当前位置：药品说明书与价格首页 >> 综合药讯 >> FDA批准苯丙胺(amphetamine，Adderall XR)的扩大适应证

FDA批准苯丙胺(amphetamine，Adderall XR)的扩大适应证

——FDA批准苯丙胺(amphetamine，Adderall XR)的扩大适应证

2005-08-12 09:04:47 作者：baiji 来源：Prince 浏览次数：57 文字大小：【大】【中】【小】

关键字：苯丙胺

2005年7月21日，FDA批准苯丙胺混合盐缓释制剂（amphetamine，Adderall XR）适应证的扩大，即本品一日1次可用于治疗13～17岁注意力缺陷与多动障碍（ADHD）的青少年患者。

　　此次批准主要基于1项双盲随机多中心平行对照临床研究的结果，研究纳入了327例患者，研究显示，按照ADHD评量表-4（ADHD Rating Scale-IV ）评估，在4周中，与安慰剂组相比，10～40mg剂量的本品显著改善了ADHD症状。本品组中有63%的患者被研究者评定为“大幅改善”或“极大改善”，而安慰剂组仅有27%的患者达到相应状况。研究未发现，20mg以上剂量的本品存在显著的附加效益。

　　一般而言，本品用于青少年患者安全且耐受性良好，与本品用于其他人群中所出现的不良反应状况类似，最常见的不良反应包括食欲减退、失眠、腹痛和体重下降。

　　本品由先灵公司（Shire）生产，2001年10月和2004年8月，FDA分别批准本品用于6～12岁ADHD儿童以及18岁以上的ADHD成人患者。