似规定。而FDA的批准无疑会成为消除此类障碍的有力武器。另据Aspen公司介绍，联合国的各类艾滋病援助组织也会成为本品的重要采购者。

　　本品获准是美国FDA首次给非本土制药企业颁发抗艾滋病非专利药上市许可。不过，由于受到药品专利法规的局限，该药物暂时还无法在美国境内上市。据Aspen公司透露，该公司为推动本品的生产和获准，已经耗资3000万美元。本品最早将于今年内4月投产上市，年产量预计为55亿粒。