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FDA告诫医生停用治疗胃食管返流疾病的Enteryx产品

——FDA告诫医生停用治疗胃食管返流疾病的Enteryx产品

2005-10-25 09:56:41  作者:Prince  来源:Prince  浏览次数:31  文字大小:【】【】【

    日前,美国FDA告诫医生,应停止使用波士顿科学公司(Boston Scientific)的Enteryx产品治疗胃食管返流疾病Enteryx产品是一种门诊手术疗法,实施时将一个小针插入内窥镜的工作管腔,用于注射Enteryx溶液。Enteryx溶液是一种共聚物,注射后凝固成不可移动的海绵样物质,形成食道下段和胃之间的有效屏障,防止胃酸流入胃部继而引发疼痛。由于本品可能与严重的健康问题相关,并至少导致1例死亡,因此FDA发出此次警告。

   

在实施Enteryx疗法时,一旦注射不严密,导致Enteryx溶液未到达指定部位,可能经食管壁进入体内其它器官或血液循环,则增加血管阻滞风险,FDA认为医生不可能总是能够检测出注射事故。但FDA并未提供已发现的不良反应或医疗事故的数字,波士顿科学公司于2005年9月23日召回本品,但同时表示该问题完全因注射技术错误导致。FDA指出,至少有2病例在注射操作适当的情况下仍出现健康问题。1例死亡病例因将Enteryx注射入大动脉壁所致。

   

    FDA指出,已接受本品注射的患者一旦出现胸部、胃或躯体边侧疼痛,包括发热、咳嗽或呼吸短促在内的流行性感冒样症状,或出现昏厥,则应立即咨询医师。波士顿科学公司建议,接受本品后,患者在至少30天内应回访医师,但FDA指出,不良反应可能发生在注射7周后。

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