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安非他明缓释制剂(amphetamine,Adderall XR)在加拿大恢复上市

——安非他明缓释制剂(amphetamine,Adderall XR)在加拿大恢复上市

2005-09-01 09:52:41  作者:新特药房  来源:Prince  浏览次数:167  文字大小:【】【】【
  英国第三大制药商Shire公司8月24日宣布,加拿大管理当局已经允许该公司的注意力缺陷与多动障碍(ADHD)治疗药物安非他明缓释制剂(amphetamine,Adderall XR)恢复销售。该产品2005年2月因疑与20例猝死事件和12例中风有关被加拿大卫生局勒令暂停销售。 

  据说加拿大新药委员会在审查了有关材料后,建议Shire公司通过信件方式帮助医生们加强对某些儿童猝死事件相关问题的认识。

  加拿大药品管理机构的负责人Marc Berthiaume无意就暂停销售风波表示歉意,他表示,“作为管理者,一旦察觉有安全问题,我们必需采取行动。况且新药委员会的结论仅是无法证明或确切地将Adderall和风险增加相联系。“

  在最近这一段药品安全性问题被放大的非常时期,投资者普遍认为这一消息是公司方面的重大胜利。当天Shire公司股票收盘时上升1.7%,期间曾达到公司股票3年半以来的历史高位。

  Adderall XR 2004年在加拿大的销售额仅1000万美元,但分析家预测该药物在加拿大被暂停销售的消息将影响到它在其他市场中的销售。结果,事实上本品在最重要的药品市场美国的销售并没有受到影响。而随着在加拿大市场疑问的终结,预计将进一步促进其销售的增长。

  本品对某些心脏疾病患者的潜在危险性曝光已有一段时间了,美国早在1年前就要求Shire公司在Adderall XR的产品标签上添加警告禁止本品用于结构性心血管异常患者,但仍允许产品继续销售。不过Berthiaume不认为美国的决定对加拿大有何影响。 

  Adderall XR在2004年的销售额为6.07亿美元,约占Shire公司总收入的45%。但是在今年以后,该产品作为Shire公司销售明星的日子就屈指可数了,因为到了2006年,它就将面临便宜的非专利药的竞争。为了减少对本品的依赖,Shire公司正在加紧进入新的治疗领域,并在今年4月份以16亿美元的代价并购了美国生物技术公司Transkaryotic Therapies。

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