2004年9月16日,世界著名的制药企业——拜耳医药保健公司今日正式对外宣布,全球最强效的治疗ED(男性勃起功能障碍)药物艾力达已经顺利通过了国家药品监督管理局的各项严格审查,正式获得了在中国上市的药品注册证。使得这个由拜耳公司独立研制的治疗ED新药,成为继万艾可(俗称“伟哥”)之后第二个正式获准在中国上市的治疗ED药物的国际品牌。
艾力达(盐酸伐地那非片)作为目前世界上最强效的、高选择性PDE-5(一种与ED密切相关的主要酶)抑制剂,主要通过特异性抑制PDE-5的活性,进而起到治疗效果。它的强效主要表现为起效时间最快、疗效持续可靠、勃起质量高以及安全性好等特点。据悉,拜耳医药保健公司的这款新药将在今年11月上旬出现在中国市场上。
在第七届欧洲性学联会(EFS)会议上发表的最新研究成果表明,部分男性口服艾力达后10分钟即可起效,多数男性25分钟内可以起效。本研究参与者之一Dr. Francesco Montorsi说:“ONTIME研究结果表明,艾力达是迄今为止起效最快的治疗ED药物,这意味着艾力达能够帮助男性患者重新找回自信,并且进行令人满意的性生活。”拜耳亚太区医学总监Dr. Bauer表示,在化学成分及治疗机理基本相同的条件下,“起效快”无疑是艾力达的最大优势之一: 西地那非“通常半小时至一小时起效”,他达拉非 “服药后半小时开始起效”。
另据有关研究资料显示,在18-89岁的人群进行的临床实验中,艾力达不仅是当今全球治疗ED药物中起效最快的,而且药效持续、强劲可靠、耐受性好, 第六届欧洲性药物安全会议中公布的一项实验报告表明,在针对西地那非治疗失败的463名ED患者进行的双盲实验中显示,艾力达能够成功地使62%的患者恢复性功能。
不仅如此,艾力达的强效还表现在服用后能够获得高质量的勃起效果。一项在德国进行的称为SOMMER的研究中,针对伐地那非(艾力达)、西地那非和他达拉非进行了对比试验。结果显示近50%的患者更偏爱艾力达,而其受偏爱的主要原因为勃起硬度好和勃起更容易。
更重要的是,艾力达在强效的同时,安全性方面的表现也非常优异。这主要归功于艾力达对ED相关的PDE-5具有高度的选择性,而对其它已知的10种PDE酶表现出很低的抑制作用,减少引发其他副作用的可能性。因此临床试验显示艾力达发生的不良事件主要是面部潮红、头痛等常见的不良反应,且大多为轻度、一过性,可自行缓解。
拜耳医药保健有限公司(拜耳医药保健公司在中国的全资子公司)副总经理宿娟女士指出:“由于艾力达良好的质量、安全性和有效性,该药早在2003年3月6日就被欧洲委员会批准生产上市,美国食品和药物管理局(FDA)也于2003年8月19日批准该药治疗ED。我们很高兴这款药物得到了包括国家药品监督管理局在内的各主管单位的认可,我们相信艾力达必将在提高男性性健康状况方面做出自己的贡献。”
在艾力达正式获准在中国上市以后,中国治疗ED药物市场的战火即将点燃。在谈及这个问题时,拜耳医药保健有限公司中国区总裁龙贤礼博士充满信心地表示:“艾力达作为治疗ED的一线药物,已经在82个国家获得注册证,在全球77个国家正式上市,其各项临床实验数据和实际使用情况都表明,艾力达是值得信赖的治疗ED的药物。艾力达将凭借其更快的起效时间、更持续可靠的治疗效果,为中国乃至世界众多的ED患者带来更高的生活品质”。