普泽欣 注射液
PedvaxHIB       
   

 
 
制造商
默沙东
 
 
性状   
本疫苗是一种供肌肉注射的轻微混浊的白色无菌溶液。每针0.5 mL的疫苗所含活性成分为7.5 ug的b型流感PRP和125 ug脑膜炎球菌外膜蛋白的偶联结合物。 
 
药理作用   
本疫苗是一种多糖- 蛋白偶联疫苗，能诱导机体产生抗b型流感嗜血杆菌荚膜多糖抗体。 
 
适应症   
本疫苗适用于2-71月龄婴幼儿常规免疫接种，预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。 
 
用法用量   
供肌肉注射使用，勿静脉注射。经肌肉注射0.5 mL，首选接种部位为大腿前外侧或上臂外侧。
2-14月龄2-14月龄的婴儿最好在2月龄时接种第一针（0.5 mL）疫苗，间隔2个月后（或此后尽早）接种第二针（0.5 mL）疫苗。若在12月龄之前已完成两针基础免疫接种，还须加强免疫接种一针。
15月龄或更大月龄幼儿只须接种一针本疫苗。
加强免疫接种 在12月龄前已完成两针基础免疫接种的婴幼儿，应在12-15月龄期间再加强免疫接种一针（0.5 mL），加强免疫与基础免疫第二针之间的间隔不得少于2个月。
各月龄组婴幼儿免疫接种程序如下 ：
 

 
 
不良反应   
上市后发现以下不良反应 ：淋巴结病、血管神经性水肿（极少）、癫痢（包括发热性癫痢）。在一项比较普泽欣和冻干PedvaxHIB两种不同剂型疫苗免疫接种效果的多中心临床研究（接种人数n=903中，678名2-6月龄健康的普通美国婴儿接种了1699针普泽欣。其中大多数接种对象还同时接种了DPT（白百破三联疫苗）和OPV（口服脊髓灰质炎疫苗）。接种对象对两种不同剂型的PedvaxHIB疫苗耐受性良好，未发现与疫苗相关的严重不良反应。这些婴幼儿在接种本疫苗初免后3天内，最常出现的不良反应（发生率>1%）（不考虑是何原因所引起）除了表中所列以外，还有（根据发生率高低依次递减排列） ：烦躁、嗜睡、接种部位疼痛/溃疡、接种部位红斑（直径≤ (smaller than or equal to) 2.5 cm，见表）、接种部位肿块/硬结（直径≤ (smaller than or equal to) 2.5 cm，见表），异常高声哭闹、哭闹时间过长（>4小时）、腹泻、呕吐、哭闹、疼痛、中耳炎、皮疹和上呼吸道感染。下表为婴幼儿接种本疫苗初免后，家长观察48小时以上所报告的一些经过选择的客观观察指标的结果总结。

加强免疫接种后3天内，所观察到的不良反应类型和发生率与初免接种后相类似。 

 
 
禁忌症   
对疫苗任何成分或稀释剂过敏者。 
 
注意事项   
恶性肿瘤患者，正在接受免疫抑制治疗的患者或存在其它免疫功能缺陷者，若接种本疫苗，可能无法获得应有的免疫保护效果。接种本疫苗后若出现过敏反应，应迅速采取有效的治疗措施，包括使用肾上腺素。与其它疫苗一样，接种本疫苗后不可能立即诱导机体产生达到保护作用水平的抗体，并不是100%的接种对象都能产生具有保护性的抗体反应。与b型流感嗜血杆菌多糖疫苗及另一种b型流感嗜血杆菌所报道的情况类似，接种本疫苗一周内，在诱导机体产生针对细菌的保护性效应前，仍可能出现b型流感嗜血杆菌致病。尚无充分证据表明自然接触b型流感嗜血杆菌后迅速接种本疫苗是否能阻止发病。任何急性感染或发热性疾病期间，应暂缓接种本疫苗，除非医师认为不接种疫苗会导致更严重的危险。接种液体b型流感嗜血杆菌偶联疫苗后，会产生针对载体蛋白（脑膜炎球菌）的免疫原发性应答，但此反应的临床意义尚不清楚。 
 
孕妇及哺乳期妇女用药   
本疫苗尚未进行动物生殖毒性试验。 
 
儿童用药   
尚未在不足2月龄婴儿和6岁及6岁以上儿童中进行本疫苗的安全性和有效性试验。建议6岁及6岁以上个体不要接种本疫苗。 
 
药物相互作用   
正在接受免疫抑制治疗的患者接种本疫苗后，可能无法获得应有的免疫反应。临床研究证明 ：普泽欣与初次免疫和/或加强免疫的DPT（白百破三联疫苗）和OPV（口服脊髓灰质炎疫苗）同时接种 ；或与M-M-R II同时接种（采用不同注射部位及不同注射器），对所测试的各单一抗原产生的免疫反应不会产生影响和损害。在这些疫苗同时使用的研究中，所观察到的不良反应类型，发生率及反应轻重程度与上述疫苗单独使用相类似。 
 
用药须知   
非口服（肠道外用）制剂在使用前应肉眼检查有无异物颗粒和变色，接种时要特别小心，务必不要将本疫苗注射到血管里。每个接种对象应分别使用不同的无菌注射器和针头，以防止接种对象之间互相传染乙型肝炎或其它传染性疾病。本疫苗即开即用，不需要溶解或稀释。疫苗在使用前应充分摇匀，以维持疫苗的混悬状态。 
 
贮藏/有效期   
本疫苗在运输过程中及储存时应保存在2-8°C，以确保疫苗的效力不受损失。勿冰冻。