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FDA首次批准治疗儿科AIDS仿制药物进入美国市场

——FDA首次批准治疗儿科AIDS仿制药物进入美国市场

2005-09-26 11:14:06  作者:新特药房  来源:Prince  浏览次数:41  文字大小:【】【】【
关键字:AIDS
  (2005年9月19日)美国食品药品管理局联合美国卫生福利部宣布批准几个用于治疗由HIV(艾滋病病毒)引起AIDS(艾滋病,即获得性免疫功能丧失综合症)的药物进入市场。
   先前,此药物仅处于试验阶段而未正式在美国使用,这因为专利权和市场独家经营权阻挠了它们的批准。现在,由于那些专利的终止,陆续出现的药物已经完全得到市场认可权:(1)由印度Ranbaxy Laboratories Limited of Guragon研制的zidovudine片;(2)由印度Aurobindo Pharma  LTD. Hyderabad研制的zidovudine片及口服液;(3)由美国俄亥俄州哥伦布Roxane研究所研制的zidovudine片。
    这些是首批已获GlaxoSmithKline制造商标Retrovir的,并获准进入美国市场的仿制药物。起初,FDA确定暂时认可这些药物符合美国生产质量和临床安全性以及有效性标准。
   美国卫生福利部秘书长Mike Leavitt说:“如今,在我们国内,这些批准将允许更多感染HIV病毒的人有使用这些良药的机会。而国外,在‘首席紧急救援计划’之中,有些药物作为试验产品已被购买了。仿制品有利于降低人们购药时的成本,并首次以仿制剂型来使用这类抗逆转录酶病毒的药物。”
    FDA行政长官Lester Crawford说:“FDA的这次举措显著表明为‘首席紧急救援计划’所购这些试验药物是的确能行的药物;一旦市场专利和独家经营权期终止,我们将让全国人民使用到(它们)。”
  Zidovudine是属于名叫核苷逆转录酶抑制素类(NRTIs)药物。此药物有助于阻止AIDS病毒的再造。这类抗逆转录酶病毒药物被考虑与其他抗逆转录酶病毒药物联用于治疗 HIV感染。“紧急救援计划”的总统布什,在他2003年的全国演说中,首次声明在今后5年内用15亿美元来对抗这全国性流行的HIV/AIDS, 并把重点聚焦于15个严重的州。该计划用于预防7百万新HIV感染者,治疗至少两百万的已感染HIV的患者,及关注一千万已感染HIV的个体,AIDS孤儿和弱智儿童。其目标是三个明确与HIV/AIDS相关的领域:
   1.防止HIV的传播;
   2.AIDS的治疗和相关情况;
   3.关注,包括治标的关注HIV感染患者,及对孤儿和弱智儿童的关注。

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